Une étude sur l'innocuité, la greffe et l'action de NB01 chez les adultes souffrant d'acné modérée

Critère d'intégration:

1. Capacité à fournir un consentement électronique éclairé écrit.
2. Hommes et femmes âgés de 18 à 40 ans.
3. Sévérité de l'acné : modérée (grade 3 sur l'échelle IGA à 5 points et modérée sur une échelle de nombre de lésions d'acné (annexe B [section 12.2], classification IGA et nombre de lésions de l'acné).
4. Période sans traitement de l'acné (y compris antibiotiques topiques ou oraux, rétinoïdes, thérapie au laser, dapsone topique, acide azélaïque topique, peelings faciaux, dermabrasion, soufre de sulfacétamide et acide salicylique), d'au moins 3 semaines avant le consentement électronique (avec le à l'exception du prétraitement BPO dans le cadre de ce protocole).
5. Nombre de lésions : un minimum d'au moins un total de 15 lésions inflammatoires (papules plus pustules), avec un minimum de 10 lésions inflammatoires dans la zone d'application désignée (joue/nez).
6. Femmes atteintes d'acné non cyclique.
7. Femmes en âge de procréer désireuses d'utiliser une contraception adéquate (par exemple, abstinence totale, dispositif intra-utérin (DIU), méthode de barrière avec spermicide, stérilisation chirurgicale ou partenaire stérilisé chirurgicalement, Depo-Provera®, Norplant® ou NuvaRing® pendant la durée du dépistage Période et pendant la participation à l'étude. Tous les contraceptifs oraux et les implants hormonaux devront avoir été initiés et à une dose stable pendant au moins 3 mois avant la période de dépistage. Les femmes en âge de procréer sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS définitivement stérile ou ménopausée ; la post-ménopause est définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation sans cause médicale alternative.
8. Participants de sexe masculin désireux d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, abstinence totale, méthodes de barrière avec spermicide, stérilisation chirurgicale ou partenaire stérilisé chirurgicalement) pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Infections cutanées bactériennes, virales ou fongiques actives.
2. Toute déchirure ou fissure perceptible de la peau du visage, y compris une peau sévèrement excoriée ou une peau avec des plaies ouvertes ou suintantes suggérant une infection active ou une sensibilité accrue à l'infection.
3. Affections cutanées comorbides dans la zone d'application.
4. Maladie parodontale active ou procédures en cours (par exemple, greffe de gencive).
5. Antécédents / infections oculaires / chirurgies actuelles dans les 6 mois suivant l'inscription, à l'exception de tout antécédent de cataracte.
6. Antécédents de sarcoïdose.
7. Antécédents articulations septiques/endocardite.
8. Participants atteints du syndrome de Netherton ou d'autres génodermatoses entraînant une barrière épidermique défectueuse.
9. Sensibilité ou difficulté à tolérer la glycérine, le polyéthylène glycol.
10. Antécédents d'utilisation d'isotrétinoïne, à l'exception d'un traitement sous-thérapeutique dans les 8 semaines suivant l'inscription.
11. Moins de 80 % de conformité avec le BPO, ou moins de 5 jours de prétraitement au BPO (selon la valeur la plus élevée) pendant la période de sélection.
12. Conditions comorbides systémiques majeures actuelles.
13. Participe actuellement (ou dans les 8 semaines suivant l'inscription) à un autre essai sur l'acné ou à un autre médicament expérimental.
14. Participants porteurs de prothèses valvulaires cardiaques, de stimulateurs cardiaques, de cathéters intravasculaires ou d'autres dispositifs étrangers ou prothétiques/dispositifs implantables/matériel.
15. Participants en contact étroit (par exemple, conjoints, enfants ou membres du même ménage) avec des valves cardiaques prothétiques, des stimulateurs cardiaques, des cathéters intravasculaires ou d'autres dispositifs étrangers ou prothétiques/dispositifs implantables/matériel.
16. Infections chroniques connues par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
17. Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
18. Immunosuppression (résultant par exemple d'une transplantation, d'un traitement immunosuppresseur, d'une infection active par le VIH/syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], d'une neutropénie).
19. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 14 jours suivant le début du médicament à l'étude (sauf si la plaie a cicatrisé), ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
20. La présence d'une condition médicale ou psychiatrique, des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis du PI, rend le sujet inapproprié pour l'inclusion dans l'étude.
21. Participants ayant des contacts étroits (par exemple, conjoints, enfants ou membres du même ménage) présentant de graves défauts de barrière ou immunodéprimés.
22. Incapacité ou refus du participant de se conformer aux procédures du protocole d'étude.
23. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui souhaitent devenir enceintes et / ou allaiter pendant la durée de la participation à l'étude.
24. Emprisonnement ou sous tutelle légale.