A DC-k immunogenitása és biztonsága emlőrákban (TEBICA)

A Fundación Salud de los Andes a Kolumbiai Nemzeti Egyetemmel kötött stratégiai szövetség keretében egy olyan kolumbiai klinikai vizsgálat tervezésén és fejlesztésén dolgozik, amely elősegíti a rákos betegek számára új terápiás alternatívák keresését. Translációs medicina projektként a laboratóriumi leleteket a páciens rendelkezésére kívánja bocsátani. Ez a tanulmány az immunterápia (sejtterápia) és a kemoterápia kombinációját vizsgálja annak érdekében, hogy jobb eredményeket érjen el az emlőrákos betegek daganatainak terápiás kezelésében.

Probléma:

Az emlőrák olyan patológia, amelynek előfordulása az elmúlt években világszerte szédületesen megnövekedett. Figyelembe véve azt az előrehaladott állapotot, amelyben ezt a daganatot rendszerint diagnosztizálják környezetünkben, a prognózis súlyosan veszélyeztetett, ami ahhoz vezetett, hogy a jelenlegi mellrák komoly közegészségügyi problémát jelent Kolumbiában. Az ilyen típusú daganatokban szenvedő betegek kezelésére bevált terápiák, mint például a kemoterápia, a sugárterápia vagy a műtét, hatékonyan csökkentik a kialakult daganattömeg nagy részét, de nem távolítják el a maradék rákos sejteket, így ezek a kezelések gyakran nem tudják megelőzni. a betegség kiújulása. A kezelt betegek életminőségét a fentieken túl erősen befolyásolja ezen kezelések egészséges szövetekre gyakorolt ​​toxicitása és nemkívánatos hatásai, amelyek gyakran befolyásolják a kezelés rossz adherenciáját. Éppen ezért új, a daganatra specifikusabb, a betegek által jobban tolerálható terápiás alternatívákat kell keresni. Az immunrendszer daganatok felismerésére való nagy specifitása miatt jelenleg is kutatják a tumorkontroll immunterápia különböző módjait, amelyek a páciens védekező rendszerének teljesítményét igyekeznek fokozni, hogy citotoxikus és memóriaválasz alakuljon ki ellenük. . tumorsejtek.

Vizsgálat típusa Klinikai vizsgálat Fázis I / II.

Módszertan:

Azokat a betegeket, akik emlőpatológiájuk miatt jelentkeznek a konzultációra a neoadjuváns kemoterápia megkezdéséhez, előzetesen kiválasztják a vizsgálatban való részvételre. Az önkéntesek részvételének feltétele a vizsgálatban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok betartása, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztjuk.

BETEGCSOPORTOK A vizsgálat bejáratánál végzett klinikai értékelés részeként egy sor laboratóriumi vizsgálatot (alap és a vizsgálatra jellemző) végeznek. A felvételi kritériumoknak való megfelelés igazolását követően a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két vizsgálati csoport egyikébe: Az első csoport (A) a negatív kontrollcsoport, amelybe azok a betegek tartoznak, akik csak a standardizált kemoterápiás kezelést kapják patológia. A második csoportba (B) azok a betegek tartoznak, akiket véletlenszerűen választottak ki, hogy megkapják az érett autológ DC-k adoptív transzferét a neoadjuváns kemoterápiával kombinálva. Ily módon az összesen 30 beteg a következőképpen oszlik meg: 15 beteg az A csoportban és 15 beteg a B csoportban.

A B csoportba tartozó betegeket aferézis eljárásnak vetik alá, hogy perifériás vérmonocitákban dúsított mintát kapjanak, amelyből monocitákat tisztítanak DC-k előállításához. A DC-k létrehozása a helyes klinikai gyakorlat és a helyes laboratóriumi gyakorlat szigorú feltételei között történik.

Az örökbefogadó transzfert a neoadjuváns kemoterápiás kezeléssel együtt hajtják végre (nyolc és 15 nappal a kemoterápiás dózis beadása után, összesen 6 injekció autológ DC-kkel).

A dózisok alkalmazásának időszakában a betegeknél állandó klinikai értékelést végeznek az esetleges káros hatások regisztrálására (autológ DC-k adoptív transzferének biztonságosságának értékelése). A betegeknek kemoterápiás kezelés során átvitt autológ DC-k immunválaszra gyakorolt ​​hatását, illetve a transzfer nélküli kemoterápia immunválaszra gyakorolt ​​hatását minden egyes betegnél elemezni fogják a kemoterápia előtt és után, a legkorszerűbb immunológiai technikák felhasználásával, amelyekkel mérni lehet. a tumorellenes CD8+ T-sejtek expanziójának mértéke (autológ DC-k adoptív transzferének immunogenitásának értékelése).

Résztvevő intézmények:

Fundación Salud de los Andes Immunológiai és Klinikai Onkológiai Kutatócsoport – GIOC

Kolumbiai Nemzeti Egyetem – Bogotá. Orvostudományi Iskola Immunológiai és Transzlációs Orvostudományi Csoport Mikrobiológiai és Patológiai Tanszékek

Egyéb együttműködő intézmények:

Clínica del Seno Hospital Universitario Nacional Instituto Nacional de Cancerologia Oncocare