Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, přihojení a působení NB01 u dospělých se středně těžkou akné

10. července 2020 aktualizováno: Naked Biome, Inc.

Studie o bezpečnosti, krátkodobém přihojení a působení jednorázově aplikovaného NB01 u dospělých se středně těžkým akné studie s eskalací dávky fáze 1B

Acne vulgaris je multifaktoriální onemocnění způsobené přemnožením Propionibacterium acnes (P. akné), napadení vlasových folikulů, nadměrná tvorba mazu a hormonální dysregulace. Nedávná literatura z Human Microbiome Project ukázala, že existují jedinečné mikrobiální podpisy specifické pro zdravé stavy onemocnění a onemocnění akné.

Z těchto údajů vědci předpokládají, že odstraněním rezidentních bakteriálních kmenů souvisejících s onemocněním a jejich nahrazením kmeny souvisejícími se zdravím lze zlepšit, zmírnit a předcházet recidivám/výskytu akné. Namísto současných přístupů, které se zaměřují na eliminaci všech bakterií z kůže, se výzkumníci zaměřují na dodání zdravých bakterií k obnovení zdravého stavu pokožky prostřednictvím této náhradní terapie.

Výzkumníci se to snaží otestovat ve studii fáze Ib s jednorázovou aplikací hodnotící bezpečnost, snášenlivost a klinický dopad, který má jediná aplikace NB01, živého kmene P. acnes, na dospělé subjekty se středně závažnou akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie o bezpečnosti, krátkodobém přihojení a působení jednorázově aplikovaného NB01 u dospělých s mírnou formou akné ve fázi 1B s eskalující dávkou

Acne vulgaris je multifaktoriální onemocnění způsobené přemnožením Propionibacterium acnes (P. akné), napadení vlasových folikulů, nadměrná tvorba mazu a hormonální dysregulace. Nedávná literatura z Human Microbiome Project ukázala, že existují jedinečné mikrobiální podpisy specifické pro zdravé stavy onemocnění a onemocnění akné.

Z těchto údajů vědci předpokládají, že odstraněním rezidentních bakteriálních kmenů souvisejících s onemocněním a jejich nahrazením kmeny souvisejícími se zdravím lze zlepšit, zmírnit a předcházet recidivám/výskytu akné. Namísto současných přístupů, které se zaměřují na eliminaci všech bakterií z kůže, se výzkumníci zaměřují na dodání zdravých bakterií k obnovení zdravého stavu pokožky prostřednictvím této náhradní terapie.

Výzkumníci se to snaží otestovat ve studii fáze Ib s jednou aplikací hodnotící bezpečnost, snášenlivost a klinický dopad, který má jediná aplikace NB01 na dospělé subjekty se středně závažnou akné. Výzkumníci budou profilovat změnu v mikrobiomu v průběhu terapie, aby určili, zda exogenně dodané bakterie mohou osídlit kůži (přihojení) a způsobit bezpečný posun v mikrobiomu a následně ovlivnit biomarkery akné, které mohou korelovat s klinickým onemocněním.

Výzkumníci zamýšlejí, aby tato terapie byla případně použita u subjektů s akné ve věku od 13 do 40 let a se všemi závažnostmi onemocnění buď jako monoterapie pro mírné až mírné/střední akné a jako adjuvantní terapie pro středně těžké až těžké akné na všech místech těla, se zvláštní pozorností na postižení obličeje.

Tento přístup je standardní pro terapii akné, kdy mírné onemocnění bude léčeno monoterapií (tj. lokální benzoylperoxid [BPO]) a středně těžké/závažné onemocnění bude léčeno různými kombinovanými režimy (lokální antibiotika, BPO, topické retinoidy, perorální antibiotika). .

Primární cíle:

  1. Stanovit bezpečnostní profil a snášenlivost jednorázově aplikovaného NB01
  2. Definovat přihojení jednorázově aplikovaného topického NB01.
  3. Stanovení dávkovacího schématu na základě přihojení

Sekundární cíl: Vyhodnotit klinickou účinnost pomocí standardů FDA pro klinické hodnocení akné, jmenovitě Investigator Global Assessment (IGA) a počty lézí akné u jednorázově aplikovaného NB01.

Do studie bude zařazeno celkem přibližně 10 dospělých mužů a žen v kombinaci se středně závažnou necyklickou akné. Ke každému dávkovacímu schématu bude přiřazeno přibližně pět (5) subjektů

Toto je jediná topická aplikační studie živých bakterií pro studium akné u dospělých subjektů.

Účast subjektu ve studii se bude pohybovat od 5 týdnů do 2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný e-souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku 18-40 let.
  3. Závažnost akné: střední (stupeň 3 na 5bodové stupnici IGA a střední na stupnici počtu lézí akné (příloha B [část 12.2], IGA a počet lézí, klasifikace akné).
  4. Období bez léčby akné (včetně topických nebo perorálních antibiotik, retinoidů, laserové terapie, topického dapsonu, topické kyseliny azelaové, peelingu obličeje, dermabraze, sulfacetamidové síry a kyseliny salicylové), alespoň 3 týdny před udělením elektronického souhlasu (s s výjimkou předběžného ošetření BPO podle tohoto protokolu).
  5. Počet lézí: Minimálně celkem 15 zánětlivých lézí (papuly plus pustuly), s minimálně 10 zánětlivými lézemi v určené oblasti aplikace (tvář/nos).
  6. Ženy s necyklickým akné.
  7. Ženy ve fertilním věku ochotné používat vhodnou antikoncepci (např. úplnou abstinenci, nitroděložní tělísko (IUD), bariérovou metodu se spermicidem, chirurgickou sterilizaci nebo chirurgicky sterilizovaného partnera, Depo-Provera®, Norplant® nebo NuvaRing® po dobu trvání screeningu Období a během studia účast. Veškerá perorální antikoncepce a hormonální implantáty musí být zahájeny a na stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před obdobím screeningu. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarche a která NENÍ trvale sterilní nebo postmenopauzální; postmenopauza je definována jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny.
  8. Mužští účastníci ochotní během účasti ve studii používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. úplnou abstinenci, bariérové ​​metody se spermicidem, chirurgickou sterilizaci nebo chirurgicky sterilizovaný partner).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové kožní infekce.
  2. Jakékoli viditelné praskliny nebo praskliny na kůži na obličeji, včetně silně popraskané kůže nebo kůže s otevřenými nebo mokvajícími ranami naznačujícími aktivní infekci nebo zvýšenou náchylnost k infekci.
  3. Komorbidní kožní stavy v oblasti aplikace.
  4. Aktivní periodontální onemocnění nebo probíhající procedury (např. transplantace dásní).
  5. Anamnéza/aktuální oční infekce/operace do 6 měsíců od zařazení, s výjimkou jakékoli anamnézy katarakty.
  6. Anamnéza sarkoidózy.
  7. Septické klouby/endokarditida v anamnéze.
  8. Účastníci s Nethertonovým syndromem nebo jinými genodermatózami, které mají za následek defektní epidermální bariéru.
  9. Citlivost nebo obtížná snášenlivost glycerinu, polyethylenglykolu.
  10. Anamnéza užívání isotretinoinu, s výjimkou subterapeutické léčby do 8 týdnů od zařazení.
  11. Méně než 80% shoda s BPO nebo méně než 5 dní předběžného ošetření BPO (podle toho, co je větší) během období screeningu.
  12. Současné hlavní systémové komorbidní stavy.
  13. V současné době se účastníte (nebo do 8 týdnů od zařazení) jiné studie akné nebo jiného zkoumaného léku.
  14. Účastníci s protetickými srdečními chlopněmi, kardiostimulátory, intravaskulárními katetry nebo jinými cizími nebo protetickými zařízeními/implantovatelnými zařízeními/hardwarem.
  15. Účastníci, kteří jsou v úzkém kontaktu (např. manželé, děti nebo členové jedné domácnosti) s protetickými srdečními chlopněmi, kardiostimulátory, intravaskulárními katetry nebo jinými cizími nebo protetickými zařízeními/implantovatelnými zařízeními/hardwarem.
  16. Známé infekce virem chronické lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
  17. Malignita v anamnéze (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
  18. Imunosuprese (jako následek transplantace, imunosupresivní terapie, aktivní infekce HIV/syndrom získané imunodeficience [AIDS], neutropenie).
  19. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 14 dnů od zahájení studie s lékem (pokud se rána nezhojila) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie.
  20. Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu, anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které podle názoru PI činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
  21. Účastníci s blízkými kontakty (např. manželé, děti nebo členové jedné domácnosti), kteří mají závažné bariérové ​​defekty nebo jsou imunokompromitovaní.
  22. Neschopnost nebo neochota účastníka dodržovat postupy protokolu studie.
  23. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět a/nebo kojit během trvání účasti ve studii.
  24. Ve vězení nebo pod zákonným opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NB01

NB01 je živé probiotikum obsahující jeden kmen P. acnes, zmrazené, na podložce, v sáčku na jedno použití, pro topickou aplikaci.

Otevřené označení a eskalace dávky jedné aplikace NB01 subjektům se středně závažnou akné, přičemž přibližně 5 subjektů bylo přiřazeno k dolní hranici dávky před zvýšením dávky k horní hranici.
Biologický: NB01
Použijte existující terapii navrženou tak, aby zabila stávající bakterie na obličeji a následně se zabydlela na kůži obličeje jedinou aplikací NB01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným přihojením probiotik po jedné aplikaci.
Časové okno: 2 měsíce
Přihojení je definováno jako procento bakterií získaných z vlasových folikulů, které jsou spojeny se zdravím (NB01), měřeno patentovanými kvantitativními polymerázovými řetězovými testy. Úspěšné přihojení folikulů, definované jako deoR/PanBac >40 % a Cas5/PanBac >40 % ve vzorcích Biore Strip 2. dne (24H). Cas5/PanBac a deoR/PanBac jsou procenta bakterií ve vzorku obsahujícím CRISPR asociovaný protein Cas5 a represor deoR produkce porfyrinu, v daném pořadí. Pan-Bacterial (PanBac) je lokus nacházející se téměř ve všech bakteriích nacházejících se na obličeji a slouží tedy jako jmenovatel pro výpočet procenta bakterií s jakýmkoli lokusem.
2 měsíce
Stanovení dávkovacího schématu na základě doby do vrcholu deoR a Cas5
Časové okno: Od základní linie do 48 hodin po aplikaci
Pro stanovení dlouhověkosti živého bioterapeutika po jediné aplikaci byly vzorky tamponů odebrány při základní linii, 6, 24 a 48 hodin po aplikaci, a genotypizovány, jak je uvedeno výše. Pro každého účastníka byla vypočtena absolutní změna, od výchozí hodnoty, v procentech dvou lokusů přítomných v živém bioterapeutiku (deoR a Cas5). Významná pozitivní změna svědčí o pokračující přítomnosti živého bioterapeutika.
Od základní linie do 48 hodin po aplikaci
Počet účastníků se změnou skóre v globálním hodnocení vyšetřovatelů (IGA).
Časové okno: 28 dní

Počet účastníků se změněným skóre Investigator Global Assessment (IGA) po jedné aplikaci NB01; kladné číslo, pokud je známka snížena (např. ze 3 na 2), nebo záporné číslo je zvýšena známka IGA.

Investigator Global Assessment 5-Point Score je standardní nástroj FDA pro hodnocení akné s následujícím hodnocením:

Stupeň 0 – Čirá (Čistá kůže bez zánětlivých nebo nezánětlivých lézí. Kategorie jasného by měla představovat skutečnou nepřítomnost onemocnění) Stupeň 1 – Téměř jasné (Několik rozptýlených komedonů a ne více než jedna malá papule) Stupeň 2 – Mírný (Některé komedony, některé papuly a pustuly; žádné uzliny) Stupeň 3 – Střední (Mnoho komedony, papuly a pustuly; může být přítomen jeden uzel) Stupeň 4 – Závažný (Pokrytý komedony, četnými papuly a pustuly a ne více než několika nodulárními lézemi)
28 dní
Bezpečnostní profil a snášenlivost jednotlivě aplikovaného NB01 s použitím počtu lézí akné.
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Absolutní počet lézí: Všechny léze pro celý obličej; s vyšším počtem lézí představujících zhoršení nebo závažnější akné
Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Počet účastníků se změnou v hodnocení skóre snášenlivosti výzkumným pracovníkem: loupání kůže
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Bezpečnostní profil a snášenlivost jednorázově aplikovaného NB01 s použitím hodnocení zkoušejícího hodnocení snášenlivosti (0 = žádná; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = intenzivní) pro kožní peeling. Reference: ClinicalTrials.gov: Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím: Studie k vyhodnocení snášenlivosti dvou topických léčivých přípravků při léčbě akné.
Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Počet účastníků se změnou v hodnocení skóre snášenlivosti zkoušejícím: dráždivá/alergická kontaktní dermatitida
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Bezpečnostní profil a snášenlivost jednorázově aplikovaného NB01 s použitím hodnocení zkoušejícího hodnocení snášenlivosti (0 = žádná; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = intenzivní) pro dráždivou/alergickou kontaktní dermatitidu. Reference: ClinicalTrials.gov: Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím: Studie k vyhodnocení snášenlivosti dvou topických léčivých přípravků při léčbě akné.
Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Počet účastníků se změnou ve vyšetřovatelském hodnocení skóre snášenlivosti: Hyperpigmentace
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Bezpečnostní profil a snášenlivost jednorázově aplikovaného NB01 pomocí hodnocení hodnocení snášenlivosti (0 = žádná; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = intenzivní) pro hyperpigmentaci. Reference: ClinicalTrials.gov: Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím: Studie k vyhodnocení snášenlivosti dvou topických léčivých přípravků při léčbě akné.
Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Počet účastníků se změnou v hodnocení skóre snášenlivosti výzkumným pracovníkem: Podráždění očí
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Bezpečnostní profil a snášenlivost jednorázově aplikovaného NB01 s použitím hodnocení hodnocení snášenlivosti zkoušejícím (0 = žádná; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = intenzivní) pro podráždění oka. Reference: ClinicalTrials.gov: Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím: Studie k vyhodnocení snášenlivosti dvou topických léčivých přípravků při léčbě akné.
Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Počet účastníků se změnou ve hodnocení skóre snášenlivosti výzkumníkem: Konjunktivální injekce
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Bezpečnostní profil a snášenlivost jednorázově aplikovaného NB01 s použitím hodnocení zkoušejícího hodnocení snášenlivosti (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = intenzivní) pro spojivkovou injekci. Reference: ClinicalTrials.gov: Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím: Studie k vyhodnocení snášenlivosti dvou topických léčivých přípravků při léčbě akné.
Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Počet účastníků se změnou ve hodnocení skóre snášenlivosti výzkumníkem: Toxicita sliznic
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Bezpečnostní profil a snášenlivost jednorázově aplikovaného NB01 pomocí hodnocení snášenlivosti zkoušejícím (0 = žádná; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = intenzivní) pro mukosální toxicitu. Reference: ClinicalTrials.gov: Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím: Studie k vyhodnocení snášenlivosti dvou topických léčivých přípravků při léčbě akné.
Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Počet účastníků se změnou v hodnocení skóre snášenlivosti výzkumným pracovníkem: kožní erytém.
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Bezpečnostní profil a snášenlivost jednorázově aplikovaného NB01 pomocí hodnocení zkoušejícího hodnocení snášenlivosti (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = intenzivní) pro kožní erytém. Reference: ClinicalTrials.gov: Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím: Studie k vyhodnocení snášenlivosti dvou topických léčivých přípravků při léčbě akné.
Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Počet účastníků se změnou v hodnocení skóre snášenlivosti výzkumným pracovníkem: Suchost kůže.
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce
Bezpečnostní profil a snášenlivost jednorázově aplikovaného NB01 pomocí hodnocení zkoušejícího hodnocení snášenlivosti (0 = žádná; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = intenzivní) pro suchost kůže. Reference: ClinicalTrials.gov: Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím: Studie k vyhodnocení snášenlivosti dvou topických léčivých přípravků při léčbě akné.
Od screeningu do 28 dnů po aplikaci, obvykle 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naked Biome, Inc.

Spolupracovníci

Dermatology Research Institute
Science 37
QST Consultations

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emma Taylor, MD, CEO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB01-P1BSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpočátku neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD). To se může později změnit podle vývoje klinického plánu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na NB01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit