Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, wszczepienia i działania NB01 u dorosłych z umiarkowanym trądzikiem

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Naked Biome, Inc.

Badanie fazy 1B ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, krótkoterminowego wszczepienia i działania pojedynczo zastosowanego NB01 u dorosłych z umiarkowanym trądzikiem

Trądzik pospolity jest chorobą wieloczynnikową, spowodowaną przerostem Propionibacterium Acnes (P. Acnes), wbijanie mieszków włosowych, nadmierna produkcja sebum i rozregulowanie hormonalne. Niedawna literatura z projektu Human Microbiome Project wykazała, że ​​istnieją unikalne sygnatury drobnoustrojów specyficzne dla stanów zdrowych i trądzikowych.

Na podstawie tych danych badacze postawili hipotezę, że poprzez wyeliminowanie rezydentnych szczepów bakteryjnych związanych z chorobą i zastąpienie ich szczepami związanymi ze zdrowiem, nawroty/cechy trądziku można złagodzić i zapobiec. Zamiast obecnych podejść, które koncentrują się na wyeliminowaniu wszystkich bakterii ze skóry, badacze dążą do dostarczenia zdrowych bakterii w celu przywrócenia skórze zdrowego stanu za pomocą tej terapii zastępczej.

Badacze zamierzają to przetestować w badaniu pojedynczej aplikacji fazy Ib, oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ kliniczny, jaki ma pojedyncza aplikacja NB01, żywego szczepu P. acnes, na dorosłych osobnikach z umiarkowanym trądzikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1B ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, krótkoterminowego wszczepienia i działania pojedynczo zastosowanego NB01 u dorosłych z umiarkowanym trądzikiem

Trądzik pospolity jest chorobą wieloczynnikową, spowodowaną przerostem Propionibacterium Acnes (P. Acnes), wbijanie mieszków włosowych, nadmierna produkcja sebum i rozregulowanie hormonalne. Niedawna literatura z projektu Human Microbiome Project wykazała, że ​​istnieją unikalne sygnatury drobnoustrojów specyficzne dla stanów zdrowych i trądzikowych.

Na podstawie tych danych badacze postawili hipotezę, że poprzez wyeliminowanie rezydentnych szczepów bakteryjnych związanych z chorobą i zastąpienie ich szczepami związanymi ze zdrowiem, nawroty/cechy trądziku można złagodzić i zapobiec. Zamiast obecnych podejść, które koncentrują się na wyeliminowaniu wszystkich bakterii ze skóry, badacze dążą do dostarczenia zdrowych bakterii w celu przywrócenia skórze zdrowego stanu za pomocą tej terapii zastępczej.

Badacze zamierzają to sprawdzić w badaniu pojedynczej aplikacji fazy Ib oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ kliniczny pojedynczej aplikacji NB01 na dorosłych pacjentów z umiarkowanym trądzikiem. Badacze będą profilować zmianę mikrobiomu w trakcie terapii, aby określić, czy egzogennie dostarczone bakterie mogą zasiedlić skórę (wszczepienie) i bezpiecznie spowodować zmianę mikrobiomu, a następnie wpłynąć na biomarkery trądziku, które mogą korelować z chorobą kliniczną.

Badacze zamierzają ostatecznie zastosować tę terapię u pacjentów z trądzikiem w wieku od 13 do 40 lat i we wszystkich stopniach zaawansowania choroby, jako monoterapię trądziku od łagodnego do łagodnego/umiarkowanego oraz jako terapię wspomagającą trądzik od umiarkowanego do ciężkiego we wszystkich miejscach ciała, ze szczególnym uwzględnieniem zajęcia twarzy.

To podejście jest standardowe w leczeniu trądziku, w którym łagodna choroba będzie leczona monoterapią (tj. miejscowym nadtlenkiem benzoilu [BPO]), a umiarkowana/ciężka choroba będzie leczona różnymi schematami kombinowanymi (miejscowe antybiotyki, BPO, miejscowe retinoidy, antybiotyki doustne). .

Główne cele:

  1. Aby określić profil bezpieczeństwa i tolerancję pojedynczo stosowanego NB01
  2. Aby zdefiniować wszczepienie pojedynczo stosowanego miejscowo NB01.
  3. Ustalenie schematu dawkowania na podstawie wszczepienia

Cel drugorzędny: Ocena skuteczności klinicznej przy użyciu standardów oceny klinicznej trądziku FDA, a mianowicie globalnej oceny badacza (IGA) i liczby zmian trądzikowych pojedynczego zastosowania NB01.

Do badania zostanie włączonych łącznie około 10 dorosłych mężczyzn i kobiet z umiarkowanym, niecyklicznym trądzikiem. Do każdego schematu dawkowania zostanie przypisanych około pięciu (5) osobników

Jest to pojedyncze badanie miejscowego zastosowania żywych bakterii do badania trądziku u osób dorosłych.

Udział badanych w badaniu będzie wynosił od 5 tygodni do 2 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość udzielenia pisemnej świadomej e-zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat.
  3. Stopień nasilenia trądziku: umiarkowany (stopień 3 w 5-punktowej skali IGA i umiarkowany w skali liczby zmian trądzikowych (Załącznik B [sekcja 12.2], IGA i klasyfikacja liczby zmian trądzikowych).
  4. Okres wolny od leczenia trądziku (w tym miejscowe lub doustne antybiotyki, retinoidy, laseroterapia, miejscowy dapson, miejscowy kwas azelainowy, peelingi twarzy, dermabrazja, siarka sulfacetamidowa i kwas salicylowy), co najmniej 3 tygodnie przed e-zgodą (z z wyjątkiem wstępnej obróbki BPO zgodnie z niniejszym protokołem).
  5. Liczba zmian: co najmniej łącznie co najmniej 15 zmian zapalnych (grudki i krosty), z co najmniej 10 zmianami zapalnymi w wyznaczonym obszarze aplikacji (policzek/nos).
  6. Kobiety z trądzikiem niecyklicznym.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję (np. całkowitą abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, sterylizację chirurgiczną lub partnera wysterylizowanego chirurgicznie, Depo-Provera®, Norplant® lub NuvaRing® na czas badania przesiewowego Okres i podczas udziału w badaniu. Wszystkie doustne środki antykoncepcyjne i implanty hormonalne będą musiały być rozpoczęte i utrzymywane w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed okresem przesiewowym. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest trwale bezpłodna ani po menopauzie; okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej.
  8. Uczestnicy płci męskiej, którzy chcą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. całkowitą abstynencję, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym, sterylizację chirurgiczną lub partnera wysterylizowanego chirurgicznie) podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze skóry.
  2. Wszelkie zauważalne pęknięcia lub pęknięcia skóry na twarzy, w tym silnie otarta skóra lub skóra z otwartymi lub sączącymi się ranami sugerującymi aktywną infekcję lub zwiększoną podatność na infekcję.
  3. Współistniejące choroby skóry w miejscu aplikacji.
  4. Aktywna choroba przyzębia lub trwające procedury (np. przeszczep dziąseł).
  5. Historia/aktualne infekcje oczu/operacje w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, z wyjątkiem jakiejkolwiek historii zaćmy.
  6. Historia sarkoidozy.
  7. Historia septycznych stawów/zapalenia wsierdzia.
  8. Uczestnicy z zespołem Nethertona lub innymi genodermatozami powodującymi uszkodzenie bariery naskórkowej.
  9. Wrażliwość lub trudności w tolerowaniu gliceryny, glikolu polietylenowego.
  10. Historia stosowania izotretynoiny, z wyjątkiem leczenia subterapeutycznego w ciągu 8 tygodni od włączenia.
  11. Mniej niż 80% zgodności z BPO lub mniej niż 5 dni wstępnego leczenia BPO (w zależności od tego, która wartość jest większa) w okresie przesiewowym.
  12. Obecne główne układowe choroby współistniejące.
  13. Obecnie uczestniczy (lub w ciągu 8 tygodni od rejestracji) w innym badaniu dotyczącym trądziku lub innym badanym leku.
  14. Uczestnicy z protezami zastawek serca, rozrusznikami serca, cewnikami wewnątrznaczyniowymi lub innymi obcymi lub protezami/urządzeniami do implantacji/sprzętem.
  15. Uczestnicy mający bliski kontakt (np. małżonkowie, dzieci lub członkowie tego samego gospodarstwa domowego) z protezami zastawek serca, rozrusznikami serca, cewnikami wewnątrznaczyniowymi lub innymi obcymi lub protezami/urządzeniami do implantacji/sprzętem.
  16. Znane zakażenia wirusem przewlekłego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  17. Historia złośliwości (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  18. Immunosupresja (na przykład w wyniku przeszczepu, leczenia immunosupresyjnego, aktywnego zakażenia wirusem HIV/zespołu nabytego niedoboru odporności [AIDS], neutropenii).
  19. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku (chyba że rana się zagoiła) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania.
  20. Obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego, nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii PI sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.
  21. Uczestnicy z bliskimi kontaktami (np. małżonkowie, dzieci lub członkowie tego samego gospodarstwa domowego), którzy mają poważne wady barierowe lub mają obniżoną odporność.
  22. Niezdolność lub niechęć uczestnika do przestrzegania procedur protokołu badania.
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą zajść w ciążę i/lub karmić piersią w czasie trwania udziału w badaniu.
  24. Więzienie lub pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NB01

NB01 to żywy probiotyk zawierający pojedynczy szczep P. acnes, zamrożony, na podkładce, w saszetce jednorazowego użytku, do stosowania miejscowego.

Otwarta próba i eskalacja dawki pojedynczej aplikacji NB01 osobom z umiarkowanym trądzikiem, z około 5 pacjentami przydzielonymi do dolnej granicy dawki przed eskalacją do górnej granicy dawki.
Biologiczny: NB01
Użyj istniejącej terapii mającej na celu zabicie istniejących bakterii na twarzy, a następnie wypełnij skórę twarzy pojedynczą aplikacją NB01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym udało się wszczepić probiotyk po pojedynczej aplikacji.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wszczepienie definiuje się jako procent bakterii odzyskanych z mieszków włosowych, które są związane ze zdrowiem (NB01), jak zmierzono za pomocą zastrzeżonych ilościowych testów łańcuchowych polimerazy. Pomyślne wszczepienie pęcherzyka, zdefiniowane jako zarówno deoR/PanBac >40%, jak i Cas5/PanBac >40% w Dniu 2 (24H) w próbkach Biore Strip. Cas5/PanBac i deoR/PanBac to procent bakterii w próbce zawierającej odpowiednio białko Cas5 związane z CRISPR i represor produkcji porfiryny deoR. Pan-Bacterial (PanBac) to loci występujące w prawie wszystkich bakteriach występujących na twarzy, a zatem służy jako mianownik do obliczenia procentu bakterii z dowolnymi loci.
2 miesiące
Określenie schematu dawkowania na podstawie czasu do wystąpienia szczytu deoR i Cas5
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 48 godzin po aplikacji
Aby określić długowieczność żywego środka bioterapeutycznego po pojedynczym zastosowaniu, pobrano próbki wymazów na linii podstawowej, 6, 24 i 48 godzin po zastosowaniu i genotypowano jak powyżej. Dla każdego uczestnika obliczono bezwzględną zmianę, od linii bazowej, w odsetku dwóch loci obecnych w żywym bioterapeutyku (deoR i Cas5). Znacząca pozytywna zmiana wskazuje na ciągłą obecność żywego środka bioterapeutycznego.
Od linii podstawowej do 48 godzin po aplikacji
Liczba uczestników ze zmianą wyniku globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: 28 dni

Liczba uczestników ze zmienionym wynikiem Globalnej Oceny Badacza (IGA) po jednorazowym zastosowaniu NB01; liczba dodatnia, jeśli ocena jest obniżona (np. z 3 na 2) lub liczba ujemna oznacza podwyższenie oceny IGA.

Investigator Global Assessment 5-Point Score to standardowe narzędzie FDA do oceny trądziku z następującą punktacją:

Stopień 0-czysty (jasna skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych. Kategoria „przejrzysty” powinien odzwierciedlać rzeczywisty brak choroby) Stopień 1 – prawie czysty (kilka rozproszonych zaskórników i nie więcej niż jedna mała grudka) Stopień 2 – łagodny (niektóre zaskórniki, niektóre grudki i krosty; brak guzków) Stopień 3 – umiarkowany (wiele zaskórniki, grudki i krosty; może być obecny jeden guzek) Stopień 4 – Ciężkie (pokryte zaskórnikami, licznymi grudkami i krostami oraz nie więcej niż kilkoma zmianami guzkowymi)
28 dni
Profil bezpieczeństwa i tolerancja pojedynczo stosowanego NB01 przy użyciu liczby zmian trądzikowych.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Bezwzględna liczba zmian: wszystkie zmiany na całej twarzy; z większą liczbą zmian reprezentujących pogorszenie lub cięższy trądzik
Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Liczba uczestników ze zmianą w ocenie tolerancji przez badacza: złuszczanie skóry
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Profil bezpieczeństwa i tolerancja pojedynczo zastosowanego NB01 przy użyciu oceny tolerancji badacza (0 = brak; 1 = niewielka; 2 = umiarkowana; 3 = intensywna) dla złuszczania skóry. Odniesienie: ClinicalTrials.gov: Ocena badacza Punktacja tolerancji: badanie oceniające tolerancję dwóch miejscowych produktów leczniczych w leczeniu trądziku.
Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w ocenie tolerancji przez badacza: Kontaktowe zapalenie skóry z powodu podrażnienia/alergii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Profil bezpieczeństwa i tolerancja pojedynczo zastosowanego NB01 przy użyciu punktacji oceny tolerancji przez badacza (0 = brak; 1 = niewielka; 2 = umiarkowana; 3 = intensywna) dla podrażnieniowego/alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Odniesienie: ClinicalTrials.gov: Ocena badacza Punktacja tolerancji: badanie oceniające tolerancję dwóch miejscowych produktów leczniczych w leczeniu trądziku.
Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Liczba uczestników ze zmianą w ocenie tolerancji przez badacza: hiperpigmentacja
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Profil bezpieczeństwa i tolerancja pojedynczo zastosowanego NB01 przy użyciu oceny tolerancji badacza (0 = brak; 1 = niewielka; 2 = umiarkowana; 3 = intensywna) dla hiperpigmentacji. Odniesienie: ClinicalTrials.gov: Ocena badacza Punktacja tolerancji: badanie oceniające tolerancję dwóch miejscowych produktów leczniczych w leczeniu trądziku.
Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Liczba uczestników ze zmianą w ocenie tolerancji przez badacza: Podrażnienie oczu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Profil bezpieczeństwa i tolerancja pojedynczo zastosowanego NB01 przy użyciu punktacji oceny tolerancji przez badacza (0 = brak; 1 = niewielkie; 2 = umiarkowane; 3 = intensywne) dla podrażnienia oka. Odniesienie: ClinicalTrials.gov: Ocena badacza Punktacja tolerancji: badanie oceniające tolerancję dwóch miejscowych produktów leczniczych w leczeniu trądziku.
Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Liczba uczestników ze zmianą w ocenie tolerancji przez badacza: wstrzyknięcie do spojówki
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Profil bezpieczeństwa i tolerancja pojedynczo zastosowanego NB01 przy użyciu punktacji oceny tolerancji przez badacza (0 = brak; 1 = niewielka; 2 = umiarkowana; 3 = intensywna) dla wstrzyknięcia spojówkowego. Odniesienie: ClinicalTrials.gov: Ocena badacza Punktacja tolerancji: badanie oceniające tolerancję dwóch miejscowych produktów leczniczych w leczeniu trądziku.
Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Liczba uczestników ze zmianą w ocenie tolerancji przez badacza: toksyczność błony śluzowej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Profil bezpieczeństwa i tolerancja pojedynczo zastosowanego NB01 przy użyciu punktacji oceny tolerancji przez badacza (0 = brak; 1 = niewielka; 2 = umiarkowana; 3 = intensywna) dla toksyczności błony śluzowej. Odniesienie: ClinicalTrials.gov: Ocena badacza Punktacja tolerancji: badanie oceniające tolerancję dwóch miejscowych produktów leczniczych w leczeniu trądziku.
Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Liczba uczestników ze zmianą w ocenie tolerancji przez badacza: rumień skóry.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Profil bezpieczeństwa i tolerancja pojedynczo zastosowanego NB01 przy użyciu punktacji oceny tolerancji przez badacza (0 = brak; 1 = niewielka; 2 = umiarkowana; 3 = intensywna) dla rumienia skóry. Odniesienie: ClinicalTrials.gov: Ocena badacza Punktacja tolerancji: badanie oceniające tolerancję dwóch miejscowych produktów leczniczych w leczeniu trądziku.
Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Liczba uczestników ze zmianą w ocenie tolerancji przez badacza: Suchość skóry.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące
Profil bezpieczeństwa i tolerancja pojedynczo zastosowanego NB01 na podstawie punktacji oceny tolerancji przez badacza (0 = brak; 1 = niewielka; 2 = umiarkowana; 3 = intensywna) dla suchości skóry. Odniesienie: ClinicalTrials.gov: Ocena badacza Punktacja tolerancji: badanie oceniające tolerancję dwóch miejscowych produktów leczniczych w leczeniu trądziku.
Od badania przesiewowego do 28 dni po aplikacji, zazwyczaj 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naked Biome, Inc.

Współpracownicy

Dermatology Research Institute
Science 37
QST Consultations

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emma Taylor, MD, CEO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB01-P1BSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Początkowo nie ma planów udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD). Może się to zmienić później, w miarę rozwoju planu klinicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na NB01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj