Иммуногенность и безопасность ДК при раке молочной железы (TEBICA)

Fundación Salud de los Andes в рамках стратегического альянса с Национальным университетом Колумбии работает над планированием и разработкой клинических испытаний в Колумбии, которые способствуют поиску новых терапевтических альтернатив для больных раком. Как проект трансляционной медицины, он направлен на то, чтобы сделать лабораторные данные доступными для пациента. В этом исследовании изучается сочетание иммунотерапии (клеточной терапии) с химиотерапией для получения лучших результатов в терапевтическом лечении опухолей у пациентов с раком молочной железы.

Проблема:

Рак молочной железы является патологией, заболеваемость которой в последние годы головокружительно возросла во всем мире. Учитывая запущенное состояние, в котором эта опухоль обычно диагностируется в нашей среде, прогноз серьезно скомпрометирован, что привело к тому, что нынешний рак молочной железы представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения в Колумбии. Известные методы лечения пациентов с этим типом опухолей, такие как химиотерапия, лучевая терапия или хирургия, эффективны для уменьшения большей части установленной массы опухоли, но не могут устранить остаточные раковые клетки, поэтому - часто - эти методы лечения не могут предотвратить рецидив заболевания. В дополнение к вышесказанному, на качество жизни пациентов, получающих лечение, сильно влияет токсичность этих методов лечения на здоровые ткани и их нежелательные эффекты, что часто влияет на плохую приверженность лечению. Вот почему необходим поиск новых терапевтических альтернатив, более специфичных для опухоли и лучше переносимых пациентами. Из-за высокой специфичности иммунной системы к распознаванию опухолей в настоящее время изучаются различные модальности иммунотерапии для борьбы с опухолями, которые направлены на повышение эффективности защитной системы пациента, чтобы против них устанавливалась цитотоксическая реакция и реакция памяти. . опухолевые клетки.

Тип исследования Клинические испытания Фаза I/II.

Методология:

Пациентки, пришедшие на консультацию в связи с патологией молочной железы для начала неоадъювантной химиотерапии, будут предварительно отобраны для участия в исследовании. Участие добровольцев будет зависеть от соблюдения критериев включения и исключения, определенных для исследования, а также подписания информированного согласия. Участники будут случайным образом распределены на две группы.

ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ В рамках клинической оценки при вступлении в исследование будет проведен ряд лабораторных тестов (базовых и специфичных для исследования). После подтверждения соответствия критериям включения пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: первая группа (А) будет группой отрицательного контроля, в которую входят пациенты, которые будут получать только стандартизированное химиотерапевтическое лечение для патология. Вторая группа (Б) будет состоять из тех пациентов, которые были выбраны случайным образом для получения адоптивного переноса зрелых аутологичных ДК в сочетании с неоадъювантной химиотерапией. Таким образом, всего 30 пациентов будут распределены следующим образом: 15 пациентов в группе А и 15 пациентов в группе В.

Пациентам группы Б будет проведена процедура афереза ​​для получения образца, обогащенного моноцитами периферической крови, из которых моноциты будут очищены для производства ДК. Генерация ДК будет осуществляться в строгом соответствии с Надлежащей клинической практикой и Надлежащей лабораторной практикой.

Адоптивный перенос будет осуществляться одновременно с неоадъювантной химиотерапией (через 8 и 15 дней после химиотерапевтической дозы, всего 6 инъекций аутологичных ДК).

В период применения доз пациентам будет проводиться постоянная клиническая оценка для регистрации возможных побочных эффектов (оценка безопасности адоптивного переноса аутологичных ДК). Влияние на иммунный ответ аутологичных ДК, перенесенных пациентам на химиотерапию, по сравнению с влиянием на иммунный ответ химиотерапии без переноса, будет проанализировано у каждого пациента до и после химиотерапии с использованием современных иммунологических методов, с помощью которых будет измеряться степень экспансии противоопухолевых CD8+ Т-клеток (оценка иммуногенности адоптивного переноса аутологичных ДК).

Участвующие учреждения:

Исследовательская группа Fundación Salud de los Andes в области иммунологии и клинической онкологии - GIIOC

Национальный университет Колумбии - Богота. Медицинский факультет Группа иммунологии и трансляционной медицины Кафедры микробиологии и патологии

Другие сотрудничающие учреждения:

Больница Clínica del Seno Hospital Национальный университетский институт онкологии Oncocare