Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, indpodningen og virkningen af ​​NB01 hos voksne med moderat akne

10. juli 2020 opdateret af: Naked Biome, Inc.

En fase 1B-dosiseskalerende undersøgelse af sikkerheden, kortsigtet indpodning og virkning af en enkelt anvendt NB01 hos voksne med moderat acne

Acne vulgaris er en multifaktoriel sygdom forårsaget af overvækst af Propionibacterium acnes (P. acnes), påvirkning af hårsækkene, overdreven talgproduktion og hormonel dysregulering. Nyere litteratur fra Human Microbiome Project har vist, at der er unikke mikrobielle signaturer, der er specifikke for sunde tilstande og acnesygdomme.

Ud fra disse data antager efterforskerne, at ved at eliminere de herboende sygdomsassocierede bakteriestammer og erstatte dem med sundhedsrelaterede stammer, kan gentagelser/takster af acne forbedres, afbødes og forebygges. I stedet for nuværende tilgange, der fokuserer på at fjerne alle bakterier fra huden, sigter efterforskerne på at levere sunde bakterier for at genoprette huden til en sund tilstand via denne erstatningsterapi.

Efterforskerne sigter mod at teste dette i et fase Ib enkelt applikationsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt, som en enkelt applikation af NB01, en levende stamme af P. acnes, har på voksne forsøgspersoner med moderat akne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1B-dosiseskalerende undersøgelse af sikkerheden, kortvarig implantation og virkning af en enkelt anvendt NB01 hos voksne med moderat akne

Acne vulgaris er en multifaktoriel sygdom forårsaget af overvækst af Propionibacterium acnes (P. acnes), påvirkning af hårsækkene, overdreven talgproduktion og hormonel dysregulering. Nyere litteratur fra Human Microbiome Project har vist, at der er unikke mikrobielle signaturer, der er specifikke for sunde tilstande og acnesygdomme.

Ud fra disse data antager efterforskerne, at ved at eliminere de herboende sygdomsassocierede bakteriestammer og erstatte dem med sundhedsrelaterede stammer, kan gentagelser/takster af acne forbedres, afbødes og forebygges. I stedet for nuværende tilgange, der fokuserer på at fjerne alle bakterier fra huden, sigter efterforskerne på at levere sunde bakterier for at genoprette huden til en sund tilstand via denne erstatningsterapi.

Efterforskerne sigter mod at teste dette i et fase Ib enkelt applikationsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt, som en enkelt applikation af NB01 har på voksne forsøgspersoner med moderat akne. Efterforskere vil profilere ændringen i mikrobiom i løbet af behandlingen for at afgøre, om eksogent leverede bakterier kan befolke huden (engraftment) og forårsage et skift i mikrobiomet sikkert og efterfølgende påvirke acne-biomarkører, der kan korrelere med klinisk sygdom.

Efterforskerne har til hensigt, at denne terapi i sidste ende skal anvendes til acne-patienter i alderen fra 13-40 år og alle sygdomssværhedsgrader som enten monoterapi for mild til mild/moderat acne og som en adjuverende terapi for moderat til svær acne på alle kropssteder, med særlig opmærksomhed på ansigtsinddragelse.

Denne tilgang er standard for acneterapi, hvor mild sygdom vil blive behandlet med monoterapi (dvs. topisk benzoylperoxid [BPO]), og moderat/alvorlig sygdom vil blive behandlet med forskellige kombinationsregimer (topiske antibiotika, BPO, topiske retinoider, orale antibiotika) .

Primære mål:

  1. For at bestemme sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten af ​​en enkelt anvendt NB01
  2. For at definere engraftment af en enkelt anvendt topisk NB01.
  3. Dosisplanbestemmelse baseret på engraftment

Sekundært mål: At evaluere klinisk effektivitet ved hjælp af FDA-standarder for kliniske acnevurderinger, nemlig Investigator Global Assessment (IGA) og acnelæsioner for en enkelt anvendt NB01.

Cirka 10 i alt mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner kombineret med moderat, ikke-cyklisk acne vil blive tilmeldt forsøget. Cirka fem (5) forsøgspersoner vil blive tildelt hver dosisplan

Dette er en enkelt aktuel anvendelsesundersøgelse af levende bakterier til undersøgelse af acne hos voksne personer.

Emnets deltagelse i forsøget vil variere fra 5 uger til 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret e-samtykke.
  2. Mænd og kvinder i alderen 18-40.
  3. Acne sværhedsgrad: Moderat (grad 3 på 5-punkts IGA-skala og Moderat på en acne-læsions-tælleskala (tillæg B [afsnit 12.2], IGA og læsiontal acne-gradering).
  4. Acnebehandlingsfri periode (inklusive topiske eller orale antibiotika, retinoider, laserterapi, topisk dapson, topisk azelainsyre, ansigtspeeling, dermabrasion, sulfacetamid svovl og salicylsyre), på mindst 3 uger før e-samtykke (med undtagelse af BPO-forbehandling i henhold til denne protokol).
  5. Antal læsioner: Minimum mindst i alt 15 inflammatoriske læsioner (papuller plus pustler), med minimum 10 inflammatoriske læsioner inden for det udpegede applikationsområde (kind/næse).
  6. Kvinder med ikke-cyklisk akne.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge passende prævention (f.eks. total abstinens, intrauterin enhed (IUD), barrieremetode med spermicid, kirurgisk sterilisering eller kirurgisk steriliseret partner, Depo-Provera®, Norplant® eller NuvaRing® i hele screeningens varighed Periode og under studiedeltagelse. Alle orale præventionsmidler og hormonimplantater skal være påbegyndt og på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsperioden. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal; postmenopausal er defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag.
  8. Mandlige deltagere, der er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. total afholdenhed, barrieremetoder med spermicid, kirurgisk sterilisering eller kirurgisk steriliseret partner) under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive bakterielle, virale eller svampe hudinfektioner.
  2. Eventuelle mærkbare brud eller revner i huden i ansigtet, inklusive svært udslidt hud eller hud med åbne eller grædende sår, der tyder på en aktiv infektion eller øget modtagelighed for infektion.
  3. Comorbide hudtilstande i anvendelsesområdet.
  4. Aktiv parodontal sygdom eller igangværende procedurer (f.eks. tandkødstransplantation).
  5. Anamnese/aktuelle øjeninfektioner/operationer inden for 6 måneder efter indskrivning, med undtagelse af enhver historie med grå stær.
  6. Historie om sarkoidose.
  7. Anamnese septiske led/endokarditis.
  8. Deltagere med Nethertons syndrom eller andre genodermatoser, der resulterer i en defekt epidermal barriere.
  9. Følsomhed over for eller svært ved at tolerere glycerin, polyethylenglycol.
  10. Anamnese med isotretinoinbrug, med undtagelse af subterapeutisk behandling inden for 8 uger efter indskrivning.
  11. Mindre end 80 % overensstemmelse med BPO eller mindre end 5 dages BPO-forbehandling (alt efter hvad der er størst) i screeningsperioden.
  12. Aktuelle større systemiske komorbide tilstande.
  13. Deltager i øjeblikket i (eller inden for 8 uger efter tilmelding) et andet acne-forsøg eller andet forsøgslægemiddel.
  14. Deltagere med hjerteklapproteser, pacemakere, intravaskulære katetre eller andre fremmede eller protetiske enheder/implanterbare enheder/hardware.
  15. Deltagere med tæt kontakt (f.eks. ægtefæller, børn eller medlemmer i samme husstand) med protetiske hjerteklapper, pacemakere, intravaskulære katetre eller andre fremmede eller protetiske enheder/implanterbare enheder/hardware.
  16. Kendte infektioner med kronisk human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
  17. Anamnese med malignitet (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft).
  18. Immunsuppression (såsom som følge af transplantation, immunsuppressiv terapi, aktiv HIV-infektion/erhvervet immundefektsyndrom [AIDS], neutropeni).
  19. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 14 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet (medmindre såret er helet), eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsen.
  20. Tilstedeværelsen af ​​en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter PI's mening gør emnet upassende til undersøgelsesinddragelse.
  21. Deltagere med tætte kontakter (f.eks. ægtefæller, børn eller medlemmer i samme husstand), som har alvorlige barrieredefekter eller er immunkompromitterede.
  22. Deltagerens manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurer.
  23. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide og/eller amme inden for varigheden af ​​studiedeltagelsen.
  24. Fængsling eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NB01

NB01 er et levende probiotikum, der indeholder en enkelt stamme af P. acnes, frosset, på en pude, i en engangspose, til topisk påføring.

Åben etiket og dosiseskalering af en enkelt påføring af NB01 til forsøgspersoner med moderat akne, med ca. 5 forsøgspersoner tildelt en lavere dosis før eskalering til øvre bundet dosis.
Biologisk: NB01
Brug en eksisterende terapi designet til at dræbe eksisterende ansigtsbakterier efterfulgt af udfyldning af ansigtshud med en enkelt påføring af NB01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket indpodning af probiotika efter en enkelt applikation.
Tidsramme: 2 måneder
Engraftment er defineret som procentdelen af ​​bakterier, der udvindes fra hårsækkene, som er sundhedsassocierede (NB01) målt med proprietære kvantitative polymerasekædeanalyser. Vellykket follikulær engraftment, defineret som både deoR/PanBac >40 % og Cas5/PanBac >40 % i dag 2 (24H) ) Biore Strip-prøver. Cas5/PanBac og deoR/PanBac er procentdelen af ​​bakterier i en prøve, der indeholder henholdsvis det CRISPR-associerede protein Cas5 og en repressor af porphyrinproduktion deoR. Pan-Bacterial (PanBac) er en loci, der findes i næsten alle bakterier, der findes i ansigtet, og fungerer således som nævneren til at beregne procentdelen af ​​bakterier med ethvert loci.
2 måneder
Dosisplanbestemmelse baseret på Time to Peak deoR og Cas5
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer efter påføring
For at bestemme levetiden af ​​det levende bioterapeutiske middel efter en enkelt påføring blev podningsprøver indsamlet ved baseline, 6, 24 og 48 timer efter påføring, og genotypet som ovenfor. For hver deltager blev den absolutte ændring, fra baseline, i procentdelen af ​​de to loci til stede i det levende bioterapeutiske middel (deoR og Cas5) beregnet. En væsentlig positiv ændring er tegn på den fortsatte tilstedeværelse af det levende bioterapeutiske middel.
Fra baseline til 48 timer efter påføring
Antal deltagere med ændring i Investigator Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: 28 dage

Antal deltagere med en ændret Investigator Global Assessment (IGA)-score efter en enkelt ansøgning af NB01; positivt tal, hvis karakteren er reduceret (f.eks. fra 3 til 2), eller negativt tal er IGA-karakteren øget.

Investigator Global Assessment 5-Point Score er et standard FDA acne vurderingsværktøj med scoring som følger:

Grad 0-Klar (Klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner. Kategorien clear bør repræsentere ægte fravær af sygdom) Grad 1 - Næsten Klar (Nogle få spredte komedoner og ikke mere end en lille papel) Grad 2 - Mild (Nogle komedoner, nogle papler og pustler; ingen knuder) Grad 3 - Moderat (mange) komedoner, papler og pustler; en knude kan være til stede) Grad 4 - Alvorlig (Dækket med komedoner, talrige papler og pustler og ikke mere end et par nodulære læsioner)
28 dage
Sikkerhedsprofil og tolerabilitet af en enkelt anvendt NB01 ved brug af acnelæsioner.
Tidsramme: Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Absolut læsionsantal: Alle læsioner for hele ansigtet; med højere antal læsioner, der repræsenterer forværring eller mere alvorlig acne
Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Antal deltagere med ændring i efterforskers vurdering af tolerabilitetsscore: Hudafskalning
Tidsramme: Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Sikkerhedsprofil og tolerabilitet af en enkelt anvendt NB01 ved hjælp af Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Ingen; 1 = Let; 2 = Moderat; 3 = Intens) for hudafskalning. Reference: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: En undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten af ​​to aktuelle lægemiddelprodukter i behandlingen af ​​acne.
Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Antal deltagere med ændring i efterforskers vurdering af tolerabilitetsscore: Irriterende/allergisk kontaktdermatitis
Tidsramme: Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Sikkerhedsprofil og tolerabilitet af en enkelt anvendt NB01 ved hjælp af Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Ingen; 1 = Let; 2 = Moderat; 3 = Intens) for irriterende/allergisk kontaktdermatitis. Reference: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: En undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten af ​​to aktuelle lægemiddelprodukter i behandlingen af ​​acne.
Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Antal deltagere med ændring i efterforskers vurdering af tolerabilitetsscore: Hyperpigmentering
Tidsramme: Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Sikkerhedsprofil og tolerabilitet af en enkelt anvendt NB01 ved hjælp af Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Ingen; 1 = Let; 2 = Moderat; 3 = Intens) for hyperpigmentering. Reference: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: En undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten af ​​to aktuelle lægemiddelprodukter i behandlingen af ​​acne.
Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Antal deltagere med ændring i efterforskers vurdering af tolerabilitetsscore: Øjenirritation
Tidsramme: Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Sikkerhedsprofil og tolerabilitet af en enkelt anvendt NB01 ved hjælp af Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Ingen; 1 = Let; 2 = Moderat; 3 = Intens) for øjenirritation. Reference: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: En undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten af ​​to aktuelle lægemiddelprodukter i behandlingen af ​​acne.
Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Antal deltagere med ændring i efterforskers vurdering af tolerabilitetsscore: Konjunktival injektion
Tidsramme: Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Sikkerhedsprofil og tolerabilitet af en enkelt anvendt NB01 ved hjælp af Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Ingen; 1 = Let; 2 = Moderat; 3 = Intens) for konjunktival injektion. Reference: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: En undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten af ​​to aktuelle lægemiddelprodukter i behandlingen af ​​acne.
Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Antal deltagere med ændring i efterforskers vurdering af tolerabilitetsscore: slimhindetoksicitet
Tidsramme: Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Sikkerhedsprofil og tolerabilitet af en enkelt anvendt NB01 ved hjælp af Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Ingen; 1 = Let; 2 = Moderat; 3 = Intens) for slimhindetoksicitet. Reference: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: En undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten af ​​to aktuelle lægemiddelprodukter i behandlingen af ​​acne.
Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Antal deltagere med ændring i efterforskers vurdering af tolerabilitetsscore: Hudirytem.
Tidsramme: Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Sikkerhedsprofil og tolerabilitet af en enkelt anvendt NB01 ved hjælp af Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Ingen; 1 = Let; 2 = Moderat; 3 = Intens) for huderytem. Reference: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: En undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten af ​​to aktuelle lægemiddelprodukter i behandlingen af ​​acne.
Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Antal deltagere med ændring i efterforskers vurdering af tolerabilitetsscore: Tørhed i huden.
Tidsramme: Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder
Sikkerhedsprofil og tolerabilitet af en enkelt anvendt NB01 ved hjælp af Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Ingen; 1 = Let; 2 = Moderat; 3 = Intens) for hudtørhed. Reference: ClinicalTrials.gov: Investigator Assessment Tolerability Scoring: En undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten af ​​to aktuelle lægemiddelprodukter i behandlingen af ​​acne.
Fra screening til 28 dage efter påføring, typisk 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naked Biome, Inc.

Samarbejdspartnere

Dermatology Research Institute
Science 37
QST Consultations

Efterforskere

  • Studieleder: Emma Taylor, MD, CEO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB01-P1BSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I første omgang er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD). Dette kan ændre sig senere, efterhånden som den kliniske plan udvikles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med NB01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner