Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DC:iden immunogeenisyys ja turvallisuus rintasyövässä (TEBICA)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fundación Salud de los Andes

Autologisten dendriittisolujen immunogeenisyys ja turvallisuus neoadjuvanttikemoterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Kolumbiassa ensimmäistä kertaa autologisten DC:iden immunogeenisuutta ja turvallisuutta immuunivasteen tehostajina potilailla, joilla on duktaalinen rintasyöpä ja jotka saavat ennen kasvaimen kirurgista resektiota neoadjuvanttikemoterapiaa doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla. . samanaikaisesti autologisten DC:iden siirron kanssa. Tämä kliininen tutkimus perustuu Ranskan kaltaisissa maissa yli kymmenen vuotta sitten ehdotettuun käsitteeseen, jonka mukaan kemoterapia tai sädehoito saavat kasvainsolut vapauttamaan tiettyjä signaaleja, jotka edistävät immuunijärjestelmän aktivoitumista syöpää vastaan. Siksi kemoterapian ja dendriittisolujen rokottamisen yhdistetty käyttö antaisi immuunijärjestelmälle suuremman antituumorivastekapasiteetin hyödyntäen mainittujen signaalien vapautumista käynnistääkseen sarjan prosesseja, jotka heijastuvat tuhoamaan kykenevien T-lymfosyyttien aktivoitumiseen. kasvaimen jäljellä olevat solut. Autologisten DC:iden adoptiivisen siirron aiheuttaman vasteen spesifisyyden määrittämiseksi jokaisessa potilaassa arvioidaan immuunijärjestelmän tuumorin tunnistamisaste ennen ja jälkeen mainitun toimenpiteen. Näitä tuloksia verrataan vertailuryhmään osallistuneiden potilaiden tuloksiin.

Hypoteesi In vitro syntyneiden autologisten DC:iden siirto potilailla, joilla on vaiheen IIA-IV rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttihoitoa doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla, on turvallinen toimenpide, joka stimuloi kasvainten vastaisia ​​immuunivasteita hoidetuilla potilailla.

Päätavoite:

Arvioida DC:iden käytön turvallisuutta ja immunogeenisyyttä käytettäessä potilailla, joilla on vaiheen IIA-IV rintasyöpä yhdessä doksorubisiinin/syklofosfamidin kanssa tehdyn neoadjuvanttikemoterapian kanssa.

Erityiset tavoitteet:

  • Luo immunokompetentteja dendriittisoluja hyvän kliinisen käytännön ja hyvien laboratoriokäytäntöjen olosuhteissa.
  • Määritä kussakin potilaassa spesifisten T-lymfosyyttien immunologinen tila kasvainantigeenejä vastaan ​​ennen ja jälkeen kemoterapian, jotta voidaan osoittaa, suosiiko DC:iden adoptiivinen siirto kasvainten vastaista immuunivastetta.
  • Rekisteröi neoadjuvanttikemoterapiassa rintasyöpää sairastavien potilaiden haittavaikutusten luokka ja esiintymistiheys, joita autologisten DC:iden adoptiosiirto voi aiheuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fundación Salud de los Andes on strategisen allianssin puitteissa Kolumbian kansallisen yliopiston kanssa työskennellyt Kolumbiassa tehtävän kliinisen tutkimuksen suunnittelussa ja kehittämisessä, joka edistää uusien hoitovaihtoehtojen etsimistä syöpäpotilaille. Translaatiolääketieteen projektina sen tavoitteena on tuoda laboratoriolöydökset potilaan saataville. Tässä tutkimuksessa tutkitaan immunoterapian (soluhoidon) yhdistelmää kemoterapian kanssa, jotta saadaan parempia tuloksia rintasyöpäpotilaiden kasvainten hoidossa.

Ongelma:

Rintasyöpä on patologia, jonka ilmaantuvuus on viime vuosina lisääntynyt huimasti maailmanlaajuisesti. Ottaen huomioon edenneen tilan, jossa tämä kasvain yleensä diagnosoidaan ympäristössämme, ennuste on vakavasti vaarantunut, mikä on johtanut siihen, että nykyinen rintasyöpä on suuri kansanterveysongelma Kolumbiassa. Vakiintuneet hoidot potilaiden, joilla on tämäntyyppisiä kasvaimia, hoitoon, kuten kemoterapia, sädehoito tai leikkaus, ovat tehokkaita vähentämään suurta osaa vakiintuneesta kasvainmassasta, mutta eivät poista jäljellä olevia syöpäsoluja, joten - usein - nämä hoidot eivät voi estää taudin uusiutuminen. Edellä mainitun lisäksi hoidettujen potilaiden elämänlaatuun vaikuttaa voimakkaasti näiden hoitojen toksisuus terveille kudoksille ja niiden ei-toivotut vaikutukset, jotka usein vaikuttavat huonoon hoitoon sitoutumiseen. Siksi on tarpeen etsiä uusia, kasvaimelle spesifisempiä hoitovaihtoehtoja, joita potilaat sietävät paremmin. Immuunijärjestelmän suuren spesifisyyden vuoksi kasvainten tunnistamisessa tutkitaan parhaillaan erilaisia ​​immuuniterapiamuotoja kasvainten hallintaan, joilla pyritään tehostamaan potilaan puolustusjärjestelmän suorituskykyä niin, että niitä vastaan ​​muodostuu sytotoksinen ja muistivaste. . kasvainsolut.

Tutkimustyyppi Kliininen tutkimus Vaihe I / II.

Metodologia:

Neoadjuvanttikemoterapian aloittamiseen rintarauhaspatologiansa vuoksi osallistuvat potilaat valitaan ennakkoon osallistumaan tutkimukseen. Vapaaehtoisten osallistuminen edellyttää tutkimukselle määriteltyjen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien noudattamista sekä tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

POTILASRYHMÄT Osana kliinistä arviointia tutkimuksen sisäänkäynnin yhteydessä suoritetaan joukko laboratoriotutkimuksia (perustestejä ja tutkimukseen liittyviä). Kun osallistumiskriteerien noudattaminen on varmistettu, potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: Ensimmäinen ryhmä (A) on negatiivinen kontrolliryhmä, johon kuuluvat potilaat, jotka saavat vain standardoitua kemoterapiahoitoa. patologia. Toinen ryhmä (B) koostuu potilaista, jotka valittiin satunnaisesti saamaan kypsien autologisten DC:iden adoptiivisen siirron yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa. Tällä tavalla yhteensä 30 potilasta jakautuu seuraavasti: 15 potilasta ryhmään A ja 15 potilasta ryhmään B.

Ryhmän B potilaat käyvät läpi afereesitoimenpiteen perifeerisen veren monosyyteillä rikastetun näytteen saamiseksi, josta monosyytit puhdistetaan DC:iden tuotantoa varten. DC:iden luominen suoritetaan hyvien kliinisten ja hyvien laboratoriokäytäntöjen tiukkojen ehtojen mukaisesti.

Adoptiosiirto suoritetaan samanaikaisesti neoadjuvanttikemoterapiahoidon kanssa (kahdeksan ja 15 päivää kemoterapiaannoksen jälkeen yhteensä 6 injektiota autologisilla DC:illä).

Annosten soveltamisaikana potilaille tehdään pysyvä kliininen arviointi mahdollisten haittavaikutusten rekisteröimiseksi (autologisten DC:iden adoptiivisen siirron turvallisuuden arviointi). Potilaille kemoterapiassa siirrettyjen autologisten DC:iden vaikutus immuunivasteeseen verrattuna ilman siirtoa tapahtuvan kemoterapian immuunivasteeseen analysoidaan jokaisessa potilaassa ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen käyttämällä uusinta immunologista tekniikkaa, jolla mitataan. kasvainten vastaisten CD8+ T-solujen laajenemisen laajuus (autologisten DC:iden adoptiivisen siirron immunogeenisyyden arviointi).

Osallistuvat oppilaitokset:

Fundación Salud de los Andes immunologian ja kliinisen onkologian tutkimusryhmä - GIOC

Kolumbian kansallinen yliopisto - Bogotá. Lääketieteen korkeakoulu Immunologian ja translaatiolääketieteen ryhmä Mikrobiologian ja patologian laitokset

Muut yhteistyölaitokset:

Clínica del Seno Hospital Universitario Nacional Instituto Nacional de Cancerologia Oncocare

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111321
        • Fundacion Salud De Los Andes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 30-65 vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä.
  • Potilaat, joilla on arviointihetkellä rintasyöpä, jonka TNM-luokitus on: IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC tai IV; joilla rintakasvain-suhde ei ole tyydyttävä kirurgiseen toimenpiteeseen, joten he saavat neoadjuvanttikemoterapiaa doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla vähintään 3 syklin ajan.
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan ehdotettuun immunoterapiaohjelmaan.
  • Toisen pahanlaatuisen sairauden puuttuminen, paitsi kohdunkaulan karsinooma tai hoidettu tyvisolusyöpä.
  • Normaali veri, munuaisten toiminta ja maksan toiminta (neutrofiilien määrä 1000/mm3, lymfosyyttien määrä 500/mm3, hemoglobiini 8mg/dl ja verihiutaleiden määrä 150000/mm3, seerumin kreatiniini 1,5mg/dl, BUN 50mg-kertainen normaaliarvo/dl arvo ja bilirubiini 2,0 mg / dl).
  • Karnofsky yli 70 % tai ECOG 0–1.
  • Elinajanodote yli kolme kuukautta.
  • Kyky ymmärtää tietoinen suostumus.
  • Paino yli 50 kiloa afereesin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet jonkinlaista hoitoa rintakasvainpatologiansa hoitona ennen tutkimuksen aloittamista (sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai geeniterapia).
  • Metastaasi keskushermostoon tutkimukseen sisällyttämisen aikana.
  • Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, jota hoito voi pahentaa. Potilaita, joilla on korvaushoidolla hallinnassa oleva hormonaalinen sairaus, mukaan lukien kilpirauhassairaus, lisämunuaissairaus ja vitiligo.
  • Kroonisen tai akuutin infektion, kuten HIV:n, virushepatiitin tai tuberkuloosin, esiintyminen ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai sen jälkeen.
  • Immunosuppressanttien käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimusta (esim. kortikosteroidit), kuten atsatiopriini, prednisoni tai syklosporiini A. Paikallisten steroidien käyttö (paikallinen, nenän kautta tai inhaloitava) saattaa olla hyväksyttävää.
  • Potilaat, joilla on ekseema, ekseema tai muut eksematoottiset ihosairaudet tai potilaat, joilla on akuutti tai krooninen hilseilevä ihosairaus (esim. atooppinen ihotulehdus, palovammat, impetigo, vesirokko, vaikea akne tai avoimet haavat).
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä suorittaa hoitoa (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen divertikuliitti, vaikea hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologinen, infektiosairaus tai hallitsematon aineenvaihduntasairaus), mukaan lukien psykiatriset sairaudet.
  • Kliinisesti merkittävä kardiomyopatia, joka vaatii hoitoa.
  • Potilaat, joilta on poistettu perna.
  • Potilaat, jotka eivät saa neoadjuvanttia kemoterapiaa doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa kolmen syklin ajan.
  • Potilaat, joille on tehty leikkausbiopsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotettu
Autologisten dendriittisolujen siirto kemoterapia-annoksilla
Autologisten DC:iden adoptiivinen siirto
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollipotilaita, jotka noudattavat perushoitoaan kemoterapialla A/C-ohjelman avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Vuosi rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka liittyvät DC:n rokotukseen, arvioituna CTCAE v4.0:lla
Vuosi rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Dendriittisolut

Tilaa