Um estudo da segurança, enxerto e ação do NB01 em adultos com acne moderada

Critério de inclusão:

1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Homens e mulheres de 18 a 40 anos.
3. Gravidade da acne: Moderada (Grau 3 na escala IGA de 5 pontos e Moderada na escala de contagem de lesões de acne (Apêndice B [Seção 12.2], IGA e classificação da contagem de lesões).
4. Período sem tratamento para acne (incluindo antibióticos tópicos ou orais, retinóides, terapia a laser, dapsona tópica, ácido azeláico tópico, peelings faciais, dermoabrasão, sulfacetamida sulfurosa e ácido salicílico), de pelo menos 3 semanas antes do consentimento eletrônico (com o exceção do pré-tratamento BPO sob este protocolo).
5. Contagem de lesões: Um mínimo de pelo menos um total de 15 lesões inflamatórias (pápulas mais pústulas), com um mínimo de 10 lesões inflamatórias dentro da área de aplicação designada (bochecha/nariz).
6. Mulheres com acne não cíclica.
7. Mulheres com potencial para engravidar dispostas a usar contracepção adequada (por exemplo, abstinência total, dispositivo intrauterino (DIU), método de barreira com espermicida, esterilização cirúrgica ou parceiro esterilizado cirurgicamente, Depo-Provera®, Norplant® ou NuvaRing® durante a triagem Período e durante a participação no estudo. Todos os contraceptivos orais e implantes hormonais deverão ter sido iniciados e em dose estável por pelo menos 3 meses antes do período de triagem. As mulheres com potencial para engravidar são definidas como qualquer mulher que tenha tido a menarca e que NÃO esteja permanentemente estéril ou na pós-menopausa; a pós-menopausa é definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa.
8. Participantes do sexo masculino dispostos a usar um método aceitável de contracepção (por exemplo, abstinência total, métodos de barreira com espermicida, esterilização cirúrgica ou parceiro esterilizado cirurgicamente) durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Infecções cutâneas bacterianas, virais ou fúngicas ativas.
2. Quaisquer rachaduras ou rachaduras perceptíveis na pele do rosto, incluindo pele gravemente escoriada ou pele com feridas abertas ou exsudativas sugestivas de uma infecção ativa ou suscetibilidade aumentada à infecção.
3. Condições de pele comórbidas na área de aplicação.
4. Doença periodontal ativa ou procedimentos em andamento (por exemplo, enxerto de gengiva).
5. História/infecções/cirurgias oculares atuais dentro de 6 meses após a inscrição, com exceção de qualquer história de catarata.
6. História de sarcoidose.
7. Histórico de articulações sépticas/endocardite.
8. Participantes com síndrome de Netherton ou outras genodermatoses que resultam em uma barreira epidérmica defeituosa.
9. Sensibilidade ou dificuldade em tolerar glicerina, polietilenoglicol.
10. Histórico de uso de isotretinoína, com exceção de tratamento subterapêutico dentro de 8 semanas após a inscrição.
11. Menos de 80% de conformidade com o BPO, ou menos de 5 dias de pré-tratamento com BPO (o que for maior) durante o período de triagem.
12. Principais comorbidades sistêmicas atuais.
13. Atualmente participando de (ou dentro de 8 semanas após a inscrição) outro estudo sobre acne ou outro medicamento em investigação.
14. Participantes com válvulas cardíacas protéticas, marcapassos, cateteres intravasculares ou outros dispositivos estranhos ou protéticos/dispositivos implantáveis/hardware.
15. Participantes com contato próximo (por exemplo, cônjuges, filhos ou membros da mesma família) com válvulas cardíacas protéticas, marcapassos, cateteres intravasculares ou outros dispositivos estranhos ou protéticos/dispositivos implantáveis/hardware.
16. Infecções crônicas conhecidas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
17. História de malignidade (com exceção de câncer de pele não melanoma).
18. Imunossupressão (como resultante de transplante, terapia imunossupressora, infecção ativa por HIV/síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS], neutropenia).
19. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 14 dias após o início do medicamento do estudo (a menos que a ferida tenha cicatrizado) ou antecipação da necessidade de cirurgia importante durante o estudo.
20. A presença de uma condição médica ou psiquiátrica, história de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do PI, torne o sujeito inadequado para inclusão no estudo.
21. Participantes com contatos próximos (por exemplo, cônjuges, filhos ou membros da mesma família) que apresentam defeitos graves de barreira ou são imunocomprometidos.
22. Incapacidade ou falta de vontade do participante em cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
23. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que desejam engravidar e/ou amamentar durante a participação no estudo.
24. Prisão ou sob tutela legal.