Исследование безопасности, приживления и действия NB01 у взрослых с акне средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Возможность предоставить письменное информированное электронное согласие.
2. Мужчины и женщины от 18 до 40 лет.
3. Тяжесть акне: умеренная (3-я степень по 5-балльной шкале IGA и умеренная по шкале количества очагов акне (Приложение B [Раздел 12.2], IGA и оценка числа очагов акне).
4. Период без лечения акне (включая местные или пероральные антибиотики, ретиноиды, лазерную терапию, местный дапсон, местную азелаиновую кислоту, пилинг лица, дермабразию, сульфацетамидную серу и салициловую кислоту) не менее 3 недель до электронного согласия (с исключение предварительной обработки BPO в соответствии с этим протоколом).
5. Количество поражений: не менее 15 воспалительных поражений (папулы плюс пустулы) с не менее 10 воспалительными поражениями в пределах обозначенной области нанесения (щека/нос).
6. Женщины с нециклическим акне.
7. Женщины детородного возраста, желающие использовать адекватную контрацепцию (например, полное воздержание, внутриматочную спираль (ВМС), барьерный метод со спермицидом, хирургическую стерилизацию или хирургическую стерилизацию партнера, Депо-Провера®, Норплант® или НоваРинг® на время скрининга) Период и во время участия в исследовании. Все оральные контрацептивы и гормональные имплантаты должны быть начаты и на стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до периода скрининга. Женщины с детородным потенциалом определяются как любая женщина, у которой наступила менструация, которая НЕ является бесплодной или находится в постменопаузе; постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины.
8. Участники мужского пола, желающие использовать приемлемый метод контрацепции (например, полное воздержание, барьерные методы со спермицидом, хирургическую стерилизацию или хирургически стерилизованный партнер) во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Активные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи.
2. Любые заметные разрывы или трещины на коже лица, в том числе сильно поврежденная кожа или кожа с открытыми или мокнущими ранами, свидетельствующие об активной инфекции или повышенной восприимчивости к инфекции.
3. Сопутствующие кожные заболевания в области нанесения.
4. Активное заболевание пародонта или текущие процедуры (например, пересадка десны).
5. История/текущие глазные инфекции/операции в течение 6 месяцев после зачисления, за исключением любой истории катаракты.
6. История саркоидоза.
7. Септические суставы/эндокардит в анамнезе.
8. Участники с синдромом Нетертона или другими генодерматозами, которые приводят к повреждению эпидермального барьера.
9. Чувствительность или трудности с переносимостью глицерина, полиэтиленгликоля.
10. Использование изотретиноина в анамнезе, за исключением субтерапевтического лечения в течение 8 недель после включения.
11. Менее 80 % соблюдения требований BPO или менее 5 дней предварительной обработки BPO (в зависимости от того, что больше) в течение периода проверки.
12. Текущие основные системные сопутствующие заболевания.
13. В настоящее время участвует (или в течение 8 недель после зачисления) в другое исследование акне или другое исследуемое лекарство.
14. Участники с протезами сердечных клапанов, кардиостимуляторами, внутрисосудистыми катетерами или другими посторонними или протезными устройствами/имплантируемыми устройствами/оборудованием.
15. Участники с тесным контактом (например, супруги, дети или члены одной семьи) с протезами клапанов сердца, кардиостимуляторами, внутрисосудистыми катетерами или другими посторонними или протезными устройствами/имплантируемыми устройствами/оборудованием.
16. Известный хронический вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ).
17. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи).
18. Иммуносупрессия (например, в результате трансплантации, иммуносупрессивной терапии, активной ВИЧ-инфекции/синдрома приобретенного иммунодефицита [СПИД], нейтропения).
19. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 14 дней после начала приема исследуемого препарата (если рана не зажила) или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследования.
20. Наличие медицинского или психического заболевания, злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, что, по мнению ИП, делает субъекта неприемлемым для включения в исследование.
21. Участники с тесными контактами (например, супруги, дети или члены одного домохозяйства), которые имеют серьезные дефекты барьера или ослабленный иммунитет.
22. Неспособность или нежелание участника соблюдать процедуры протокола исследования.
23. Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые хотят забеременеть и/или кормить грудью в течение срока участия в исследовании.
24. В заключении или под законной опекой.