NB01 在中度痤疮成人中的安全性、植入和作用研究

纳入标准：

1. 能够提供书面知情电子同意书。
2. 18-40 岁的男性和女性。
3. 痤疮严重程度：中度（5 点 IGA 量表的 3 级和痤疮病变计数量表的中度（附录 B [第 12.2 节]，IGA 和病变计数痤疮分级）。
4. 无痤疮治疗期（包括局部或口服抗生素、类维生素A、激光疗法、局部氨苯砜、局部壬二酸、面部去角质、磨皮、磺胺醋酰硫磺和水杨酸），在电子同意书之前至少 3 周（有本协议下的 BPO 预处理除外）。
5. 病灶计数：至少总共至少有 15 个炎性病灶（丘疹加脓疱），在指定的应用区域（脸颊/鼻子）内至少有 10 个炎性病灶。
6. 患有非周期性痤疮的女性。
7. 愿意在筛选期间使用充分避孕措施（例如，完全禁欲、宫内节育器 (IUD)、杀精剂屏障法、手术绝育或手术绝育伴侣、Depo-Provera®、Norplant® 或 NuvaRing®）的育龄女性期间和研究参与期间。 所有口服避孕药和激素植入物都需要在筛选期前至少 3 个月内开始使用并保持稳定剂量。 有生育能力的妇女被定义为任何经历过月经初潮并且不是永久不育或绝经后的女性；绝经后定义为连续 12 个月无月经且无其他医疗原因。
8. 男性参与者愿意在研究参与期间使用可接受的避孕方法（例如，完全禁欲、使用杀精子剂的屏障方法、手术绝育或手术绝育的伴侣）。

排除标准：

1. 活动性细菌、病毒或真菌皮肤感染。
2. 面部皮肤出现任何明显的破损或裂缝，包括严重擦伤的皮肤或带有开放性或渗出性伤口的皮肤，这表明存在活动性感染或对感染的易感性增加。
3. 应用区域的共病皮肤状况。
4. 活动性牙周病或正在进行的手术（例如，牙龈移植）。
5. 入组后 6 个月内的病史/当前眼部感染/手术史，白内障病史除外。
6. 结节病史。
7. 化脓性关节病史/心内膜炎。
8. 患有 Netherton 综合征或其他导致表皮屏障缺陷的遗传性皮肤病的参与者。
9. 对甘油、聚乙二醇敏感或难以耐受。
10. 异维甲酸使用史，入组后 8 周内的亚治疗除外。
11. 在筛选期间，对 BPO 的依从性低于 80%，或 BPO 预处理的价值低于 5 天（以较大者为准）。
12. 目前主要的全身合并症。
13. 目前正在参与（或入组后 8 周内）另一项痤疮试验或其他研究药物。
14. 使用人工心脏瓣膜、起搏器、血管内导管或其他外来或人工装置/植入式装置/硬件的参与者。
15. 与人工心脏瓣膜、起搏器、血管内导管或其他外来或人工设备/植入式设备/硬件有密切接触的参与者（例如，配偶、子女或同一家庭成员）。
16. 已知的慢性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。
17. 恶性肿瘤史（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
18. 免疫抑制（例如由移植、免疫抑制治疗、活动性 HIV 感染/获得性免疫缺陷综合征 [AIDS]、中性粒细胞减少引起）。
19. 在开始研究药物后 14 天内进行过重大手术、开放式活检或重大外伤（除非伤口已经愈合），或预计在研究期间需要进行大手术。
20. PI 认为，存在医学或精神疾病、吸毒或酗酒史，使受试者不适合纳入研究。
21. 与有严重屏障缺陷或免疫功能低下的密切接触者（例如，配偶、子女或同一家庭成员）的参与者。
22. 参与者不能或不愿意遵守研究方案程序。
23. 怀孕或哺乳期女性，或希望在参与研究期间怀孕和/或哺乳的女性。
24. 监禁或受法定监护。