Tanulmány az NB01 biztonságosságáról, beültetéséről és hatásáról közepesen súlyos pattanásos felnőtteknél
2020. július 10. frissítette: Naked Biome, Inc.
1B. fázisú, dózisnövelő vizsgálat az egyszerileg alkalmazott NB01 biztonságosságáról, rövid távú beültetéséről és hatásáról közepesen súlyos aknés felnőtteknél
Az acne vulgaris egy többtényezős betegség, amelyet a Propionibacterium acnes (P. pattanások), a szőrtüszők összecsapódása, túlzott faggyútermelés és hormonális zavarok. A Human Microbiome Project legújabb irodalma kimutatta, hogy az egészséges és aknés betegségekre jellemző egyedi mikrobiális jelek léteznek.
Ezekből az adatokból a kutatók azt feltételezik, hogy a rezidens betegséggel összefüggő baktériumtörzsek kiiktatásával és az egészséggel összefüggő törzsekkel való helyettesítésével az akne kiújulása/kiterjedése javítható, mérsékelhető és megelőzhető. A jelenlegi megközelítések helyett, amelyek az összes baktérium eltávolítására irányulnak a bőrből, a kutatók célja egészséges baktériumok eljuttatása a bőr egészséges állapotának helyreállítására ezzel a helyettesítő terápiával.
A kutatók ezt egy Ib fázisú, egyszeri alkalmazásra vonatkozó vizsgálatban kívánják tesztelni, amely értékeli az NB01, a P. acnes élő törzsének egyszeri alkalmazásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és klinikai hatását közepesen súlyos aknés felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1B. fázisú dózisnövelő vizsgálat egy egyszerileg alkalmazott NB01 biztonságosságáról, rövid távú beültetéséről és hatásáról közepesen súlyos aknés felnőtteknél
Az acne vulgaris egy többtényezős betegség, amelyet a Propionibacterium acnes (P. pattanások), a szőrtüszők összecsapódása, túlzott faggyútermelés és hormonális zavarok. A Human Microbiome Project legújabb irodalma kimutatta, hogy az egészséges és aknés betegségekre jellemző egyedi mikrobiális jelek léteznek.
Ezekből az adatokból a kutatók azt feltételezik, hogy a rezidens betegséggel összefüggő baktériumtörzsek kiiktatásával és az egészséggel összefüggő törzsekkel való helyettesítésével az akne kiújulása/kiterjedése javítható, mérsékelhető és megelőzhető. A jelenlegi megközelítések helyett, amelyek az összes baktérium eltávolítására irányulnak a bőrből, a kutatók célja egészséges baktériumok eljuttatása a bőr egészséges állapotának helyreállítására ezzel a helyettesítő terápiával.
A kutatók ezt egy Ib fázisú, egyszeri alkalmazásra vonatkozó vizsgálatban kívánják tesztelni, amely értékeli az NB01 egyszeri alkalmazásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és klinikai hatását mérsékelt aknés felnőtteknél. A kutatók profilozni fogják a mikrobiom változását a terápia során, hogy megállapítsák, hogy az exogén úton bejuttatott baktériumok betelepíthetik-e a bőrt (beültetés), és biztonságosan eltolódást idézhetnek elő a mikrobiomban, és ezt követően hatással lehetnek-e az akne biomarkereire, amelyek összefüggésbe hozhatók a klinikai betegséggel.
A kutatók szándéka szerint ezt a terápiát végül 13 és 40 év közötti aknés betegeknél alkalmaznák, és minden betegség súlyosságában monoterápiaként enyhe vagy enyhe/közepes fokú akné esetén, valamint adjuváns terápiaként mérsékelt vagy súlyos akne esetén a test minden részén. különös tekintettel az arc érintettségére.
Ez a megközelítés az akneterápia standardja, ahol az enyhe betegségeket monoterápiával (azaz lokális benzoil-peroxiddal [BPO]), a közepesen súlyos/súlyos betegségeket pedig különféle kombinált kezelési sémákkal (topikus antibiotikumok, BPO, helyi retinoidok, orális antibiotikumok) kezelik. .
Elsődleges célok:
- Egyedileg alkalmazott NB01 biztonsági profiljának és tolerálhatóságának meghatározása
- Egyedileg alkalmazott topikális NB01 beültetésének meghatározása.
- Az adagolási rend meghatározása a beültetés alapján
Másodlagos cél: A klinikai hatékonyság értékelése az akne klinikai értékelésére vonatkozó FDA szabványok, nevezetesen az Investigator Global Assessment (IGA) és az akne elváltozások számának az egyedileg alkalmazott NB01 segítségével.
Körülbelül 10 felnőtt férfi és női alanyt vonnak be a vizsgálatba, akiknél mérsékelt, nem ciklikus pattanások szenvednek. Körülbelül öt (5) alany kerül besorolásra minden adagolási rendbe
Ez az élő baktériumok egyetlen helyi alkalmazási vizsgálata a pattanások vizsgálatára felnőtteknél.
Az alanyok részvétele a vizsgálatban 5 héttől 2 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásbeli tájékozott e-beleegyezés adására.
- 18-40 éves férfiak és nők.
- Akne súlyossága: Közepes (3. fokozat az 5-pontos IGA skálán és közepes az akne elváltozások számozási skáláján (B. függelék [12.2. szakasz], IGA és léziószám akne osztályozása).
- Akne kezeléstől mentes időszak (beleértve a helyi vagy orális antibiotikumokat, retinoidokat, lézerterápiát, helyi dapsont, helyi azelainsavat, archámlasztást, dermabráziót, szulfacetamid ként és szalicilsavat), legalább 3 hét az e-bejelentés előtt (a kivétel a jelen protokoll szerinti BPO-előkezelés).
- Elváltozások száma: Összesen legalább 15 gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák), legalább 10 gyulladásos elváltozás a kijelölt alkalmazási területen (arc/orr).
- Nem ciklikus aknés nőstények.
- Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (pl. teljes absztinencia, méhen belüli eszköz (IUD), spermicides barrier módszer, műtéti sterilizálás vagy műtétileg sterilizált partner, Depo-Provera®, Norplant® vagy NuvaRing® a szűrés időtartama alatt A tanulmányi részvétel időszaka és ideje alatt. Minden orális fogamzásgátló és hormonális beültetést be kell kezdeni, és a szűrési időszakot megelőzően legalább 3 hónapig stabil adagot kell alkalmazni. Fogamzóképes korú nőnek minősül minden olyan nő, akinél menarche volt, és NEM tartósan steril vagy posztmenopauzás; A posztmenopauza definíciója szerint 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül.
- Férfi résztvevők, akik hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. teljes absztinencia, spermicides barrier módszerek, műtéti sterilizálás vagy műtétileg sterilizált partner) a vizsgálatban való részvétel során.
Kizárási kritériumok:
- Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás bőrfertőzések.
- Bármilyen észrevehető törés vagy repedés az arc bőrén, beleértve az erősen kikopott bőrt vagy a nyílt vagy könnyező sebeket, amelyek aktív fertőzésre vagy fertőzésekre való fokozott érzékenységre utalnak.
- Komorbid bőrbetegségek az alkalmazási területen.
- Aktív fogágybetegség vagy folyamatban lévő eljárások (például ínyátültetés).
- A kórelőzmény/jelenlegi szemfertőzés/műtét a felvételt követő 6 hónapon belül, kivéve az anamnézisben szereplő szürkehályogot.
- A szarkoidózis története.
- Szeptikus ízületek/endocarditis az anamnézisben.
- Netherton-szindrómában vagy más genodermatózisban szenvedők, amelyek hibás epidermális gátat eredményeznek.
- Glicerinnel, polietilénglikollal szembeni érzékenység vagy nehezen tolerálható.
- Izotretinoin-használat anamnézisében, kivéve a szubterápiás kezelést a felvételt követő 8 héten belül.
- Kevesebb, mint 80%-os megfelelés a BPO-nak, vagy kevesebb, mint 5 napos BPO-előkezelés (amelyik nagyobb) a szűrési időszak alatt.
- Jelenlegi főbb szisztémás társbetegségek.
- Jelenleg részt vesz (vagy a beiratkozást követő 8 héten belül) egy másik akne-tesztben vagy más vizsgálati gyógyszerben.
- Szívbillentyűprotézissel, pacemakerrel, intravaszkuláris katéterrel vagy egyéb idegen vagy protézis eszközzel/beültethető eszközzel/hardverrel rendelkező résztvevők.
- Olyan résztvevők, akik szoros kapcsolatban állnak (például házastársak, gyerekek vagy egy háztartásban élő tagok) protézis szívbillentyűkkel, pacemakerrel, intravaszkuláris katéterrel vagy más idegen vagy protézis eszközzel/beültethető eszközzel/hardverrel.
- Ismert krónikus humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzések.
- Rosszindulatú daganat az anamnézisben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Immunszuppresszió (például transzplantáció, immunszuppresszív terápia, aktív HIV-fertőzés/szerzett immunhiányos szindróma [AIDS], neutropenia következtében).
- Súlyos sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 14 napon belül (kivéve, ha a seb begyógyult), vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálat során.
- Olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való bevonásra.
- Közeli kapcsolatban álló résztvevők (például házastársak, gyerekek vagy egy háztartásban élő tagok), akiknek súlyos gáti hibái vannak, vagy immunhiányosak.
- A résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll eljárásainak.
- Terhes vagy szoptató nőstények, vagy olyan nőstények, akik teherbe kívánnak esni és/vagy szoptatnak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
- Börtön vagy törvényes gondnokság alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NB01
Az NB01 egy élő probiotikum, amely egyetlen P. acnes törzset tartalmaz, fagyasztva, egy betéten, egyszer használatos tasakban, helyi alkalmazásra. Az NB01 egyszeri alkalmazásának nyílt és dózisemelése mérsékelt aknéban szenvedő alanyoknál, körülbelül 5 alanynak alsó korlátos dózist rendelve, mielőtt a dózis felső határára emelték volna. |
Használjon egy meglévő terápiát, amelyet a meglévő arcbaktériumok elpusztítására terveztek, majd az arcbőr benépesítését az NB01 egyszeri alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a probiotikum egyszeri alkalmazást követően sikeresen beültethető.
Időkeret: 2 hónap
|
A beültetést az egészséggel összefüggő (NB01) szőrtüszőkből visszanyert baktériumok százalékos arányaként határozzák meg, a szabadalmaztatott kvantitatív polimeráz lánc vizsgálattal mérve.
Sikeres follikuláris beültetés, definíció szerint mind a deoR/PanBac >40%, mind a Cas5/PanBac >40% a 2. napon (24H) ) Biore Strip mintákban.
A Cas5/PanBac és a deoR/PanBac a baktériumok százalékos aránya egy olyan mintában, amely a CRISPR-hez kapcsolódó Cas5 fehérjét és a porfirintermelés deoR represszorát tartalmazza.
A pánbaktérium (PanBac) egy olyan lókusz, amely szinte minden, az arcon található baktériumban megtalálható, és így nevezőként szolgál a baktériumok százalékos arányának kiszámításához bármely lókuszban.
|
2 hónap
|
|
Az adagolási ütemterv meghatározása a csúcsig eltelt idő deoR és Cas5 alapján
Időkeret: Az alapvonaltól az alkalmazás utáni 48 óráig
|
Az élő bioterápiás szer egyetlen alkalmazás utáni élettartamának meghatározásához tamponmintákat vettünk az alapvonalon, 6, 24 és 48 órával az alkalmazás után, és a fentiek szerint genotipizáltuk.
Minden résztvevő esetében kiszámítottuk az élő bioterápiás szerben jelenlévő két lókusz (deoR és Cas5) százalékos abszolút változását az alapvonalhoz képest.
Jelentős pozitív változás az élő bioterápiás szer folyamatos jelenlétét jelzi.
|
Az alapvonaltól az alkalmazás utáni 48 óráig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a nyomozói globális értékelés (IGA) pontszáma
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknek az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma megváltozott az NB01 egyszeri alkalmazása után; pozitív szám, ha az osztályzatot csökkentik (például 3-ról 2-re), vagy a negatív számot az IGA osztályzattal növelik. Az Investigator Global Assessment 5-Point Score egy szabványos FDA akne értékelő eszköz, amely a következő pontozással rendelkezik: 0. fokozat – tiszta (tiszta bőr, gyulladásos vagy nem gyulladásos elváltozások nélkül. A tiszta kategóriának a betegség valódi hiányát kell jeleznie komedonok, papulák és pustulák; egy csomó lehet jelen) 4. fokozat – súlyos (komedonokkal, számos papulával és pustulával borítva, és nem több, mint néhány csomós elváltozás) |
28 nap
|
|
Egyedül alkalmazott NB01 biztonsági profilja és tolerálhatósága az akne léziószámok használatával.
Időkeret: A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
Abszolút léziószám: Minden elváltozás az egész arcra; nagyobb számú lézióval, ami súlyosbodó vagy súlyosabb aknéra utal
|
A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a vizsgáló értékelése a tolerálhatósági pontszámban: bőrhámlás
Időkeret: A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
Egyedileg alkalmazott NB01 biztonsági profilja és tolerálhatósága a vizsgáló által végzett tolerálhatósági pontozás alapján (0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = intenzív) a bőr hámlásánál.
Hivatkozás: ClinicalTrials.gov:
A vizsgáló értékelésének tolerálhatósági pontozása: Egy tanulmány két helyi gyógyszerkészítmény tolerálhatóságának értékelésére az akne kezelésében.
|
A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a vizsgáló értékelése a tolerálhatósági pontszámban: Irritatív/allergiás kontakt dermatitis
Időkeret: A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
Egyedileg alkalmazott NB01 biztonsági profilja és tolerálhatósága a vizsgáló által végzett tolerálhatósági pontozás alapján (0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = intenzív) irritatív/allergiás kontakt dermatitisz esetén.
Hivatkozás: ClinicalTrials.gov:
A vizsgáló értékelésének tolerálhatósági pontozása: Egy tanulmány két helyi gyógyszerkészítmény tolerálhatóságának értékelésére az akne kezelésében.
|
A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a vizsgáló értékelése a tolerálhatósági pontszámban: hiperpigmentáció
Időkeret: A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
Egyedileg alkalmazott NB01 biztonsági profilja és tolerálhatósága a vizsgálói tolerálhatósági pontozás alapján (0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = intenzív) a hiperpigmentációra.
Hivatkozás: ClinicalTrials.gov:
A vizsgáló értékelésének tolerálhatósági pontozása: Egy tanulmány két helyi gyógyszerkészítmény tolerálhatóságának értékelésére az akne kezelésében.
|
A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a vizsgáló értékelése a tolerálhatósági pontszámban: szemirritáció
Időkeret: A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
Egyedileg alkalmazott NB01 biztonsági profilja és tolerálhatósága a vizsgálói tolerálhatósági pontozás (0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = intenzív) szemirritáció alapján.
Hivatkozás: ClinicalTrials.gov:
A vizsgáló értékelésének tolerálhatósági pontozása: Egy tanulmány két helyi gyógyszerkészítmény tolerálhatóságának értékelésére az akne kezelésében.
|
A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a vizsgáló értékelése a tolerálhatósági pontszámban: Kötőhártya-injekció
Időkeret: A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
Egy egyszer alkalmazott NB01 biztonsági profilja és tolerálhatósága a kötőhártya-injekció esetén a vizsgálói értékelés alapján (0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = intenzív).
Hivatkozás: ClinicalTrials.gov:
A vizsgáló értékelésének tolerálhatósági pontozása: Egy tanulmány két helyi gyógyszerkészítmény tolerálhatóságának értékelésére az akne kezelésében.
|
A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a vizsgáló értékelése a tolerálhatósági pontszámban: nyálkahártya toxicitás
Időkeret: A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
Egyedileg alkalmazott NB01 biztonsági profilja és tolerálhatósága a Nyálkahártya toxicitásra vonatkozó tolerálhatósági értékelés alapján (0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = intenzív).
Hivatkozás: ClinicalTrials.gov:
A vizsgáló értékelésének tolerálhatósági pontozása: Egy tanulmány két helyi gyógyszerkészítmény tolerálhatóságának értékelésére az akne kezelésében.
|
A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a vizsgálói értékelésben a tolerálhatósági pontszám: Bőrvörösség.
Időkeret: A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
Egyedileg alkalmazott NB01 biztonsági profilja és tolerálhatósága a vizsgálói tolerálhatósági pontozás alapján (0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = intenzív) a bőr eritémájára.
Hivatkozás: ClinicalTrials.gov:
A vizsgáló értékelésének tolerálhatósági pontozása: Egy tanulmány két helyi gyógyszerkészítmény tolerálhatóságának értékelésére az akne kezelésében.
|
A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a vizsgáló értékelése a tolerálhatósági pontszámban: Bőrszárazság.
Időkeret: A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
Egyedileg alkalmazott NB01 biztonsági profilja és tolerálhatósága a vizsgáló által végzett tolerálhatósági pontozás alapján (0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = intenzív) a bőrszárazságra.
Hivatkozás: ClinicalTrials.gov:
A vizsgáló értékelésének tolerálhatósági pontozása: Egy tanulmány két helyi gyógyszerkészítmény tolerálhatóságának értékelésére az akne kezelésében.
|
A szűréstől az alkalmazás utáni 28 napig, jellemzően 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emma Taylor, MD, CEO
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Achermann Y, Goldstein EJ, Coenye T, Shirtliff ME. Propionibacterium acnes: from commensal to opportunistic biofilm-associated implant pathogen. Clin Microbiol Rev. 2014 Jul;27(3):419-40. doi: 10.1128/CMR.00092-13.
- Akaza N, Akamatsu H, Numata S, Yamada S, Yagami A, Nakata S, Matsunaga K. Microorganisms inhabiting follicular contents of facial acne are not only Propionibacterium but also Malassezia spp. J Dermatol. 2016 Aug;43(8):906-11. doi: 10.1111/1346-8138.13245. Epub 2015 Dec 24.
- Baquerizo Nole KL, Yim E, Keri JE. Probiotics and prebiotics in dermatology. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):814-21. doi: 10.1016/j.jaad.2014.04.050. Epub 2014 Jun 4.
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Dailey HA, Gerdes S, Dailey TA, Burch JS, Phillips JD. Noncanonical coproporphyrin-dependent bacterial heme biosynthesis pathway that does not use protoporphyrin. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Feb 17;112(7):2210-5. doi: 10.1073/pnas.1416285112. Epub 2015 Feb 2.
- Fitz-Gibbon S, Tomida S, Chiu BH, Nguyen L, Du C, Liu M, Elashoff D, Erfe MC, Loncaric A, Kim J, Modlin RL, Miller JF, Sodergren E, Craft N, Weinstock GM, Li H. Propionibacterium acnes strain populations in the human skin microbiome associated with acne. J Invest Dermatol. 2013 Sep;133(9):2152-60. doi: 10.1038/jid.2013.21. Epub 2013 Jan 21.
- Gribbon EM, Cunliffe WJ, Holland KT. Interaction of Propionibacterium acnes with skin lipids in vitro. J Gen Microbiol. 1993 Aug;139(8):1745-51. doi: 10.1099/00221287-139-8-1745.
- Johnson T, Kang D, Barnard E, Li H. Strain-Level Differences in Porphyrin Production and Regulation in Propionibacterium acnes Elucidate Disease Associations. mSphere. 2016 Feb 10;1(1):e00023-15. doi: 10.1128/mSphere.00023-15. eCollection 2016 Jan-Feb.
- Kang D, Shi B, Erfe MC, Craft N, Li H. Vitamin B12 modulates the transcriptome of the skin microbiota in acne pathogenesis. Sci Transl Med. 2015 Jun 24;7(293):293ra103. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2009.
- Kasimatis G, Fitz-Gibbon S, Tomida S, Wong M, Li H. Analysis of complete genomes of Propionibacterium acnes reveals a novel plasmid and increased pseudogenes in an acne associated strain. Biomed Res Int. 2013;2013:918320. doi: 10.1155/2013/918320. Epub 2013 May 13.
- Kishishita M, Ushijima T, Ozaki Y, Ito Y. New medium for isolating propionibacteria and its application to assay of normal flora of human facial skin. Appl Environ Microbiol. 1980 Dec;40(6):1100-5. doi: 10.1128/aem.40.6.1100-1105.1980.
- Kjeldstad B, Johnsson A, Sandberg S. Influence of pH on porphyrin production in Propionibacterium acnes. Arch Dermatol Res. 1984;276(6):396-400. doi: 10.1007/BF00413361.
- Kwon HH, Suh DH. Recent progress in the research about Propionibacterium acnes strain diversity and acne: pathogen or bystander? Int J Dermatol. 2016 Nov;55(11):1196-1204. doi: 10.1111/ijd.13282.
- Lomholt HB, Kilian M. Population genetic analysis of Propionibacterium acnes identifies a subpopulation and epidemic clones associated with acne. PLoS One. 2010 Aug 19;5(8):e12277. doi: 10.1371/journal.pone.0012277.
- McDowell A, Barnard E, Nagy I, Gao A, Tomida S, Li H, Eady A, Cove J, Nord CE, Patrick S. An expanded multilocus sequence typing scheme for propionibacterium acnes: investigation of 'pathogenic', 'commensal' and antibiotic resistant strains. PLoS One. 2012;7(7):e41480. doi: 10.1371/journal.pone.0041480. Epub 2012 Jul 30.
- McDowell A, Nagy I, Magyari M, Barnard E, Patrick S. The opportunistic pathogen Propionibacterium acnes: insights into typing, human disease, clonal diversification and CAMP factor evolution. PLoS One. 2013 Sep 13;8(9):e70897. doi: 10.1371/journal.pone.0070897. eCollection 2013.
- McDowell A, Perry AL, Lambert PA, Patrick S. A new phylogenetic group of Propionibacterium acnes. J Med Microbiol. 2008 Feb;57(Pt 2):218-224. doi: 10.1099/jmm.0.47489-0.
- McGinley KJ, Webster GF, Ruggieri MR, Leyden JJ. Regional variations in density of cutaneous propionibacteria: correlation of Propionibacterium acnes populations with sebaceous secretion. J Clin Microbiol. 1980 Nov;12(5):672-5. doi: 10.1128/jcm.12.5.672-675.1980.
- Meyer K, Pappas A, Dunn K, Cula GO, Seo I, Ruvolo E, Batchvarova N. Evaluation of Seasonal Changes in Facial Skin With and Without Acne. J Drugs Dermatol. 2015 Jun;14(6):593-601.
- Mirshahpanah P, Maibach HI. Models in acnegenesis. Cutan Ocul Toxicol. 2007;26(3):195-202. doi: 10.1080/15569520701502815.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
- Sanchez A, Castro M, Castilla L, Guerrero P, Martin E. [Spontaneous peritonitis caused by Aeromonas hydrophila]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 1989 Feb;7(2):112-3. No abstract available. Spanish.
- Richter C, Trojahn C, Dobos G, Blume-Peytavi U, Kottner J. Follicular fluorescence quantity to characterize acne severity: a validation study. Skin Res Technol. 2016 Nov;22(4):451-459. doi: 10.1111/srt.12286. Epub 2016 Jan 25.
- Shu M, Kuo S, Wang Y, Jiang Y, Liu YT, Gallo RL, Huang CM. Porphyrin metabolisms in human skin commensal Propionibacterium acnes bacteria: potential application to monitor human radiation risk. Curr Med Chem. 2013;20(4):562-8. doi: 10.2174/0929867311320040007.
- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
- Tomida S, Nguyen L, Chiu BH, Liu J, Sodergren E, Weinstock GM, Li H. Pan-genome and comparative genome analyses of propionibacterium acnes reveal its genomic diversity in the healthy and diseased human skin microbiome. mBio. 2013 Apr 30;4(3):e00003-13. doi: 10.1128/mBio.00003-13.
- Walsh TR, Efthimiou J, Dreno B. Systematic review of antibiotic resistance in acne: an increasing topical and oral threat. Lancet Infect Dis. 2016 Mar;16(3):e23-33. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00527-7. Epub 2016 Feb 5.
- Wei EX, Kirsner RS, Eaglstein WH. End points in dermatologic clinical trials: A review for clinicians. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):203-9. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.052. Epub 2016 Feb 28.
Hasznos linkek
- DermNet New Zealand. Acne vulgaris: Acne Grading
- [FDA] Guidance for Industry: Acne Vulgaris: Developing Drugs for Treatment. Draft: September 2005
- [ClinicalTrials.gov] Investigator Assessment Tolerability Scoring: A Study to Evaluate Tolerability of Two Topical Drug Products in the Treatment of Facial Acne. Received: August 2009; Updated: October 2016.
- Investigator Assessment Tolerability Scoring. A Study to Evaluate Tolerability of Two Topical Drug Products in the Treatment of Facial Acne, 2009; updated 2016
- Propionibacteriales ord. Nov. In: Whitman W, et al. eds. Bergey's Manual of Systematic Bacteriology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB01-P1BSA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Kezdetben nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztására.
Ez később változhat, ahogy a klinikai terv alakul.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .