Immunogenicitet och säkerhet för DCs vid bröstcancer (TEBICA)

Fundación Salud de los Andes inom ramen för en strategisk allians med National University of Colombia har arbetat med planering och utveckling av en klinisk prövning i Colombia som främjar sökandet efter nya terapeutiska alternativ för cancerpatienter. Som ett translationellt medicinskt projekt syftar det till att göra laboratorieresultaten tillgängliga för patienten. Denna studie utforskar kombinationen av immunterapi (cellterapi) med kemoterapi, för att uppnå bättre resultat i den terapeutiska behandlingen av tumörer hos patienter med bröstcancer.

Problem:

Bröstcancer är en patologi som de senaste åren har ökat kraftigt sin förekomst globalt. Med tanke på det avancerade tillstånd som denna tumör vanligtvis diagnostiseras i i vår miljö, är prognosen allvarligt äventyrad, vilket har lett till att den nuvarande bröstcancern utgör ett stort folkhälsoproblem i Colombia. De etablerade terapierna för hantering av patienter med denna typ av tumörer, såsom kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi, är effektiva för att minska mycket av den etablerade tumörmassan, men misslyckas med att eliminera kvarvarande cancerceller, så - ofta - kan dessa behandlingar inte förhindra återfall av sjukdomen. Utöver ovanstående påverkas livskvaliteten för de behandlade patienterna starkt av dessa behandlingars toxicitet på friska vävnader och deras oönskade effekter, vilket ofta påverkar dålig följsamhet till behandlingen. Det är därför det är nödvändigt att söka efter nya terapeutiska alternativ som är mer specifika för tumören och som tål patienter bättre. På grund av immunsystemets höga specificitet för igenkänning av tumörer, undersöks för närvarande olika modaliteter av immunterapi för tumörkontroll, som försöker förbättra prestandan hos patientens försvarssystem så att ett cytotoxiskt och minnessvar etableras mot dem . tumörceller.

Typ av studie Klinisk prövning Fas I / II.

Metodik:

Patienter som deltar i konsultationen på grund av sin bröstpatologi för start av neo-adjuvant kemoterapi kommer att bli förvalda att delta i studien. Volontärernas deltagande kommer att vara föremål för överensstämmelse med inklusions- och uteslutningskriterierna som definierats för studien, samt undertecknandet av det informerade samtycket. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper.

PATIENTGRUPPER Som en del av den kliniska utvärderingen vid ingången till studien kommer ett batteri av laboratorietester (grundläggande och specifika för studien) att utföras. Efter bekräftelse av överensstämmelse med inklusionskriterierna kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna: Den första gruppen (A) kommer att vara den negativa kontrollgruppen, som inkluderar patienter som endast kommer att få standardiserad kemoterapibehandling för patologi. Den andra gruppen (B) kommer att bestå av de patienter som valdes slumpmässigt ut för att få adoptivöverföring av mogna autologa DC i kombination med neoadjuvant kemoterapi. På så sätt kommer de totalt 30 patienterna att fördelas enligt följande: 15 patienter för grupp A och 15 patienter för grupp B.

Patienterna i grupp B kommer att genomgå en aferesprocedur för att få ett prov berikat med perifera blodmonocyter från vilket monocyter kommer att renas för produktion av DC. Genereringen av DCs kommer att utföras under strikta villkor för god klinisk praxis och god laboratoriepraxis.

Adoptivöverföringen kommer att utföras samtidigt med neoadjuvant kemoterapibehandling (åtta och 15 dagar efter kemoterapidos för totalt 6 injektioner med autologa DC).

Under doseringsperioden kommer en permanent klinisk utvärdering att utföras av patienterna för att registrera möjliga biverkningar (utvärdering av säkerheten för adoptiv överföring av autologa DC). Effekten på immunsvaret av autologa DC som överförts till patienter på kemoterapi kontra effekten på immunsvaret av kemoterapi utan överföring, kommer att analyseras hos varje patient före och efter kemoterapi med användning av den senaste tekniken för immunologiska tekniker med vilka man mäter omfattningen av anti-tumör CD8+ T-cellexpansion (utvärdering av immunogeniciteten av adoptiv överföring av autologa DC).

Deltagande institutioner:

Fundación Salud de los Andes Research Group in Immunology and Clinical Oncology - GIOC

National University of Colombia - Bogotá. Institutionen för medicin Immunologi och translationell medicin Institutioner för mikrobiologi och patologi

Andra samverkande institutioner:

Clínica del Seno Hospital Universitario Nacional Instituto Nacional de Cancerología Oncocare