Un estudio de la seguridad, el injerto y la acción de NB01 en adultos con acné moderado

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para proporcionar consentimiento electrónico informado por escrito.
2. Hombres y mujeres de 18 a 40 años.
3. Gravedad del acné: Moderado (Grado 3 en una escala IGA de 5 puntos y Moderado en una escala de recuento de lesiones de acné (Apéndice B [Sección 12.2], IGA y Clasificación del acné por recuento de lesiones).
4. Período sin tratamiento para el acné (incluidos antibióticos tópicos u orales, retinoides, terapia con láser, dapsona tópica, ácido azelaico tópico, exfoliaciones faciales, dermoabrasión, sulfacetamida de azufre y ácido salicílico), de al menos 3 semanas antes del consentimiento electrónico (con el excepción del pretratamiento BPO bajo este protocolo).
5. Recuento de lesiones: Un mínimo de al menos un total de 15 lesiones inflamatorias (pápulas más pústulas), con un mínimo de 10 lesiones inflamatorias dentro del área de aplicación designada (mejilla/nariz).
6. Mujeres con acné no cíclico.
7. Mujeres en edad fértil que deseen usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., abstinencia total, dispositivo intrauterino (DIU), método de barrera con espermicida, esterilización quirúrgica o pareja esterilizada quirúrgicamente, Depo-Provera®, Norplant® o NuvaRing® durante la prueba de detección Período y durante la participación en el estudio. Todos los anticonceptivos orales y los implantes hormonales deberán haberse iniciado y con una dosis estable durante al menos 3 meses antes del período de selección. Las mujeres en edad fértil se definen como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril o posmenopáusica de forma permanente; posmenopáusica se define como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa.
8. Participantes masculinos dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., abstinencia total, métodos de barrera con espermicida, esterilización quirúrgica o pareja esterilizada quirúrgicamente) durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infecciones cutáneas bacterianas, virales o fúngicas activas.
2. Cualquier rotura o grieta perceptible en la piel de la cara, incluida la piel gravemente excoriada o la piel con heridas abiertas o supurantes que sugieran una infección activa o una mayor susceptibilidad a la infección.
3. Condiciones comórbidas de la piel en el área de aplicación.
4. Enfermedad periodontal activa o procedimientos en curso (p. ej., injerto de encía).
5. Historial/infecciones oculares actuales/cirugías dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, con la excepción de cualquier historial de cataratas.
6. Historia de la sarcoidosis.
7. Antecedentes de articulaciones sépticas/endocarditis.
8. Participantes con síndrome de Netherton u otras genodermatosis que resultan en una barrera epidérmica defectuosa.
9. Sensibilidad o dificultad para tolerar la glicerina, polietilenglicol.
10. Historial de uso de isotretinoína, con la excepción de tratamiento subterapéutico dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción.
11. Menos del 80 % de cumplimiento con BPO, o menos de 5 días de pretratamiento de BPO (lo que sea mayor) durante el período de selección.
12. Condiciones comórbidas sistémicas importantes actuales.
13. Participando actualmente (o dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción) en otro ensayo de acné u otro fármaco en investigación.
14. Participantes con válvulas cardíacas protésicas, marcapasos, catéteres intravasculares u otros dispositivos extraños o protésicos/dispositivos implantables/hardware.
15. Participantes con contacto cercano (p. ej., cónyuges, hijos o miembros del mismo hogar) con válvulas cardíacas protésicas, marcapasos, catéteres intravasculares u otros dispositivos/dispositivos implantables/hardware extraños o protésicos.
16. Infecciones crónicas conocidas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
17. Antecedentes de malignidad (con la excepción de cáncer de piel no melanoma).
18. Inmunosupresión (como la resultante de un trasplante, terapia inmunosupresora, infección activa por VIH/síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], neutropenia).
19. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del fármaco del estudio (a menos que la herida haya cicatrizado), o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el estudio.
20. La presencia de una condición médica o psiquiátrica, antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del PI, hace que el sujeto sea inapropiado para la inclusión en el estudio.
21. Participantes con contactos cercanos (p. ej., cónyuges, hijos o miembros del mismo hogar) que tienen defectos de barrera graves o están inmunocomprometidos.
22. Incapacidad o falta de voluntad del participante para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
23. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que deseen quedar embarazadas y/o amamantar durante la duración de la participación en el estudio.
24. Prisión o bajo tutela legal.