En studie av sikkerheten, engraftment og handling av NB01 hos voksne med moderat akne
10. juli 2020 oppdatert av: Naked Biome, Inc.
En fase 1B-doseeskalerende studie av sikkerheten, kortsiktig engraftment og virkningen av en enkelt-påført NB01 hos voksne med moderat akne
Acne vulgaris er en multifaktoriell sykdom forårsaket av overvekst av Propionibacterium acnes (P. aknes), påvirkning av hårsekker, overdreven talgproduksjon og hormonell dysregulering. Nyere litteratur fra Human Microbiome Project har vist at det er unike mikrobielle signaturer som er spesifikke for sunne og aknesykdomstilstander.
Ut fra disse dataene antar etterforskerne at ved å eliminere beboersykdomsassosierte bakteriestammer og erstatte dem med helseassosierte stammer, kan tilbakefall/priser av akne forbedres, reduseres og forhindres. I stedet for nåværende tilnærminger som fokuserer på å eliminere alle bakterier fra huden, har etterforskerne som mål å levere sunne bakterier for å gjenopprette huden til en sunn tilstand via denne erstatningsterapien.
Etterforskerne tar sikte på å teste dette i en fase Ib enkeltapplikasjonsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den kliniske effekten som en enkelt applikasjon av NB01, en levende stamme av P. acnes, har på voksne personer med moderat akne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 1B doseeskalerende studie av sikkerheten, kortsiktig implantering og virkning av en enkelt påført NB01 hos voksne med moderat akne
Acne vulgaris er en multifaktoriell sykdom forårsaket av overvekst av Propionibacterium acnes (P. aknes), påvirkning av hårsekker, overdreven talgproduksjon og hormonell dysregulering. Nyere litteratur fra Human Microbiome Project har vist at det er unike mikrobielle signaturer som er spesifikke for sunne og aknesykdomstilstander.
Ut fra disse dataene antar etterforskerne at ved å eliminere beboersykdomsassosierte bakteriestammer og erstatte dem med helseassosierte stammer, kan tilbakefall/priser av akne forbedres, reduseres og forhindres. I stedet for nåværende tilnærminger som fokuserer på å eliminere alle bakterier fra huden, har etterforskerne som mål å levere sunne bakterier for å gjenopprette huden til en sunn tilstand via denne erstatningsterapien.
Etterforskerne tar sikte på å teste dette i en fase Ib enkeltapplikasjonsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den kliniske effekten som en enkelt applikasjon av NB01 har på voksne personer med moderat akne. Etterforskere vil profilere endringen i mikrobiomet i løpet av behandlingen for å avgjøre om eksogent leverte bakterier kan befolke huden (engraftment) og forårsake et skifte i mikrobiomet på en sikker måte og deretter påvirke aknebiomarkører som kan korrelere med klinisk sykdom.
Etterforskerne har til hensikt at denne terapien til slutt skal brukes hos akne-personer i alderen 13-40 år, og alle sykdomsgradsgrader som enten monoterapi for mild til mild/moderat akne og som adjuvant terapi for moderat til alvorlig akne på alle kroppssteder, med spesiell oppmerksomhet på ansiktsinvolvering.
Denne tilnærmingen er standard for akneterapi der mild sykdom vil bli behandlet med monoterapi (dvs. topisk benzoylperoksid [BPO]) og moderat/alvorlig sykdom vil bli behandlet med ulike kombinasjonsregimer (aktuelle antibiotika, BPO, topikale retinoider, orale antibiotika) .
Primære mål:
- For å bestemme sikkerhetsprofilen og tolerabiliteten til en enkelt påført NB01
- For å definere engraftment av en enkelt påført topisk NB01.
- Doseplanbestemmelse basert på engraftment
Sekundært mål: Å evaluere klinisk effekt ved å bruke FDA-standarder for kliniske vurderinger av akne, nemlig Investigator Global Assessment (IGA) og antall aknelesjoner for en enkelt anvendt NB01.
Omtrent 10 mannlige og kvinnelige voksne forsøkspersoner kombinert med moderat, ikke-syklisk akne vil bli registrert i studien. Omtrent fem (5) forsøkspersoner vil bli tildelt hver doseplan
Dette er en enkelt aktuell applikasjonsstudie av levende bakterier for studiet av akne hos voksne personer.
Deltakelse i forsøket vil variere fra 5 uker til 2 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert e-samtykke.
- Menn og kvinner i alderen 18-40.
- Alvorlighetsgrad av akne: Moderat (grad 3 på 5-punkts IGA-skala og Moderat på en telleskala for aknelesjoner (vedlegg B [avsnitt 12.2], IGA- og lesjonstall aknegradering).
- Aknebehandlingsfri periode (inkludert aktuelle eller orale antibiotika, retinoider, laserterapi, topisk dapson, aktuell azelainsyre, ansiktspeeling, dermabrasion, sulfacetamid svovel og salisylsyre), på minst 3 uker før e-samtykke (med unntak av BPO-forbehandling under denne protokollen).
- Antall lesjoner: Minimum minst totalt 15 inflammatoriske lesjoner (papuler pluss pustler), med minimum 10 inflammatoriske lesjoner innenfor det angitte applikasjonsområdet (kinn/nese).
- Kvinner med ikke-syklisk akne.
- Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke adekvat prevensjon (f.eks. total avholdenhet, intrauterin enhet (IUD), barrieremetode med spermicid, kirurgisk sterilisering eller kirurgisk sterilisert partner, Depo-Provera®, Norplant® eller NuvaRing® i løpet av screeningen Periode og under studiedeltakelse. Alle orale prevensjonsmidler og hormonelle implantater må ha blitt satt i gang og ha en stabil dose i minst 3 måneder før screeningsperioden. Kvinner i fertil alder er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal; postmenopausal er definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak.
- Mannlige deltakere som er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. total avholdenhet, barrieremetoder med spermicid, kirurgisk sterilisering eller kirurgisk sterilisert partner) under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i huden.
- Eventuelle merkbare brudd eller sprekker i huden i ansiktet, inkludert alvorlig utslitt hud eller hud med åpne eller gråtende sår som tyder på en aktiv infeksjon eller økt mottakelighet for infeksjon.
- Komorbide hudtilstander i bruksområdet.
- Aktiv periodontal sykdom eller pågående prosedyrer (f.eks. tannkjøtttransplantasjon).
- Anamnese/aktuelle øyeinfeksjoner/operasjoner innen 6 måneder etter påmelding, med unntak av enhver historie med grå stær.
- Historie om sarkoidose.
- Anamnese septiske ledd/endokarditt.
- Deltakere med Nethertons syndrom eller andre genodermatoser som resulterer i en defekt epidermal barriere.
- Følsomhet for eller vanskeligheter med å tolerere glyserin, polyetylenglykol.
- Anamnese med isotretinoinbruk, med unntak av subterapeutisk behandling innen 8 uker etter registrering.
- Mindre enn 80 % samsvar med BPO, eller mindre enn 5 dagers BPO-forbehandling (det som er størst) i løpet av screeningsperioden.
- Aktuelle store systemiske komorbide tilstander.
- Deltar for tiden i (eller innen 8 uker etter påmelding) en annen akne-forsøk eller annet undersøkelsesmiddel.
- Deltakere med hjerteklaffproteser, pacemakere, intravaskulære katetre eller andre fremmede eller protetiske enheter/implanterbare enheter/maskinvare.
- Deltakere med nær kontakt (f.eks. ektefeller, barn eller medlemmer i samme husstand) med protesehjerteklaffer, pacemakere, intravaskulære katetre eller andre fremmede eller protetiske enheter/implanterbare enheter/maskinvare.
- Kjente infeksjoner med kronisk humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
- Anamnese med malignitet (med unntak av ikke-melanom hudkreft).
- Immunsuppresjon (som følge av transplantasjon, immunsuppressiv terapi, aktiv HIV-infeksjon/ervervet immunsviktsyndrom [AIDS], nøytropeni).
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager etter oppstart av studiemedikamentet (med mindre såret har grodd), eller påvente av behovet for større kirurgi under studien.
- Tilstedeværelsen av en medisinsk eller psykiatrisk tilstand, historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter PIs mening, gjør faget upassende for studieinkludering.
- Deltakere med nære kontakter (f.eks. ektefeller, barn eller medlemmer i samme husstand) som har alvorlige barrierefeil eller er immunkompromittert.
- Deltakerens manglende evne eller vilje til å overholde studieprotokollprosedyrene.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som ønsker å bli gravide og/eller amme i løpet av studiedeltakelsen.
- Fengsling eller under vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NB01
NB01 er et levende probiotikum som inneholder en enkelt stamme av P. acnes, frosset, på en pute, i en engangspose, for topisk påføring. Åpen etikett og doseeskalering av en enkelt påføring av NB01 til personer med moderat akne, med ca. 5 personer tildelt nedre bindingsdose før eskalering til øvre bindingsdose. |
Bruk en eksisterende terapi utviklet for å drepe eksisterende ansiktsbakterier etterfulgt av å fylle ansiktshud med en enkelt påføring av NB01
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket innpodning av probiotika etter en enkelt påføring.
Tidsramme: 2 måneder
|
Engraftment er definert som prosentandelen av bakterier gjenvunnet fra hårsekkene som er helseassosierte (NB01) målt med proprietære kvantitative polymerasekjedeanalyser.
Vellykket follikulær engraftment, definert som både deoR/PanBac >40 % og Cas5/PanBac >40 % i dag 2 (24H) ) Biore Strip-prøver.
Cas5/PanBac og deoR/PanBac er prosentandelen av bakterier i en prøve som inneholder henholdsvis det CRISPR-assosierte proteinet Cas5 og en repressor for porfyrinproduksjon deoR.
Pan-Bacterial (PanBac) er et sted som finnes i nesten alle bakterier som finnes i ansiktet, og fungerer dermed som nevneren for å beregne prosentandelen av bakterier med noen loci.
|
2 måneder
|
|
Doseplanbestemmelse basert på Time to Peak deoR og Cas5
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer etter påføring
|
For å bestemme levetiden til det levende bioterapeutiske midlet etter en enkelt applikasjon, ble vattpinneprøver samlet ved baseline, 6, 24 og 48 timer etter applikasjon, og genotypet som ovenfor.
For hver deltaker ble den absolutte endringen, fra baseline, i prosentandelen av de to lociene som var tilstede i det levende bioterapeutiske middelet (deoR og Cas5) beregnet.
En betydelig positiv endring er en indikasjon på den fortsatte tilstedeværelsen av det levende bioterapeutika.
|
Fra baseline til 48 timer etter påføring
|
|
Antall deltakere med endring i Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere med endret Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum etter enkeltapplikasjon av NB01; positivt tall hvis karakteren er redusert (f.eks. fra 3 til 2) eller negativt tall er IGA-karakteren økt. Investigator Global Assessment 5-Point Score er et standard FDA aknevurderingsverktøy med scoring som følger: Grad 0-Klar (Klar hud uten inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske lesjoner. Kategorien klar skal representere ekte fravær av sykdom) Grad 1-Nesten Klar (Noen få spredte komedoner og ikke mer enn en liten papule) Grad 2-Mild (Noen komedoner, noen papler og pustler; ingen knuter) Grad 3-Moderat (mange) komedoner, papler og pustler; en knute kan være tilstede) Grad 4 - Alvorlig (dekket med komedoner, mange papler og pustler og ikke mer enn noen få knutelesjoner) |
28 dager
|
|
Sikkerhetsprofil og tolerabilitet for en enkelt påført NB01 ved bruk av akne-lesjoner.
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
Absolutt antall lesjoner: Alle lesjoner for hele ansiktet; med høyere antall lesjoner som representerer forverring eller mer alvorlig akne
|
Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i etterforskers vurdering av toleransepoeng: hudavskalling
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
Sikkerhetsprofil og tolerabilitet for en enkelt påført NB01 ved bruk av etterforskerens vurdering av tolerabilitetspoeng (0 = Ingen; 1 = Lett; 2 = Moderat; 3 = Intens) for hudavskalling.
Referanse: ClinicalTrials.gov:
Etterforskers vurdering av tolerabilitetspoeng: En studie for å evaluere toleransen til to aktuelle legemiddelprodukter i behandling av akne.
|
Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i etterforskers vurdering av toleransepoeng: Irriterende/allergisk kontakteksem
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
Sikkerhetsprofil og tolerabilitet for en enkelt påført NB01 ved bruk av etterforskerens vurdering av tolerabilitetspoeng (0 = Ingen; 1 = Lett; 2 = Moderat; 3 = Intens) for irriterende/allergisk kontaktdermatitt.
Referanse: ClinicalTrials.gov:
Etterforskers vurdering av tolerabilitetspoeng: En studie for å evaluere toleransen til to aktuelle legemiddelprodukter i behandling av akne.
|
Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i etterforskers vurdering av toleransepoeng: Hyperpigmentering
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
Sikkerhetsprofil og tolerabilitet for en enkelt anvendt NB01 ved bruk av etterforskerens vurdering av tolerabilitetspoeng (0 = Ingen; 1 = Lite; 2 = Moderat; 3 = Intens) for hyperpigmentering.
Referanse: ClinicalTrials.gov:
Etterforskers vurdering av tolerabilitetspoeng: En studie for å evaluere toleransen til to aktuelle legemiddelprodukter i behandling av akne.
|
Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i etterforskers vurdering av tolerabilitetspoeng: øyeirritasjon
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
Sikkerhetsprofil og tolerabilitet for en enkelt påført NB01 ved bruk av etterforskerens vurdering av tolerabilitetspoeng (0 = Ingen; 1 = Lett; 2 = Moderat; 3 = Intens) for øyeirritasjon.
Referanse: ClinicalTrials.gov:
Etterforskers vurdering av tolerabilitetspoeng: En studie for å evaluere toleransen til to aktuelle legemiddelprodukter i behandling av akne.
|
Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i etterforskers vurdering av tolerabilitetspoeng: konjunktival injeksjon
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
Sikkerhetsprofil og tolerabilitet for en enkelt påført NB01 ved bruk av etterforskerens vurdering av tolerabilitetspoeng (0 = Ingen; 1 = Lite; 2 = Moderat; 3 = Intens) for konjunktival injeksjon.
Referanse: ClinicalTrials.gov:
Etterforskers vurdering av tolerabilitetspoeng: En studie for å evaluere toleransen til to aktuelle legemiddelprodukter i behandling av akne.
|
Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i etterforskers vurdering av tolerabilitetspoeng: slimhinnetoksisitet
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
Sikkerhetsprofil og tolerabilitet for en enkelt anvendt NB01 ved bruk av etterforskers vurdering av tolerabilitetspoeng (0 = Ingen; 1 = Lett; 2 = Moderat; 3 = Intens) for slimhinnetoksisitet.
Referanse: ClinicalTrials.gov:
Etterforskers vurdering av tolerabilitetspoeng: En studie for å evaluere toleransen til to aktuelle legemiddelprodukter i behandling av akne.
|
Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i etterforskers vurdering av toleransepoeng: Hud erytem.
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
Sikkerhetsprofil og tolerabilitet for en enkelt påført NB01 ved bruk av etterforskerens vurdering av tolerabilitetspoeng (0 = Ingen; 1 = Lett; 2 = Moderat; 3 = Intens) for huderytem.
Referanse: ClinicalTrials.gov:
Etterforskers vurdering av tolerabilitetspoeng: En studie for å evaluere toleransen til to aktuelle legemiddelprodukter i behandling av akne.
|
Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i etterforskers vurdering av toleransepoeng: Tørrhet i huden.
Tidsramme: Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
Sikkerhetsprofil og tolerabilitet for en enkelt påført NB01 ved bruk av etterforskerens vurdering av tolerabilitetspoeng (0 = Ingen; 1 = Lett; 2 = Moderat; 3 = Intens) for tørr hud.
Referanse: ClinicalTrials.gov:
Etterforskers vurdering av tolerabilitetspoeng: En studie for å evaluere toleransen til to aktuelle legemiddelprodukter i behandling av akne.
|
Fra screening til 28 dager etter påføring, vanligvis 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emma Taylor, MD, CEO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Achermann Y, Goldstein EJ, Coenye T, Shirtliff ME. Propionibacterium acnes: from commensal to opportunistic biofilm-associated implant pathogen. Clin Microbiol Rev. 2014 Jul;27(3):419-40. doi: 10.1128/CMR.00092-13.
- Akaza N, Akamatsu H, Numata S, Yamada S, Yagami A, Nakata S, Matsunaga K. Microorganisms inhabiting follicular contents of facial acne are not only Propionibacterium but also Malassezia spp. J Dermatol. 2016 Aug;43(8):906-11. doi: 10.1111/1346-8138.13245. Epub 2015 Dec 24.
- Baquerizo Nole KL, Yim E, Keri JE. Probiotics and prebiotics in dermatology. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):814-21. doi: 10.1016/j.jaad.2014.04.050. Epub 2014 Jun 4.
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Dailey HA, Gerdes S, Dailey TA, Burch JS, Phillips JD. Noncanonical coproporphyrin-dependent bacterial heme biosynthesis pathway that does not use protoporphyrin. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Feb 17;112(7):2210-5. doi: 10.1073/pnas.1416285112. Epub 2015 Feb 2.
- Fitz-Gibbon S, Tomida S, Chiu BH, Nguyen L, Du C, Liu M, Elashoff D, Erfe MC, Loncaric A, Kim J, Modlin RL, Miller JF, Sodergren E, Craft N, Weinstock GM, Li H. Propionibacterium acnes strain populations in the human skin microbiome associated with acne. J Invest Dermatol. 2013 Sep;133(9):2152-60. doi: 10.1038/jid.2013.21. Epub 2013 Jan 21.
- Gribbon EM, Cunliffe WJ, Holland KT. Interaction of Propionibacterium acnes with skin lipids in vitro. J Gen Microbiol. 1993 Aug;139(8):1745-51. doi: 10.1099/00221287-139-8-1745.
- Johnson T, Kang D, Barnard E, Li H. Strain-Level Differences in Porphyrin Production and Regulation in Propionibacterium acnes Elucidate Disease Associations. mSphere. 2016 Feb 10;1(1):e00023-15. doi: 10.1128/mSphere.00023-15. eCollection 2016 Jan-Feb.
- Kang D, Shi B, Erfe MC, Craft N, Li H. Vitamin B12 modulates the transcriptome of the skin microbiota in acne pathogenesis. Sci Transl Med. 2015 Jun 24;7(293):293ra103. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2009.
- Kasimatis G, Fitz-Gibbon S, Tomida S, Wong M, Li H. Analysis of complete genomes of Propionibacterium acnes reveals a novel plasmid and increased pseudogenes in an acne associated strain. Biomed Res Int. 2013;2013:918320. doi: 10.1155/2013/918320. Epub 2013 May 13.
- Kishishita M, Ushijima T, Ozaki Y, Ito Y. New medium for isolating propionibacteria and its application to assay of normal flora of human facial skin. Appl Environ Microbiol. 1980 Dec;40(6):1100-5. doi: 10.1128/aem.40.6.1100-1105.1980.
- Kjeldstad B, Johnsson A, Sandberg S. Influence of pH on porphyrin production in Propionibacterium acnes. Arch Dermatol Res. 1984;276(6):396-400. doi: 10.1007/BF00413361.
- Kwon HH, Suh DH. Recent progress in the research about Propionibacterium acnes strain diversity and acne: pathogen or bystander? Int J Dermatol. 2016 Nov;55(11):1196-1204. doi: 10.1111/ijd.13282.
- Lomholt HB, Kilian M. Population genetic analysis of Propionibacterium acnes identifies a subpopulation and epidemic clones associated with acne. PLoS One. 2010 Aug 19;5(8):e12277. doi: 10.1371/journal.pone.0012277.
- McDowell A, Barnard E, Nagy I, Gao A, Tomida S, Li H, Eady A, Cove J, Nord CE, Patrick S. An expanded multilocus sequence typing scheme for propionibacterium acnes: investigation of 'pathogenic', 'commensal' and antibiotic resistant strains. PLoS One. 2012;7(7):e41480. doi: 10.1371/journal.pone.0041480. Epub 2012 Jul 30.
- McDowell A, Nagy I, Magyari M, Barnard E, Patrick S. The opportunistic pathogen Propionibacterium acnes: insights into typing, human disease, clonal diversification and CAMP factor evolution. PLoS One. 2013 Sep 13;8(9):e70897. doi: 10.1371/journal.pone.0070897. eCollection 2013.
- McDowell A, Perry AL, Lambert PA, Patrick S. A new phylogenetic group of Propionibacterium acnes. J Med Microbiol. 2008 Feb;57(Pt 2):218-224. doi: 10.1099/jmm.0.47489-0.
- McGinley KJ, Webster GF, Ruggieri MR, Leyden JJ. Regional variations in density of cutaneous propionibacteria: correlation of Propionibacterium acnes populations with sebaceous secretion. J Clin Microbiol. 1980 Nov;12(5):672-5. doi: 10.1128/jcm.12.5.672-675.1980.
- Meyer K, Pappas A, Dunn K, Cula GO, Seo I, Ruvolo E, Batchvarova N. Evaluation of Seasonal Changes in Facial Skin With and Without Acne. J Drugs Dermatol. 2015 Jun;14(6):593-601.
- Mirshahpanah P, Maibach HI. Models in acnegenesis. Cutan Ocul Toxicol. 2007;26(3):195-202. doi: 10.1080/15569520701502815.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
- Sanchez A, Castro M, Castilla L, Guerrero P, Martin E. [Spontaneous peritonitis caused by Aeromonas hydrophila]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 1989 Feb;7(2):112-3. No abstract available. Spanish.
- Richter C, Trojahn C, Dobos G, Blume-Peytavi U, Kottner J. Follicular fluorescence quantity to characterize acne severity: a validation study. Skin Res Technol. 2016 Nov;22(4):451-459. doi: 10.1111/srt.12286. Epub 2016 Jan 25.
- Shu M, Kuo S, Wang Y, Jiang Y, Liu YT, Gallo RL, Huang CM. Porphyrin metabolisms in human skin commensal Propionibacterium acnes bacteria: potential application to monitor human radiation risk. Curr Med Chem. 2013;20(4):562-8. doi: 10.2174/0929867311320040007.
- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
- Tomida S, Nguyen L, Chiu BH, Liu J, Sodergren E, Weinstock GM, Li H. Pan-genome and comparative genome analyses of propionibacterium acnes reveal its genomic diversity in the healthy and diseased human skin microbiome. mBio. 2013 Apr 30;4(3):e00003-13. doi: 10.1128/mBio.00003-13.
- Walsh TR, Efthimiou J, Dreno B. Systematic review of antibiotic resistance in acne: an increasing topical and oral threat. Lancet Infect Dis. 2016 Mar;16(3):e23-33. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00527-7. Epub 2016 Feb 5.
- Wei EX, Kirsner RS, Eaglstein WH. End points in dermatologic clinical trials: A review for clinicians. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):203-9. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.052. Epub 2016 Feb 28.
Hjelpsomme linker
- DermNet New Zealand. Acne vulgaris: Acne Grading
- [FDA] Guidance for Industry: Acne Vulgaris: Developing Drugs for Treatment. Draft: September 2005
- [ClinicalTrials.gov] Investigator Assessment Tolerability Scoring: A Study to Evaluate Tolerability of Two Topical Drug Products in the Treatment of Facial Acne. Received: August 2009; Updated: October 2016.
- Investigator Assessment Tolerability Scoring. A Study to Evaluate Tolerability of Two Topical Drug Products in the Treatment of Facial Acne, 2009; updated 2016
- Propionibacteriales ord. Nov. In: Whitman W, et al. eds. Bergey's Manual of Systematic Bacteriology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB01-P1BSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I utgangspunktet er det ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD).
Dette kan endres senere ettersom den kliniske planen utvikler seg.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalFullførtAcne vulgaris | Akne Vulgaris i ansiktetPakistan
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypt
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk akne vulgarisForente stater
Kliniske studier på NB01
-
Naked Biome, Inc.Therapeutics, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater