Immunogenisitet og sikkerhet for DC-er i brystkreft (TEBICA)

Fundación Salud de los Andes i rammen av en strategisk allianse med National University of Colombia har jobbet med planlegging og utvikling av en klinisk studie i Colombia som fremmer søket etter nye terapeutiske alternativer for kreftpasienter. Som et translasjonsmedisinsk prosjekt har det som mål å gjøre laboratoriefunnene tilgjengelige for pasienten. Denne studien utforsker kombinasjonen av immunterapi (celleterapi) med kjemoterapi, for å oppnå bedre resultater i terapeutisk behandling av svulster hos pasienter med brystkreft.

Problem:

Brystkreft er en patologi som de siste årene har økt svimlende forekomst globalt. Gitt den avanserte tilstanden som denne svulsten vanligvis diagnostiseres i i vårt miljø, er prognosen alvorlig kompromittert, noe som har ført til at den nåværende brystkreften representerer et stort folkehelseproblem i Colombia. De etablerte terapiene for behandling av pasienter med denne typen svulster, som kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, er effektive for å redusere mye av den etablerte svulstmassen, men klarer ikke å eliminere gjenværende kreftceller, så - ofte - kan disse behandlingene ikke forhindre tilbakefall av sykdommen. I tillegg til det ovennevnte er livskvaliteten til pasientene som behandles sterkt påvirket av toksisiteten til disse behandlingene på friskt vev og deres uønskede effekter, som ofte påvirker dårlig etterlevelse av behandlingen. Derfor er det nødvendig å søke etter nye terapeutiske alternativer som er mer spesifikke for svulsten og som tåles bedre av pasientene. På grunn av den høye spesifisiteten til immunsystemet for gjenkjennelse av svulster, utforskes det for tiden forskjellige modaliteter for immunterapi for svulstkontroll, som søker å forbedre ytelsen til pasientens forsvarssystem slik at en cytotoksisk og hukommelsesrespons etableres mot dem. . tumorceller.

Type studie Klinisk utprøving Fase I / II.

Metodikk:

Pasienter som møter til konsultasjonen på grunn av deres brystpatologi for oppstart av neo-adjuvant kjemoterapi vil bli forhåndsutvalgt til å delta i studien. De frivilliges deltakelse vil være avhengig av overholdelse av inkluderings- og eksklusjonskriteriene som er definert for studien, samt signering av det informerte samtykket. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.

PASIENTGRUPPER Som en del av den kliniske evalueringen ved inngangen til studien, vil et batteri av laboratorietester (grunnleggende og spesifikke for studien) bli utført. Etter bekreftelse av overholdelse av inklusjonskriteriene, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene: Den første gruppen (A) vil være den negative kontrollgruppen, som inkluderer pasienter som kun vil motta standardisert kjemoterapibehandling for patologi. Den andre gruppen (B) vil bestå av de pasientene som ble tilfeldig valgt til å motta adoptivoverføring av modne autologe DC-er i kombinasjon med neo-adjuvant kjemoterapi. På denne måten vil de totalt 30 pasientene fordele seg slik: 15 pasienter for gruppe A og 15 pasienter for gruppe B.

Pasientene i gruppe B vil gjennomgå en afereseprosedyre for å få en prøve anriket på perifere blodmonocytter som monocytter vil bli renset fra for produksjon av DC. Generering av DC-er vil bli utført under strenge betingelser for god klinisk praksis og god laboratoriepraksis.

Adoptivoverføringen vil bli utført samtidig med neo-adjuvant kjemoterapibehandling (åtte og 15 dager etter kjemoterapidose for totalt 6 injeksjoner med autologe DC).

I perioden med påføring av dosene vil en permanent klinisk evaluering bli utført til pasientene for å registrere mulige bivirkninger (evaluering av sikkerheten ved adoptiv overføring av autologe DC). Effekten på immunresponsen til autologe DC-er overført til pasienter på kjemoterapi vs. effekten på immunresponsen av kjemoterapi uten overføring, vil bli analysert hos hver pasient før og etter kjemoterapi ved bruk av de nyeste immunologiske teknikker som vil måle omfanget av anti-tumor CD8+ T-celleutvidelse (evaluering av immunogenisiteten til adoptiv overføring av autologe DC).

Deltakende institusjoner:

Fundación Salud de los Andes Research Group in Immunology and Clinical Oncology - GIOC

Nasjonaluniversitetet i Colombia - Bogotá. School of Medicine Immunology and Translational Medicine Group Avdelinger for mikrobiologi og patologi

Andre samarbeidende institusjoner:

Clínica del Seno Hospital Universitario Nacional Instituto Nacional de Cancerología Oncocare