중등도 여드름 성인에서 NB01의 안전성, 생착 및 작용에 관한 연구
2020년 7월 10일 업데이트: Naked Biome, Inc.
중등도 여드름이 있는 성인에서 단일 적용 NB01의 안전성, 단기 생착 및 작용에 대한 1B상 용량 증량 연구
심상성여드름은 프로피오니박테리움 아크네스(P. 여드름), 모낭의 매복, 과도한 피지 생성 및 호르몬 조절 장애. 인간 마이크로바이옴 프로젝트(Human Microbiome Project)의 최근 문헌은 건강한 여드름 질환 상태에 특정한 고유한 미생물 시그니처가 있음을 보여주었습니다.
이 데이터에서 연구자들은 상주하는 질병 관련 박테리아 변종을 제거하고 이를 건강 관련 변종으로 대체함으로써 여드름의 재발/발병을 개선, 완화 및 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다. 피부에서 모든 박테리아를 제거하는 데 초점을 맞추는 현재의 접근 방식 대신 연구자들은 건강한 박테리아를 전달하여 이 대체 요법을 통해 피부를 건강한 상태로 복원하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 P. 아크네스의 살아있는 균주인 NB01의 단일 적용이 중등도 여드름이 있는 성인 피험자에게 미치는 안전성, 내약성 및 임상적 영향을 평가하는 Ib상 단일 적용 연구에서 이를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
중등도 여드름이 있는 성인에서 단독 적용 NB01의 안전성, 단기 생착 및 작용에 대한 1B상 용량 증량 연구
심상성여드름은 프로피오니박테리움 아크네스(P. 여드름), 모낭의 매복, 과도한 피지 생성 및 호르몬 조절 장애. 인간 마이크로바이옴 프로젝트(Human Microbiome Project)의 최근 문헌은 건강한 여드름 질환 상태에 특정한 고유한 미생물 시그니처가 있음을 보여주었습니다.
이 데이터에서 연구자들은 상주하는 질병 관련 박테리아 변종을 제거하고 이를 건강 관련 변종으로 대체함으로써 여드름의 재발/발병을 개선, 완화 및 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다. 피부에서 모든 박테리아를 제거하는 데 초점을 맞추는 현재의 접근 방식 대신 연구자들은 건강한 박테리아를 전달하여 이 대체 요법을 통해 피부를 건강한 상태로 복원하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 NB01의 단일 적용이 중등도 여드름이 있는 성인 피험자에게 갖는 안전성, 내약성 및 임상적 영향을 평가하는 Ib상 단일 적용 연구에서 이를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 외인성으로 전달된 박테리아가 피부(생착)를 채울 수 있고 마이크로바이옴의 변화를 안전하게 유발하여 임상 질환과 관련이 있을 수 있는 여드름 바이오마커에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하기 위해 치료 과정 동안 미생물의 변화를 프로파일링할 것입니다.
조사자들은 이 요법이 결국 13-40세 범위의 여드름 피험자 및 모든 질병 중증도에서 경증에서 경증/중등도 여드름에 대한 단일 요법 및 모든 신체 부위에서 중등도에서 중증 여드름에 대한 보조 요법으로 사용될 계획입니다. 얼굴 관련에 특별한주의를 기울입니다.
이 접근법은 경미한 질병은 단일 요법(즉, 국소 과산화 벤조일[BPO])으로 치료되고 중등도/중증 질병은 다양한 병용 요법(국소 항생제, BPO, 국소 레티노이드, 경구 항생제)으로 치료되는 여드름 치료의 표준입니다. .
주요 목표:
- 단독 적용 NB01의 안전성 프로파일 및 내약성 결정
- 단일 적용된 국소 NB01의 생착을 정의합니다.
- 생착을 기반으로 한 투여 일정 결정
2차 목적: 여드름 임상 평가의 FDA 표준, 즉 IGA(Investigator Global Assessment) 및 단독 적용 NB01의 여드름 병변 수를 사용하여 임상 효능을 평가하기 위함.
중등도의 비주기성 여드름이 있는 약 10명의 남성 및 여성 성인 피험자가 시험에 등록됩니다. 약 5명의 피험자가 각 투여 일정에 할당됩니다.
이것은 성인 피험자의 여드름 연구를 위한 살아있는 박테리아의 단일 국소 적용 연구입니다.
시험에 피험자가 참여하는 기간은 5주에서 2개월 사이입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 정보에 입각한 전자 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 18-40세의 남녀.
- 여드름 중증도: 중간(5점 IGA 척도에서 3등급 및 여드름 병변 수 척도에서 중간)(부록 B[섹션 12.2], IGA 및 병변 수 여드름 등급).
- 여드름 치료가 필요 없는 기간(국소 또는 경구용 항생제, 레티노이드, 레이저 요법, 국소 댑손, 국소 아젤라산, 안면 박피, 박피술, 술파세트아미드 황 및 살리실산 포함), 전자 동의 전 최소 3주( 이 프로토콜에 따른 BPO 전처리 예외).
- 병변 수: 지정된 적용 영역(뺨/코) 내에 최소 10개의 염증성 병변이 있는 최소 총 15개의 염증성 병변(구진 및 농포).
- 비주기성 여드름을 가진 여성.
- 스크리닝 기간 동안 적절한 피임법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치(IUD), 살정제 차단 방법, 외과적 불임법 또는 외과적 불임 수술 파트너, Depo-Provera®, Norplant® 또는 NuvaRing®)을 사용할 의향이 있는 가임 여성 기간 및 연구 참여 중. 모든 경구 피임제 및 호르몬 이식을 시작하고 스크리닝 기간 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 가임 여성은 초경을 경험했고 영구적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의됩니다.
- 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법(예: 완전 금욕, 살정제 차단 방법, 외과적 불임법 또는 외과적으로 불임된 파트너)을 기꺼이 사용하려는 남성 참가자.
제외 기준:
- 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 피부 감염.
- 활동성 감염 또는 감염에 대한 감수성이 증가했음을 시사하는 심하게 긁힌 피부 또는 열린 상처 또는 흐느끼는 상처가 있는 피부를 포함하여 얼굴 피부의 눈에 띄는 균열 또는 균열.
- 적용 부위의 동반 피부 상태.
- 활성 치주 질환 또는 진행 중인 절차(예: 잇몸 이식).
- 백내장 병력을 제외한 등록 6개월 이내의 병력/현재 안구 감염/수술.
- 유육종증의 역사.
- 패혈성 관절/심내막염 병력.
- 표피 장벽 결함을 초래하는 Netherton 증후군 또는 기타 유전병이 있는 참여자.
- 글리세린, 폴리에틸렌 글리콜에 대한 민감성 또는 내약성.
- 등록 8주 이내의 준치료 치료를 제외한 이소트레티노인 사용 이력.
- 스크리닝 기간 동안 80% 미만의 BPO 순응 또는 5일 미만의 BPO 전처리(둘 중 더 큰 것).
- 현재 주요 전신 동반이환 상태.
- 현재(또는 등록 후 8주 이내) 다른 여드름 시험 또는 기타 조사 약물에 참여하고 있습니다.
- 인공 심장 판막, 심박 조율기, 혈관 내 카테터 또는 기타 외부 또는 인공 장치/이식 장치/하드웨어를 사용하는 참가자.
- 인공 심장 판막, 심박 조율기, 혈관 내 카테터 또는 기타 외부 또는 인공 장치/이식 장치/하드웨어와 밀접하게 접촉하는 참가자(예: 배우자, 자녀 또는 같은 가구 구성원).
- 알려진 만성 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
- 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외).
- 면역억제(예: 이식, 면역억제 요법, 활동성 HIV 감염/후천성 면역결핍 증후군[AIDS], 호중구감소증으로 인한 결과).
- 대수술, 개복 생검 또는 연구 약물 개시 14일 이내의 심각한 외상성 손상(상처가 치유되지 않은 경우), 또는 연구 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 의학적 또는 정신과적 상태의 존재, 약물 또는 알코올 남용의 이력으로 PI의 의견으로는 피험자가 연구에 포함하기에 부적절합니다.
- 심각한 장벽 결함이 있거나 면역력이 약화된 밀접 접촉자(예: 배우자, 자녀 또는 같은 가구 구성원)가 있는 참가자.
- 참가자가 연구 프로토콜 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 참여 기간 내에 임신 및/또는 수유를 희망하는 여성.
- 투옥 또는 법적 후견인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NB01
NB01은 P. acnes의 단일 균주를 포함하는 살아있는 프로바이오틱으로, 국소 적용을 위해 패드에 1회용 파우치에 냉동 보관됩니다. 약 5명의 피험자가 상한 용량으로 증량하기 전에 하한 용량에 할당된 중등도 여드름 대상자에 대한 NB01 단일 적용의 공개 라벨 및 용량 증량. |
기존 안면 세균을 죽이고 NB01을 한 번 적용하여 안면 피부를 채우도록 설계된 기존 요법을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 적용 후 프로바이오틱의 성공적인 생착에 성공한 참가자 수.
기간: 2 개월
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생착은 독점적인 정량적 중합효소 연쇄 분석으로 측정된 건강 관련(NB01) 모낭에서 회수된 박테리아의 백분율로 정의됩니다.
2일(24시간) Biore Strip 샘플에서 deoR/PanBac >40% 및 Cas5/PanBac >40%로 정의되는 성공적인 모낭 생착.
Cas5/PanBac 및 deoR/PanBac은 각각 CRISPR 관련 단백질 Cas5 및 포르피린 생산 deoR의 억제제를 포함하는 샘플에서 박테리아의 백분율입니다.
Pan-Bacterial(PanBac)은 얼굴에서 발견되는 거의 모든 박테리아에서 발견되는 유전자좌로, 어떤 유전자좌가 있는 박테리아의 비율을 계산하는 분모 역할을 합니다.
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2 개월
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피크 deoR 및 Cas5에 대한 시간을 기반으로 한 투여 일정 결정
기간: 베이스라인부터 적용 후 48시간까지
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단일 적용 후 살아있는 바이오 치료제의 수명을 결정하기 위해, 적용 후 6, 24 및 48시간에 베이스라인에서 면봉 샘플을 수집하고 위와 같이 유전자형을 결정했습니다.
각 참가자에 대해 생 바이오치료제(deoR 및 Cas5)에 존재하는 두 유전자좌의 백분율에서 기준선으로부터의 절대 변화를 계산했습니다.
의미 있는 긍정적인 변화는 살아있는 바이오 치료제의 지속적인 존재를 나타냅니다.
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베이스라인부터 적용 후 48시간까지
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 변경된 참가자 수
기간: 28일
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NB01의 단일 적용 후 IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 변경된 참가자 수 등급이 감소된 경우 양수(예: 3에서 2로) 또는 음수가 IGA 등급 증가인 경우. Investigator Global Assessment 5-Point Score는 다음과 같이 점수를 매기는 표준 FDA 여드름 평가 도구입니다. Grade 0-Clear(염증성 또는 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부. 깨끗함의 범주는 질병의 진정한 부재를 나타내야 합니다.) 1등급-거의 깨끗함(몇 개의 흩어진 면포와 하나 이하의 작은 구진) 2등급-약함(일부 면포, 일부 구진 및 농포; 결절 없음) 3등급-중등도(많음) 면포, 구진 및 농포; 하나의 결절이 존재할 수 있음) 등급 4-중증(면포, 다수의 구진 및 농포로 덮여 있고 소수의 결절성 병변 이하) |
28일
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여드름 병변 카운트를 사용한 단독 적용 NB01의 안전성 프로파일 및 내약성.
기간: 심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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절대 병변 수: 전체 얼굴에 대한 모든 병변; 악화되거나 더 심한 여드름을 나타내는 더 많은 수의 병변
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심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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내약성 점수의 조사자 평가가 변경된 참가자 수: 피부 필링
기간: 심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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피부 박리에 대한 조사자 평가 내약성 점수(0 = 없음; 1 = 경미함; 2 = 보통; 3 = 강함)를 사용한 단독 적용 NB01의 안전성 프로필 및 내약성.
참조: ClinicalTrials.gov:
연구자 평가 내약성 점수화: 여드름 치료에서 두 가지 국소 약물 제품의 내약성을 평가하기 위한 연구.
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심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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내약성 점수의 조사자 평가가 변경된 참가자 수: 자극성/알레르기성 접촉 피부염
기간: 심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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자극성/알레르기성 접촉 피부염에 대한 내약성 평가 점수(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 강함)를 사용하여 단독으로 적용된 NB01의 안전성 프로필 및 내약성.
참조: ClinicalTrials.gov:
연구자 평가 내약성 점수화: 여드름 치료에서 두 가지 국소 약물 제품의 내약성을 평가하기 위한 연구.
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심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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내약성 점수의 연구자 평가에 변화가 있는 참가자 수: 과색소침착
기간: 심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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과색소침착에 대한 내약성 점수의 연구자 평가(0 = 없음; 1 = 경미함; 2 = 보통; 3 = 강함)를 사용한 단일 적용된 NB01의 안전성 프로파일 및 내약성.
참조: ClinicalTrials.gov:
연구자 평가 내약성 점수화: 여드름 치료에서 두 가지 국소 약물 제품의 내약성을 평가하기 위한 연구.
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심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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내약성 점수의 조사자 평가가 변경된 참가자 수: 안구 자극
기간: 심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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안구 자극에 대한 내약성 평가 점수(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 강함)를 사용하여 단독으로 적용된 NB01의 안전성 프로파일 및 내약성.
참조: ClinicalTrials.gov:
연구자 평가 내약성 점수화: 여드름 치료에서 두 가지 국소 약물 제품의 내약성을 평가하기 위한 연구.
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심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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내약성 점수의 조사자 평가에 변화가 있는 참가자 수: 결막 주사
기간: 심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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결막 주사에 대한 내약성 점수의 조사자 평가(0 = 없음; 1 = 경미함; 2 = 보통; 3 = 강함)를 사용하여 단독으로 적용된 NB01의 안전성 프로필 및 내약성.
참조: ClinicalTrials.gov:
연구자 평가 내약성 점수화: 여드름 치료에서 두 가지 국소 약물 제품의 내약성을 평가하기 위한 연구.
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심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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내약성 점수의 조사자 평가가 변경된 참가자 수: 점막 독성
기간: 심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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점막 독성에 대한 내약성 평가 점수(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 강함)를 사용한 단독 적용 NB01의 안전성 프로필 및 내약성.
참조: ClinicalTrials.gov:
연구자 평가 내약성 점수화: 여드름 치료에서 두 가지 국소 약물 제품의 내약성을 평가하기 위한 연구.
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심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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내약성 점수의 조사자 평가가 변경된 참가자 수: 피부 홍반.
기간: 심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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피부 홍반에 대한 내약성 점수의 연구자 평가(0 = 없음; 1 = 경미함; 2 = 보통; 3 = 강함)를 사용한 단독 적용 NB01의 안전성 프로필 및 내약성.
참조: ClinicalTrials.gov:
연구자 평가 내약성 점수화: 여드름 치료에서 두 가지 국소 약물 제품의 내약성을 평가하기 위한 연구.
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심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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내약성 점수의 조사자 평가가 변경된 참가자 수: 피부 건조.
기간: 심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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피부 건조에 대한 내약성 점수의 연구자 평가(0 = 없음; 1 = 경미함; 2 = 보통; 3 = 강함)를 사용하여 단독으로 적용된 NB01의 안전성 프로필 및 내약성.
참조: ClinicalTrials.gov:
연구자 평가 내약성 점수화: 여드름 치료에서 두 가지 국소 약물 제품의 내약성을 평가하기 위한 연구.
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심사부터 신청 후 28일까지, 통상 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Emma Taylor, MD, CEO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Baquerizo Nole KL, Yim E, Keri JE. Probiotics and prebiotics in dermatology. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):814-21. doi: 10.1016/j.jaad.2014.04.050. Epub 2014 Jun 4.
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유용한 링크
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- Investigator Assessment Tolerability Scoring. A Study to Evaluate Tolerability of Two Topical Drug Products in the Treatment of Facial Acne, 2009; updated 2016
- Propionibacteriales ord. Nov. In: Whitman W, et al. eds. Bergey's Manual of Systematic Bacteriology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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