Uno studio sulla sicurezza, l'attecchimento e l'azione di NB01 negli adulti con acne moderata

Criterio di inclusione:

1. Capacità di fornire un consenso elettronico informato scritto.
2. Maschi e femmine dai 18 ai 40 anni.
3. Gravità dell'acne: Moderata (Grado 3 su scala IGA a 5 punti e Moderato su una scala di conteggio delle lesioni dell'acne (Appendice B [Sezione 12.2], IGA e Lesion Count Acne Grading).
4. Periodo senza trattamento dell'acne (inclusi antibiotici topici o orali, retinoidi, terapia laser, dapsone topico, acido azelaico topico, peeling facciali, dermoabrasione, sulfacetamide solforato e acido salicilico), di almeno 3 settimane prima del consenso elettronico (con il eccezione del pretrattamento con BPO ai sensi del presente protocollo).
5. Conteggio delle lesioni: un minimo di almeno un totale di 15 lesioni infiammatorie (papule più pustole), con un minimo di 10 lesioni infiammatorie all'interno dell'area di applicazione designata (guancia/naso).
6. Donne con acne non ciclica.
7. Donne in età fertile disposte a utilizzare una contraccezione adeguata (ad esempio, astinenza totale, dispositivo intrauterino (IUD), metodo di barriera con spermicida, sterilizzazione chirurgica o partner sterilizzato chirurgicamente, Depo-Provera®, Norplant® o NuvaRing® per la durata dello Screening Periodo e durante la partecipazione allo studio. Tutti i contraccettivi orali e gli impianti ormonali dovranno essere stati avviati e su una dose stabile per almeno 3 mesi prima del periodo di screening. Le donne in età fertile sono definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che NON è permanentemente sterile o in postmenopausa; la postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa.
8. Partecipanti di sesso maschile disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, astinenza totale, metodi di barriera con spermicida, sterilizzazione chirurgica o partner sterilizzato chirurgicamente) durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Infezioni cutanee batteriche, virali o fungine attive.
2. Eventuali rotture o crepe evidenti nella pelle del viso, inclusa la pelle gravemente escoriata o la pelle con ferite aperte o lacrimanti indicative di un'infezione attiva o di una maggiore suscettibilità alle infezioni.
3. Condizioni cutanee in comorbilità nell'area di applicazione.
4. Malattia parodontale attiva o procedure in corso (ad esempio, innesto gengivale).
5. Anamnesi/infezioni oculari in corso/interventi chirurgici entro 6 mesi dall'arruolamento, ad eccezione di qualsiasi storia di cataratta.
6. Storia della sarcoidosi.
7. Anamnesi articolazioni settiche/endocardite.
8. - Partecipanti con sindrome di Netherton o altre genodermatosi che provocano una barriera epidermica difettosa.
9. Sensibilità o difficoltà a tollerare glicerina, polietilenglicole.
10. Storia dell'uso di isotretinoina, ad eccezione del trattamento subterapeutico entro 8 settimane dall'arruolamento.
11. Conformità al BPO inferiore all'80% o meno di 5 giorni di pre-trattamento con BPO (qualunque sia il maggiore) durante il periodo di screening.
12. Attuali principali comorbidità sistemiche.
13. Attualmente partecipa a (o entro 8 settimane dall'arruolamento) un altro studio sull'acne o altro farmaco sperimentale.
14. Partecipanti con valvole cardiache protesiche, pacemaker, cateteri intravascolari o altri dispositivi estranei o protesici/dispositivi/hardware impiantabili.
15. Partecipanti con stretto contatto (ad esempio, coniugi, figli o membri della stessa famiglia) con protesi di valvole cardiache, pacemaker, cateteri intravascolari o altri dispositivi estranei o protesici/dispositivi/hardware impiantabili.
16. Infezioni note da virus dell'immunodeficienza umana cronica (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
17. Storia di malignità (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
18. Immunosoppressione (come risultante da trapianto, terapia immunosoppressiva, infezione attiva da HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], neutropenia).
19. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio (a meno che la ferita non sia guarita) o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
20. La presenza di una condizione medica o psichiatrica, storia di abuso di droghe o alcol che, a parere del PI, rende il soggetto non idoneo all'inclusione nello studio.
21. - Partecipanti con contatti stretti (ad es. Coniugi, figli o membri della stessa famiglia) che presentano gravi difetti di barriera o sono immunocompromessi.
22. Incapacità o riluttanza del partecipante a rispettare le procedure del protocollo di studio.
23. - Donne in gravidanza o in allattamento o donne che desiderano una gravidanza e/o allattare durante la durata della partecipazione allo studio.
24. Reclusione o sotto tutela legale.