- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03450369
Een onderzoek naar de veiligheid, betrokkenheid en werking van NB01 bij volwassenen met matige acne
Een fase 1B-dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid, kortetermijnbinding en werking van een enkelvoudig aangebrachte NB01 bij volwassenen met matige acne
Acne vulgaris is een multifactoriële ziekte die wordt veroorzaakt door overmatige groei van Propionibacterium acnes (P. acnes), impactie van haarzakjes, overmatige talgproductie en hormonale ontregeling. Recente literatuur van het Human Microbiome Project heeft aangetoond dat er unieke microbiële handtekeningen zijn die specifiek zijn voor gezonde en acne-ziektetoestanden.
Op basis van deze gegevens veronderstellen de onderzoekers dat door het elimineren van aanwezige ziektegerelateerde bacteriestammen en deze te vervangen door gezondheidsgerelateerde stammen, recidieven / tarieven van acne kunnen worden verbeterd, verminderd en voorkomen. In plaats van de huidige benaderingen die zich richten op het elimineren van alle bacteriën uit de huid, streven de onderzoekers ernaar om via deze vervangende therapie gezonde bacteriën toe te dienen om de huid weer gezond te maken.
De onderzoekers streven ernaar dit te testen in een fase Ib-onderzoek met een enkele toepassing waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische impact worden geëvalueerd die een enkele toepassing van NB01, een levende stam van P. acnes, heeft op volwassen proefpersonen met matige acne.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1B-dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid, kortetermijnbinding en werking van een enkelvoudig aangebrachte NB01 bij volwassenen met matige acne
Acne vulgaris is een multifactoriële ziekte die wordt veroorzaakt door overmatige groei van Propionibacterium acnes (P. acnes), impactie van haarzakjes, overmatige talgproductie en hormonale ontregeling. Recente literatuur van het Human Microbiome Project heeft aangetoond dat er unieke microbiële handtekeningen zijn die specifiek zijn voor gezonde en acne-ziektetoestanden.
Op basis van deze gegevens veronderstellen de onderzoekers dat door het elimineren van aanwezige ziektegerelateerde bacteriestammen en deze te vervangen door gezondheidsgerelateerde stammen, recidieven / tarieven van acne kunnen worden verbeterd, verminderd en voorkomen. In plaats van de huidige benaderingen die zich richten op het elimineren van alle bacteriën uit de huid, streven de onderzoekers ernaar om via deze vervangende therapie gezonde bacteriën toe te dienen om de huid weer gezond te maken.
De onderzoekers streven ernaar dit te testen in een fase Ib-onderzoek met een enkele toepassing waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische impact worden geëvalueerd die een enkele toepassing van NB01 heeft op volwassen proefpersonen met matige acne. Onderzoekers zullen de verandering in het microbioom in de loop van de therapie profileren om te bepalen of exogeen afgeleverde bacteriën de huid kunnen bevolken (implantatie) en een verschuiving in het microbioom veilig kunnen veroorzaken en vervolgens biomarkers voor acne kunnen beïnvloeden die kunnen correleren met klinische ziekte.
De onderzoekers zijn van plan om deze therapie uiteindelijk te gebruiken bij personen met acne in de leeftijd van 13 tot 40 jaar en alle ernst van de ziekte als monotherapie voor lichte tot milde/matige acne en als adjuvante therapie voor matige tot ernstige acne op alle plaatsen op het lichaam. met speciale aandacht voor betrokkenheid van het gezicht.
Deze benadering is standaard voor acnetherapie waarbij milde ziekte wordt behandeld met een monotherapie (d.w.z. plaatselijk benzoylperoxide [BPO]) en matige/ernstige ziekte wordt behandeld met verschillende combinatieregimes (plaatselijke antibiotica, BPO, plaatselijk retinoïden, orale antibiotica). .
Primaire doelen:
- Om het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van een enkelvoudig aangebrachte NB01 te bepalen
- Om implantatie van een enkelvoudig aangebrachte topische NB01 te definiëren.
- Bepaling van het doseringsschema op basis van enting
Secundair doel: de klinische werkzaamheid evalueren met behulp van FDA-normen voor klinische beoordelingen van acne, namelijk de Investigator Global Assessment (IGA) en het aantal acne-laesies van een enkelvoudig aangebrachte NB01.
In totaal zullen ongeveer 10 mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen in combinatie met matige, niet-cyclische acne deelnemen aan het onderzoek. Aan elk doseringsschema zullen ongeveer vijf (5) proefpersonen worden toegewezen
Dit is een enkele actuele toepassingsstudie van levende bacteriën voor de studie van acne bij volwassen proefpersonen.
De deelname van proefpersonen aan het onderzoek varieert van 5 weken tot 2 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde e-toestemming te geven.
- Mannen en vrouwen van 18-40 jaar.
- Acne-ernst: matig (graad 3 op de 5-punts IGA-schaal en matig op een acne-laesie-telschaal (bijlage B [sectie 12.2], IGA en laesie-telling Acne-classificatie).
- Acnebehandelingsvrije periode (inclusief lokale of orale antibiotica, retinoïden, lasertherapie, lokale dapson, lokale azelaïnezuur, gezichtspeelings, dermabrasie, sulfacetamide-zwavel en salicylzuur), van ten minste 3 weken voorafgaand aan e-toestemming (met de uitzondering van BPO-voorbehandeling onder dit protocol).
- Aantal laesies: minimaal in totaal 15 inflammatoire laesies (papels plus pustels), met een minimum van 10 inflammatoire laesies binnen het aangewezen toepassingsgebied (wang/neus).
- Vrouwtjes met niet-cyclische acne.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken (bijv. totale onthouding, spiraaltje (IUD), barrièremethode met zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie of chirurgisch gesteriliseerde partner, Depo-Provera®, Norplant® of NuvaRing® voor de duur van de screening Periode en tijdens studiedeelname. Alle orale anticonceptiva en hormonale implantaten moeten zijn gestart en op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die NIET permanent onvruchtbaar of postmenopauzaal is; postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak.
- Mannelijke deelnemers die bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. totale onthouding, barrièremethoden met zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie of chirurgisch gesteriliseerde partner) tijdens deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties van de huid.
- Merkbare breuken of scheurtjes in de huid van het gezicht, inclusief ernstig ontvelde huid of huid met open of tranende wonden die wijzen op een actieve infectie of een verhoogde vatbaarheid voor infectie.
- Comorbide huidaandoeningen in het toepassingsgebied.
- Actieve parodontitis of lopende procedures (bijvoorbeeld tandvleestransplantatie).
- Voorgeschiedenis/huidige ooginfecties/operaties binnen 6 maanden na inschrijving, met uitzondering van een voorgeschiedenis van cataract.
- Geschiedenis van sarcoïdose.
- Voorgeschiedenis septische gewrichten/endocarditis.
- Deelnemers met het syndroom van Netherton of andere genodermatosen die resulteren in een defecte epidermale barrière.
- Gevoeligheid voor of moeilijk verdragen van glycerine, polyethyleenglycol.
- Geschiedenis van het gebruik van isotretinoïne, met uitzondering van subtherapeutische behandeling binnen 8 weken na inschrijving.
- Minder dan 80% naleving van BPO, of minder dan 5 dagen aan BPO-voorbehandeling (welke van de twee het grootst is) tijdens de screeningperiode.
- Huidige belangrijke systemische comorbide aandoeningen.
- Momenteel deelnemend aan (of binnen 8 weken na inschrijving) een ander onderzoek naar acne of een ander onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemers met prothetische hartkleppen, pacemakers, intravasculaire katheters of andere vreemde of prothetische apparaten/implanteerbare apparaten/hardware.
- Deelnemers met nauw contact (bijv. echtgenoten, kinderen of leden van hetzelfde huishouden) met prothetische hartkleppen, pacemakers, intravasculaire katheters of andere vreemde of prothetische apparaten/implanteerbare apparaten/hardware.
- Bekende chronische infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
- Geschiedenis van maligniteit (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker).
- Immunosuppressie (zoals als gevolg van transplantatie, immunosuppressieve therapie, actieve HIV-infectie/verworven immuundeficiëntiesyndroom [AIDS], neutropenie).
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 14 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel (tenzij de wond is genezen), of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens het onderzoek.
- De aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening, geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.
- Deelnemers met nauwe contacten (bijv. echtgenoten, kinderen of leden van hetzelfde huishouden) die ernstige barrièredefecten hebben of immuungecompromitteerd zijn.
- Onvermogen of onwil van de deelnemer om te voldoen aan de procedures van het studieprotocol.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger willen worden en/of borstvoeding willen geven tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Gevangenisstraf of onder wettelijke voogdij.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: NB01
NB01 is een levend probioticum dat een enkele stam van P. acnes bevat, ingevroren, op een kussentje, in een zakje voor eenmalig gebruik, voor plaatselijke toepassing. Open-label en dosisverhoging van een enkele toepassing van NB01 bij proefpersonen met matige acne, waarbij ongeveer 5 proefpersonen werden toegewezen aan de ondergrensdosis vóór escalatie naar de bovengrensdosis. |
Gebruik een bestaande therapie die is ontworpen om bestaande gezichtsbacteriën te doden, gevolgd door het bevolken van de gezichtshuid met een enkele toepassing van NB01
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met succesvolle innesteling van probiotica na een enkele toepassing.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Engraftment wordt gedefinieerd als het percentage bacteriën dat is teruggevonden in haarzakjes en geassocieerd is met de gezondheid (NB01), zoals gemeten met gepatenteerde kwantitatieve polymerasekettingassays.
Succesvolle folliculaire implantatie, gedefinieerd als zowel deoR/PanBac >40% als Cas5/PanBac >40% in de Biore Strip-monsters van dag 2 (24 uur).
Cas5/PanBac en deoR/PanBac zijn de percentages bacteriën in een monster die respectievelijk het CRISPR-geassocieerde eiwit Cas5 en een repressor van de porfyrineproductie deoR bevatten.
Pan-Bacterieel (PanBac) is een loci die wordt aangetroffen in bijna alle bacteriën die op het gezicht worden aangetroffen en dient dus als noemer om het percentage bacteriën met elke loci te berekenen.
|
2 maanden
|
Bepaling van het doseringsschema op basis van Time to Peak deoR en Cas5
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 48 uur na aanbrengen
|
Om de levensduur van het levende biotherapeuticum na een enkele toepassing te bepalen, werden uitstrijkjes genomen bij baseline, 6, 24 en 48 uur na toepassing, en gegenotypeerd zoals hierboven.
Voor elke deelnemer werd de absolute verandering, vanaf de basislijn, in het percentage van de twee loci die aanwezig waren in de levende biotherapeutica (deoR en Cas5) berekend.
Een significante positieve verandering wijst op de voortdurende aanwezigheid van het levende biotherapeuticum.
|
Vanaf Baseline tot 48 uur na aanbrengen
|
Aantal deelnemers met verandering in Investigator Global Assessment (IGA) Score
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal deelnemers met een gewijzigde Investigator Global Assessment (IGA)-score na eenmalige toepassing van NB01; positief getal als cijfer wordt verlaagd (bijvoorbeeld van 3 naar 2) of negatief getal is IGA-cijfer verhoogd. De Investigator Global Assessment 5-Point Score is een standaard FDA-instrument voor het beoordelen van acne met de volgende scores: Graad 0-helder (heldere huid zonder inflammatoire of niet-inflammatoire laesies. De categorie vrij moet de werkelijke afwezigheid van ziekte weergeven) Graad 1-bijna helder (enkele verspreide comedonen en niet meer dan één kleine papel) Graad 2-mild (sommige comedonen, sommige papels en pustels; geen knobbeltjes) Graad 3-matig (veel comedonen, papels en puisten; één knobbeltje kan aanwezig zijn) Graad 4 - Ernstig (bedekt met comedonen, talloze papels en puisten en niet meer dan een paar nodulaire laesies) |
28 dagen
|
Veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van een afzonderlijk aangebrachte NB01 met behulp van acne-laesietellingen.
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Absoluut aantal laesies: alle laesies voor het hele gezicht; met hogere aantallen laesies die verergering of ernstigere acne vertegenwoordigen
|
Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Aantal deelnemers met verandering in beoordeling door onderzoeker van verdraagbaarheidsscore: huidpeeling
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van een enkelvoudig aangebrachte NB01 met behulp van de Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Geen; 1 = Licht; 2 = Matig; 3 = Intens) voor Skin Peeling.
Referentie: ClinicalTrials.gov:
Beoordeling door de onderzoeker Tolerabiliteitsscore: een onderzoek om de verdraagbaarheid van twee actuele geneesmiddelen bij de behandeling van acne te evalueren.
|
Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Aantal deelnemers met verandering in beoordeling door onderzoeker van verdraagbaarheidsscore: irriterende/allergische contactdermatitis
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van een enkelvoudig aangebrachte NB01 met behulp van de Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Geen; 1 = Licht; 2 = Matig; 3 = Intens) voor irriterende/allergische contactdermatitis.
Referentie: ClinicalTrials.gov:
Beoordeling door de onderzoeker Tolerabiliteitsscore: een onderzoek om de verdraagbaarheid van twee actuele geneesmiddelen bij de behandeling van acne te evalueren.
|
Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Aantal deelnemers met verandering in onderzoeker Beoordeling van verdraagbaarheidsscore: hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van een enkelvoudig aangebrachte NB01 met behulp van de Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Geen; 1 = Licht; 2 = Matig; 3 = Intens) voor hyperpigmentatie.
Referentie: ClinicalTrials.gov:
Beoordeling door de onderzoeker Tolerabiliteitsscore: een onderzoek om de verdraagbaarheid van twee actuele geneesmiddelen bij de behandeling van acne te evalueren.
|
Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Aantal deelnemers met verandering in beoordeling door onderzoeker van verdraagbaarheidsscore: oogirritatie
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van een enkelvoudig aangebrachte NB01 met behulp van de Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Geen; 1 = Licht; 2 = Matig; 3 = Intens) voor oogirritatie.
Referentie: ClinicalTrials.gov:
Beoordeling door de onderzoeker Tolerabiliteitsscore: een onderzoek om de verdraagbaarheid van twee actuele geneesmiddelen bij de behandeling van acne te evalueren.
|
Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Aantal deelnemers met verandering in beoordeling door onderzoeker van verdraagbaarheidsscore: conjunctivale injectie
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van een enkelvoudig aangebrachte NB01 met behulp van de Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Geen; 1 = Licht; 2 = Matig; 3 = Intens) voor conjunctivale injectie.
Referentie: ClinicalTrials.gov:
Beoordeling door de onderzoeker Tolerabiliteitsscore: een onderzoek om de verdraagbaarheid van twee actuele geneesmiddelen bij de behandeling van acne te evalueren.
|
Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Aantal deelnemers met verandering in onderzoeker Beoordeling van verdraagbaarheidsscore: Mucosale toxiciteit
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van een enkelvoudig aangebrachte NB01 met behulp van de Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Geen; 1 = Licht; 2 = Matig; 3 = Intens) voor Mucosale Toxiciteit.
Referentie: ClinicalTrials.gov:
Beoordeling door de onderzoeker Tolerabiliteitsscore: een onderzoek om de verdraagbaarheid van twee actuele geneesmiddelen bij de behandeling van acne te evalueren.
|
Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Aantal deelnemers met verandering in beoordeling door onderzoeker van verdraagbaarheidsscore: huiderytheem.
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van een enkelvoudig aangebrachte NB01 met behulp van de Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Geen; 1 = Licht; 2 = Matig; 3 = Intens) voor huiderytheem.
Referentie: ClinicalTrials.gov:
Beoordeling door de onderzoeker Tolerabiliteitsscore: een onderzoek om de verdraagbaarheid van twee actuele geneesmiddelen bij de behandeling van acne te evalueren.
|
Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Aantal deelnemers met verandering in beoordeling door onderzoeker van verdraagbaarheidsscore: droge huid.
Tijdsspanne: Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van een enkelvoudig aangebrachte NB01 met behulp van de Investigator Assessment of Tolerability Scoring (0 = Geen; 1 = Licht; 2 = Matig; 3 = Intens) voor droge huid.
Referentie: ClinicalTrials.gov:
Beoordeling door de onderzoeker Tolerabiliteitsscore: een onderzoek om de verdraagbaarheid van twee actuele geneesmiddelen bij de behandeling van acne te evalueren.
|
Van screening tot 28 dagen na aanbrengen, doorgaans 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emma Taylor, MD, CEO
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Achermann Y, Goldstein EJ, Coenye T, Shirtliff ME. Propionibacterium acnes: from commensal to opportunistic biofilm-associated implant pathogen. Clin Microbiol Rev. 2014 Jul;27(3):419-40. doi: 10.1128/CMR.00092-13.
- Akaza N, Akamatsu H, Numata S, Yamada S, Yagami A, Nakata S, Matsunaga K. Microorganisms inhabiting follicular contents of facial acne are not only Propionibacterium but also Malassezia spp. J Dermatol. 2016 Aug;43(8):906-11. doi: 10.1111/1346-8138.13245. Epub 2015 Dec 24.
- Baquerizo Nole KL, Yim E, Keri JE. Probiotics and prebiotics in dermatology. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):814-21. doi: 10.1016/j.jaad.2014.04.050. Epub 2014 Jun 4.
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Dailey HA, Gerdes S, Dailey TA, Burch JS, Phillips JD. Noncanonical coproporphyrin-dependent bacterial heme biosynthesis pathway that does not use protoporphyrin. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Feb 17;112(7):2210-5. doi: 10.1073/pnas.1416285112. Epub 2015 Feb 2.
- Fitz-Gibbon S, Tomida S, Chiu BH, Nguyen L, Du C, Liu M, Elashoff D, Erfe MC, Loncaric A, Kim J, Modlin RL, Miller JF, Sodergren E, Craft N, Weinstock GM, Li H. Propionibacterium acnes strain populations in the human skin microbiome associated with acne. J Invest Dermatol. 2013 Sep;133(9):2152-60. doi: 10.1038/jid.2013.21. Epub 2013 Jan 21.
- Gribbon EM, Cunliffe WJ, Holland KT. Interaction of Propionibacterium acnes with skin lipids in vitro. J Gen Microbiol. 1993 Aug;139(8):1745-51. doi: 10.1099/00221287-139-8-1745.
- Johnson T, Kang D, Barnard E, Li H. Strain-Level Differences in Porphyrin Production and Regulation in Propionibacterium acnes Elucidate Disease Associations. mSphere. 2016 Feb 10;1(1):e00023-15. doi: 10.1128/mSphere.00023-15. eCollection 2016 Jan-Feb.
- Kang D, Shi B, Erfe MC, Craft N, Li H. Vitamin B12 modulates the transcriptome of the skin microbiota in acne pathogenesis. Sci Transl Med. 2015 Jun 24;7(293):293ra103. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2009.
- Kasimatis G, Fitz-Gibbon S, Tomida S, Wong M, Li H. Analysis of complete genomes of Propionibacterium acnes reveals a novel plasmid and increased pseudogenes in an acne associated strain. Biomed Res Int. 2013;2013:918320. doi: 10.1155/2013/918320. Epub 2013 May 13.
- Kishishita M, Ushijima T, Ozaki Y, Ito Y. New medium for isolating propionibacteria and its application to assay of normal flora of human facial skin. Appl Environ Microbiol. 1980 Dec;40(6):1100-5. doi: 10.1128/aem.40.6.1100-1105.1980.
- Kjeldstad B, Johnsson A, Sandberg S. Influence of pH on porphyrin production in Propionibacterium acnes. Arch Dermatol Res. 1984;276(6):396-400. doi: 10.1007/BF00413361.
- Kwon HH, Suh DH. Recent progress in the research about Propionibacterium acnes strain diversity and acne: pathogen or bystander? Int J Dermatol. 2016 Nov;55(11):1196-1204. doi: 10.1111/ijd.13282.
- Lomholt HB, Kilian M. Population genetic analysis of Propionibacterium acnes identifies a subpopulation and epidemic clones associated with acne. PLoS One. 2010 Aug 19;5(8):e12277. doi: 10.1371/journal.pone.0012277.
- McDowell A, Barnard E, Nagy I, Gao A, Tomida S, Li H, Eady A, Cove J, Nord CE, Patrick S. An expanded multilocus sequence typing scheme for propionibacterium acnes: investigation of 'pathogenic', 'commensal' and antibiotic resistant strains. PLoS One. 2012;7(7):e41480. doi: 10.1371/journal.pone.0041480. Epub 2012 Jul 30.
- McDowell A, Nagy I, Magyari M, Barnard E, Patrick S. The opportunistic pathogen Propionibacterium acnes: insights into typing, human disease, clonal diversification and CAMP factor evolution. PLoS One. 2013 Sep 13;8(9):e70897. doi: 10.1371/journal.pone.0070897. eCollection 2013.
- McDowell A, Perry AL, Lambert PA, Patrick S. A new phylogenetic group of Propionibacterium acnes. J Med Microbiol. 2008 Feb;57(Pt 2):218-224. doi: 10.1099/jmm.0.47489-0.
- McGinley KJ, Webster GF, Ruggieri MR, Leyden JJ. Regional variations in density of cutaneous propionibacteria: correlation of Propionibacterium acnes populations with sebaceous secretion. J Clin Microbiol. 1980 Nov;12(5):672-5. doi: 10.1128/jcm.12.5.672-675.1980.
- Meyer K, Pappas A, Dunn K, Cula GO, Seo I, Ruvolo E, Batchvarova N. Evaluation of Seasonal Changes in Facial Skin With and Without Acne. J Drugs Dermatol. 2015 Jun;14(6):593-601.
- Mirshahpanah P, Maibach HI. Models in acnegenesis. Cutan Ocul Toxicol. 2007;26(3):195-202. doi: 10.1080/15569520701502815.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
- Sanchez A, Castro M, Castilla L, Guerrero P, Martin E. [Spontaneous peritonitis caused by Aeromonas hydrophila]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 1989 Feb;7(2):112-3. No abstract available. Spanish.
- Richter C, Trojahn C, Dobos G, Blume-Peytavi U, Kottner J. Follicular fluorescence quantity to characterize acne severity: a validation study. Skin Res Technol. 2016 Nov;22(4):451-459. doi: 10.1111/srt.12286. Epub 2016 Jan 25.
- Shu M, Kuo S, Wang Y, Jiang Y, Liu YT, Gallo RL, Huang CM. Porphyrin metabolisms in human skin commensal Propionibacterium acnes bacteria: potential application to monitor human radiation risk. Curr Med Chem. 2013;20(4):562-8. doi: 10.2174/0929867311320040007.
- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
- Tomida S, Nguyen L, Chiu BH, Liu J, Sodergren E, Weinstock GM, Li H. Pan-genome and comparative genome analyses of propionibacterium acnes reveal its genomic diversity in the healthy and diseased human skin microbiome. mBio. 2013 Apr 30;4(3):e00003-13. doi: 10.1128/mBio.00003-13.
- Walsh TR, Efthimiou J, Dreno B. Systematic review of antibiotic resistance in acne: an increasing topical and oral threat. Lancet Infect Dis. 2016 Mar;16(3):e23-33. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00527-7. Epub 2016 Feb 5.
- Wei EX, Kirsner RS, Eaglstein WH. End points in dermatologic clinical trials: A review for clinicians. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):203-9. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.052. Epub 2016 Feb 28.
Nuttige links
- DermNet New Zealand. Acne vulgaris: Acne Grading
- [FDA] Guidance for Industry: Acne Vulgaris: Developing Drugs for Treatment. Draft: September 2005
- [ClinicalTrials.gov] Investigator Assessment Tolerability Scoring: A Study to Evaluate Tolerability of Two Topical Drug Products in the Treatment of Facial Acne. Received: August 2009; Updated: October 2016.
- Investigator Assessment Tolerability Scoring. A Study to Evaluate Tolerability of Two Topical Drug Products in the Treatment of Facial Acne, 2009; updated 2016
- Propionibacteriales ord. Nov. In: Whitman W, et al. eds. Bergey's Manual of Systematic Bacteriology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB01-P1BSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.Actief, niet wervendOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië
Klinische onderzoeken op NB01
-
Naked Biome, Inc.Therapeutics, Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten