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Eine Studie zur Sicherheit, Transplantation und Wirkung von NB01 bei Erwachsenen mit mittelschwerer Akne

10. Juli 2020 aktualisiert von: Naked Biome, Inc.

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1B zur Sicherheit, kurzzeitigen Transplantation und Wirkung eines einzeln angewendeten NB01 bei Erwachsenen mit mittelschwerer Akne

Akne vulgaris ist eine multifaktorielle Krankheit, die durch übermäßiges Wachstum von Propionibacterium acnes (P. Akne), Beeinträchtigung der Haarfollikel, übermäßige Talgproduktion und hormonelle Dysregulation. Jüngste Literatur aus dem Human Microbiome Project hat gezeigt, dass es einzigartige mikrobielle Signaturen gibt, die spezifisch für gesunde Zustände und Akneerkrankungen sind.

Ausgehend von diesen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass durch die Eliminierung ansässiger krankheitsassoziierter Bakterienstämme und deren Ersatz durch gesundheitsassoziierte Stämme das Wiederauftreten/Verschwinden von Akne verbessert, gemildert und verhindert werden kann. Anstelle aktueller Ansätze, die sich darauf konzentrieren, alle Bakterien von der Haut zu eliminieren, zielen die Forscher darauf ab, durch diese Ersatztherapie gesunde Bakterien zuzuführen, um die Haut wieder in einen gesunden Zustand zu versetzen.

Die Forscher wollen dies in einer Phase-Ib-Einzelanwendungsstudie testen, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und die klinischen Auswirkungen bewertet werden, die eine Einzelanwendung von NB01, einem lebenden Stamm von P. acnes, bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer Akne hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1B zur Sicherheit, kurzzeitigen Transplantation und Wirkung eines einzeln angewendeten NB01 bei Erwachsenen mit mittelschwerer Akne

Akne vulgaris ist eine multifaktorielle Krankheit, die durch übermäßiges Wachstum von Propionibacterium acnes (P. Akne), Beeinträchtigung der Haarfollikel, übermäßige Talgproduktion und hormonelle Dysregulation. Jüngste Literatur aus dem Human Microbiome Project hat gezeigt, dass es einzigartige mikrobielle Signaturen gibt, die spezifisch für gesunde Zustände und Akneerkrankungen sind.

Ausgehend von diesen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass durch die Eliminierung ansässiger krankheitsassoziierter Bakterienstämme und deren Ersatz durch gesundheitsassoziierte Stämme das Wiederauftreten/Verschwinden von Akne verbessert, gemildert und verhindert werden kann. Anstelle aktueller Ansätze, die sich darauf konzentrieren, alle Bakterien von der Haut zu eliminieren, zielen die Forscher darauf ab, durch diese Ersatztherapie gesunde Bakterien zuzuführen, um die Haut wieder in einen gesunden Zustand zu versetzen.

Die Forscher wollen dies in einer Phase-Ib-Einzelanwendungsstudie testen, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und die klinischen Auswirkungen bewertet werden, die eine Einzelanwendung von NB01 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer Akne hat. Die Forscher werden die Veränderung des Mikrobioms im Verlauf der Therapie profilieren, um festzustellen, ob exogen zugeführte Bakterien die Haut besiedeln (Engraftment) und sicher eine Verschiebung des Mikrobioms verursachen und anschließend Akne-Biomarker beeinflussen können, die mit der klinischen Erkrankung korrelieren können.

Die Forscher beabsichtigen, dass diese Therapie schließlich bei Aknepatienten im Alter von 13 bis 40 Jahren und allen Schweregraden der Erkrankung entweder als Monotherapie für leichte bis leichte/mittelschwere Akne und als adjuvante Therapie für mittelschwere bis schwere Akne an allen Körperstellen angewendet wird. mit besonderer Berücksichtigung der Gesichtsbeteiligung.

Dieser Ansatz ist Standard in der Aknetherapie, wobei leichte Erkrankungen mit einer Monotherapie (d. h. topisches Benzoylperoxid [BPO]) und mittelschwere/schwere Erkrankungen mit verschiedenen Kombinationstherapien (topische Antibiotika, BPO, topische Retinoide, orale Antibiotika) behandelt werden. .

Hauptziele:

  1. Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit eines einmalig angewendeten NB01
  2. Um die Transplantation eines einzeln angewendeten topischen NB01 zu definieren.
  3. Bestimmung des Dosisplans basierend auf der Transplantation

Sekundäres Ziel: Bewertung der klinischen Wirksamkeit anhand der FDA-Standards für klinische Akne-Bewertungen, nämlich des Investigator Global Assessment (IGA) und der Anzahl der Akneläsionen eines einzeln angewendeten NB01.

Etwa 10 männliche und weibliche erwachsene Probanden in Kombination mit mittelschwerer, nicht zyklischer Akne werden in die Studie aufgenommen. Jedem Dosierungsplan werden etwa fünf (5) Probanden zugeordnet

Dies ist eine einzelne topische Anwendungsstudie mit lebenden Bakterien zur Untersuchung von Akne bei erwachsenen Probanden.

Die Teilnahme der Probanden an der Studie reicht von 5 Wochen bis 2 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche informierte E-Einwilligung zu erteilen.
  2. Männer und Frauen im Alter von 18-40.
  3. Schweregrad der Akne: Mäßig (Grad 3 auf einer 5-Punkte-IGA-Skala und mäßig auf einer Skala zur Anzahl der Akneläsionen (Anhang B [Abschnitt 12.2], IGA- und Läsionszahl-Akne-Einstufung).
  4. Aknebehandlungsfreier Zeitraum (einschließlich topischer oder oraler Antibiotika, Retinoide, Lasertherapie, topisches Dapson, topische Azelainsäure, Gesichtspeelings, Dermabrasion, Sulfacetamid-Schwefel und Salicylsäure) von mindestens 3 Wochen vor der E-Zustimmung (mit der Ausnahme der BPO-Vorbehandlung unter diesem Protokoll).
  5. Anzahl der Läsionen: Mindestens insgesamt mindestens 15 entzündliche Läsionen (Papeln plus Pusteln) mit mindestens 10 entzündlichen Läsionen innerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs (Wange/Nase).
  6. Frauen mit nicht-zyklischer Akne.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, für die Dauer des Screenings eine angemessene Verhütung anzuwenden (z. B. vollständige Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP), Barrieremethode mit Spermizid, chirurgische Sterilisation oder chirurgisch sterilisierter Partner, Depo-Provera®, Norplant® oder NuvaRing®). Zeitraum und während der Studienteilnahme. Alle oralen Kontrazeptiva und Hormonimplantate müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum begonnen und auf einer stabilen Dosis gehalten worden sein. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als jede Frau, die Menarche erlebt hat und die NICHT dauerhaft steril oder postmenopausal ist; postmenopausal ist definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.
  8. Männliche Teilnehmer, die bereit sind, während der Studienteilnahme eine akzeptable Verhütungsmethode (z. B. vollständige Abstinenz, Barrieremethoden mit Spermizid, chirurgische Sterilisation oder chirurgisch sterilisierter Partner) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut.
  2. Alle erkennbaren Brüche oder Risse in der Haut im Gesicht, einschließlich stark exkorierter Haut oder Haut mit offenen oder nässenden Wunden, die auf eine aktive Infektion oder erhöhte Anfälligkeit für Infektionen hindeuten.
  3. Komorbide Hauterkrankungen im Anwendungsbereich.
  4. Aktive Parodontitis oder laufende Eingriffe (z. B. Zahnfleischtransplantation).
  5. Vorgeschichte/aktuelle Augeninfektionen/Operationen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, mit Ausnahme von Katarakten in der Vorgeschichte.
  6. Geschichte der Sarkoidose.
  7. Vorgeschichte septische Gelenke/Endokarditis.
  8. Teilnehmer mit Netherton-Syndrom oder anderen Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen.
  9. Empfindlichkeit gegenüber oder Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit von Glycerin, Polyethylenglykol.
  10. Vorgeschichte der Isotretinoin-Anwendung, mit Ausnahme der subtherapeutischen Behandlung innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung.
  11. Weniger als 80 % Compliance mit BPO oder weniger als 5 Tage BPO-Vorbehandlung (je nachdem, welcher Wert größer ist) während des Screening-Zeitraums.
  12. Aktuelle wichtige systemische Komorbiditäten.
  13. Derzeit (oder innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung) an einer anderen Aknestudie oder einem anderen Prüfpräparat teilnehmen.
  14. Teilnehmer mit künstlichen Herzklappen, Herzschrittmachern, intravaskulären Kathetern oder anderen fremden oder prothetischen Geräten/implantierbaren Geräten/Hardware.
  15. Teilnehmer mit engem Kontakt (z. B. Ehepartner, Kinder oder Mitglieder im selben Haushalt) mit künstlichen Herzklappen, Herzschrittmachern, intravaskulären Kathetern oder anderen fremden oder prothetischen Geräten/implantierbaren Geräten/Hardware.
  16. Bekannte chronische Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  17. Malignität in der Anamnese (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs).
  18. Immunsuppression (z. B. infolge einer Transplantation, einer immunsuppressiven Therapie, einer aktiven HIV-Infektion/erworbenen Immunschwäche [AIDS], Neutropenie).
  19. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation (sofern die Wunde nicht verheilt ist) oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studie.
  20. Das Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Meinung des PI den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
  21. Teilnehmer mit engen Kontakten (z. B. Ehepartner, Kinder oder Mitglieder im selben Haushalt), die schwere Barrierestörungen haben oder immungeschwächt sind.
  22. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Teilnehmers, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
  23. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden und/oder stillen möchten.
  24. Inhaftierung oder unter gesetzlicher Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NB01

NB01 ist ein lebendes Probiotikum, das einen einzelnen Stamm von P. acnes enthält, gefroren, auf einem Pad, in einem Einwegbeutel, zur topischen Anwendung.

Open-Label- und Dosiseskalation einer einzelnen Anwendung von NB01 bei Probanden mit mittelschwerer Akne, wobei etwa 5 Probanden einer unteren Dosisgrenze zugewiesen wurden, bevor eine Eskalation auf eine obere Dosisgrenze erfolgte.
Biologisch: NB01
Verwenden Sie eine vorhandene Therapie, die darauf ausgelegt ist, vorhandene Gesichtsbakterien abzutöten, gefolgt von der Besiedlung der Gesichtshaut mit einer einzigen Anwendung von NB01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Transplantation von Probiotika nach einer einzigen Anwendung.
Zeitfenster: 2 Monate
Transplantation ist definiert als der Prozentsatz an Bakterien, die aus Haarfollikeln gewonnen werden und mit der Gesundheit in Verbindung stehen (NB01), gemessen mit proprietären quantitativen Polymerase-Ketten-Assays. Erfolgreiche follikuläre Transplantation, definiert als sowohl deoR/PanBac >40 % als auch Cas5/PanBac >40 % in den Biore-Streifenproben von Tag 2 (24 Std.). Cas5/PanBac und deoR/PanBac sind die Prozentsätze von Bakterien in einer Probe, die das CRISPR-assoziierte Protein Cas5 bzw. einen Repressor der Porphyrinproduktion deoR enthält. Panbakteriell (PanBac) ist ein Loci, der in fast allen Bakterien im Gesicht vorkommt und somit als Nenner dient, um den Prozentsatz der Bakterien mit beliebigen Loci zu berechnen.
2 Monate
Bestimmung des Dosisplans basierend auf der Zeit bis zum Peak von deoR und Cas5
Zeitfenster: Von Baseline bis 48 Stunden nach Anwendung
Um die Langlebigkeit des lebenden Biotherapeutikums nach einer einmaligen Anwendung zu bestimmen, wurden zu Studienbeginn, 6, 24 und 48 Stunden nach der Anwendung Abstrichproben entnommen und wie oben genotypisiert. Für jeden Teilnehmer wurde die absolute Veränderung des Prozentsatzes der beiden im lebenden Biotherapeutikum vorhandenen Loci (deoR und Cas5) gegenüber dem Ausgangswert berechnet. Eine signifikante positive Veränderung weist auf das anhaltende Vorhandensein des lebenden Biotherapeutikums hin.
Von Baseline bis 48 Stunden nach Anwendung
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Investigator Global Assessment (IGA) Score
Zeitfenster: 28 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit verändertem Investigator Global Assessment (IGA) Score nach einmaliger Anwendung von NB01; positive Zahl bei Herabsetzung der Note (z. B. von 3 auf 2) oder negative Zahl bei Erhöhung der IGA-Note.

Der Investigator Global Assessment 5-Point Score ist ein standardmäßiges Akne-Bewertungsinstrument der FDA mit folgender Bewertung:

Grad 0-Klar (Klare Haut ohne entzündliche oder nicht entzündliche Läsionen. Die Kategorie frei sollte das tatsächliche Fehlen einer Krankheit darstellen) Grad 1 – fast frei (einige verstreute Komedonen und nicht mehr als eine kleine Papel) Grad 2 – leicht (einige Komedonen, einige Papeln und Pusteln; keine Knötchen) Grad 3 – mäßig (viele Komedonen, Papeln und Pusteln; ein Knoten kann vorhanden sein) Grad 4 – Schwer (bedeckt mit Komedonen, zahlreichen Papeln und Pusteln und nicht mehr als einigen knotigen Läsionen)
28 Tage
Sicherheitsprofil und Verträglichkeit eines einzeln angewendeten NB01 unter Verwendung von Akneläsionszählungen.
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Absolute Läsionszahl: Alle Läsionen für das ganze Gesicht; wobei eine höhere Anzahl von Läsionen eine Verschlechterung oder schwerere Akne darstellt
Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Prüferbeurteilung des Verträglichkeits-Scores: Hautablösung
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Sicherheitsprofil und Verträglichkeit eines einzeln aufgetragenen NB01 unter Verwendung der Ermittlerbewertung der Verträglichkeitsbewertung (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = intensiv) für Hautablösung. Referenz: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von zwei topischen Arzneimitteln bei der Behandlung von Akne.
Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Prüfarztbeurteilung des Verträglichkeits-Scores: Reizende/allergische Kontaktdermatitis
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Sicherheitsprofil und Verträglichkeit eines einzeln angewendeten NB01 unter Verwendung der Prüfarztbeurteilung der Verträglichkeitsbewertung (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = intensiv) für irritierende/allergische Kontaktdermatitis. Referenz: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von zwei topischen Arzneimitteln bei der Behandlung von Akne.
Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Ermittlerbeurteilung des Verträglichkeits-Scores: Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Sicherheitsprofil und Verträglichkeit eines einzeln angewendeten NB01 unter Verwendung der Prüfarztbeurteilung der Verträglichkeitsbewertung (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = intensiv) für Hyperpigmentierung. Referenz: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von zwei topischen Arzneimitteln bei der Behandlung von Akne.
Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Prüfarztbeurteilung des Verträglichkeits-Scores: Augenreizung
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Sicherheitsprofil und Verträglichkeit eines einzeln angewendeten NB01 unter Verwendung der Prüfarztbeurteilung der Verträglichkeitsbewertung (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) für Augenreizung. Referenz: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von zwei topischen Arzneimitteln bei der Behandlung von Akne.
Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Prüfarztbeurteilung des Verträglichkeits-Scores: Bindehautinjektion
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Sicherheitsprofil und Verträglichkeit eines einzeln verabreichten NB01 unter Verwendung der Prüfarztbeurteilung der Verträglichkeitsbewertung (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = intensiv) für die konjunktivale Injektion. Referenz: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von zwei topischen Arzneimitteln bei der Behandlung von Akne.
Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Prüfarztbeurteilung des Verträglichkeits-Scores: Schleimhauttoxizität
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Sicherheitsprofil und Verträglichkeit eines einzeln angewendeten NB01 unter Verwendung der Prüfarztbeurteilung der Verträglichkeitsbewertung (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = intensiv) für Schleimhauttoxizität. Referenz: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von zwei topischen Arzneimitteln bei der Behandlung von Akne.
Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Ermittlerbeurteilung des Verträglichkeits-Scores: Hauterythem.
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Sicherheitsprofil und Verträglichkeit eines einzeln angewendeten NB01 unter Verwendung der Prüfarztbeurteilung der Verträglichkeitsbewertung (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = intensiv) für Hauterythem. Referenz: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von zwei topischen Arzneimitteln bei der Behandlung von Akne.
Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Ermittlerbeurteilung des Verträglichkeits-Scores: Hauttrockenheit.
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate
Sicherheitsprofil und Verträglichkeit eines einzeln angewendeten NB01 unter Verwendung der Ermittlerbewertung der Verträglichkeitsbewertung (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) für Hauttrockenheit. Referenz: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von zwei topischen Arzneimitteln bei der Behandlung von Akne.
Vom Screening bis 28 Tage nach der Anwendung, in der Regel 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naked Biome, Inc.

Mitarbeiter

Dermatology Research Institute
Science 37
QST Consultations

Ermittler

  • Studienleiter: Emma Taylor, MD, CEO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB01-P1BSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist zunächst nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Dies kann sich später ändern, wenn sich der klinische Plan entwickelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

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