En studie av säkerheten, engraftment och verkan av NB01 hos vuxna med måttlig akne
10 juli 2020 uppdaterad av: Naked Biome, Inc.
En fas 1B dos-eskalerande studie av säkerheten, kortvarig implantering och verkan av en enskilt applicerad NB01 hos vuxna med måttlig akne
Acne vulgaris är en multifaktoriell sjukdom som orsakas av överväxt av Propionibacterium acnes (P. acnes), påverkan av hårsäckar, överdriven talgproduktion och hormonell störning. Ny litteratur från Human Microbiome Project har visat att det finns unika mikrobiella signaturer som är specifika för friska och aknesjukdomstillstånd.
Utifrån dessa data antar utredarna att genom att eliminera inhemska sjukdomsassocierade bakteriestammar och ersätta dem med hälsorelaterade stammar, kan återkommande/priser av akne förbättras, mildras och förebyggas. Istället för nuvarande tillvägagångssätt som fokuserar på att eliminera alla bakterier från huden, siktar forskarna på att leverera friska bakterier för att återställa huden till ett friskt tillstånd via denna ersättningsterapi.
Utredarna strävar efter att testa detta i en fas Ib-studie för engångsapplikationer som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska effekten som en enstaka applicering av NB01, en levande stam av P. acnes, har på vuxna patienter med måttlig akne.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fas 1B dos-eskalerande studie av säkerheten, kortvarig implantering och verkan av en enstaka applicerad NB01 hos vuxna med måttlig akne
Acne vulgaris är en multifaktoriell sjukdom som orsakas av överväxt av Propionibacterium acnes (P. acnes), påverkan av hårsäckar, överdriven talgproduktion och hormonell störning. Ny litteratur från Human Microbiome Project har visat att det finns unika mikrobiella signaturer som är specifika för friska och aknesjukdomstillstånd.
Utifrån dessa data antar utredarna att genom att eliminera inhemska sjukdomsassocierade bakteriestammar och ersätta dem med hälsorelaterade stammar, kan återkommande/priser av akne förbättras, mildras och förebyggas. Istället för nuvarande tillvägagångssätt som fokuserar på att eliminera alla bakterier från huden, siktar forskarna på att leverera friska bakterier för att återställa huden till ett friskt tillstånd via denna ersättningsterapi.
Utredarna strävar efter att testa detta i en fas Ib-studie för engångsapplikationer som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska effekten som en enstaka applicering av NB01 har på vuxna patienter med måttlig akne. Utredarna kommer att profilera förändringen i mikrobiomet under behandlingens gång för att avgöra om exogent levererade bakterier kan befolka huden (engraftment) och orsaka en förändring i mikrobiomet på ett säkert sätt och därefter påverka aknebiomarkörer som kan korrelera med klinisk sjukdom.
Utredarna har för avsikt att denna terapi så småningom ska användas på aknepatienter i åldrarna 13-40 år och alla sjukdomsallvarligheter som antingen monoterapi för mild till mild/måttlig akne och som en adjuvansterapi för måttlig till svår akne på alla kroppsställen, med särskild uppmärksamhet på ansiktspåverkan.
Detta tillvägagångssätt är standard för akneterapi där lindrig sjukdom kommer att behandlas med en monoterapi (d.v.s. lokal bensoylperoxid [BPO]) och måttlig/svår sjukdom kommer att behandlas med olika kombinationsregimer (aktuella antibiotika, BPO, topikala retinoider, orala antibiotika) .
Primära mål:
- För att fastställa säkerhetsprofilen och tolerabiliteten för en enskilt applicerad NB01
- För att definiera engraftment av en enskilt applicerad topisk NB01.
- Bestämning av dosschema baserat på engraftment
Sekundärt mål: Att utvärdera klinisk effekt med hjälp av FDA-standarder för kliniska bedömningar av akne, nämligen Investigator Global Assessment (IGA) och antalet akneskador för en enskilt tillämpad NB01.
Cirka 10 totalt manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner i kombination med måttlig, icke-cyklisk akne kommer att inkluderas i försöket. Ungefär fem (5) försökspersoner kommer att tilldelas varje dosschema
Detta är en enda aktuell applikationsstudie av levande bakterier för studien av akne hos vuxna försökspersoner.
Ämnesdeltagande i försöket kommer att sträcka sig från 5 veckor till 2 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat e-samtycke.
- Hanar och kvinnor i åldrarna 18-40.
- Aknes svårighetsgrad: Måttlig (Grad 3 på 5-gradig IGA-skala och Måttlig på en akneskala (Bilaga B [Avsnitt 12.2], IGA och Lesion Count Acne Grading).
- Aknebehandlingsfri period (inklusive topikala eller orala antibiotika, retinoider, laserterapi, topikal dapson, topisk azelainsyra, ansiktspeeling, dermabrasion, sulfacetamidsvavel och salicylsyra), på minst 3 veckor före e-medgivande (med undantag för BPO-förbehandling enligt detta protokoll).
- Antal lesioner: Minst minst totalt 15 inflammatoriska lesioner (papuler plus pustler), med minst 10 inflammatoriska lesioner inom det avsedda applikationsområdet (kind/näsa).
- Kvinnor med icke-cyklisk akne.
- Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda adekvat preventivmedel (t.ex. total abstinens, intrauterin enhet (IUD), barriärmetod med spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering eller kirurgiskt steriliserad partner, Depo-Provera®, Norplant® eller NuvaRing® under screeningens varaktighet Period och under studiedeltagande. Alla orala preventivmedel och hormonella implantat måste ha påbörjats och ha en stabil dos i minst 3 månader före screeningperioden. Kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som har upplevt menarche och som INTE är permanent sterila eller postmenopausala; postmenopausal definieras som 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak.
- Manliga deltagare som är villiga att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. total abstinens, barriärmetoder med spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering eller kirurgiskt steriliserad partner) under studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner i huden.
- Alla märkbara brott eller sprickor i huden i ansiktet, inklusive kraftigt excorierad hud eller hud med öppna eller gråtande sår som tyder på en aktiv infektion eller ökad infektionskänslighet.
- Comorbida hudåkommor i applikationsområdet.
- Aktiv periodontal sjukdom eller pågående ingrepp (t.ex. tandköttstransplantation).
- Anamnes/aktuella ögoninfektioner/operationer inom 6 månader efter inskrivningen, med undantag för eventuell anamnes på grå starr.
- Historien om sarkoidos.
- Anamnes septiska leder/endokardit.
- Deltagare med Nethertons syndrom eller andra genodermatoser som resulterar i en defekt epidermal barriär.
- Känslighet för eller svårighet att tolerera glycerin, polyetylenglykol.
- Historik med användning av isotretinoin, med undantag för subterapeutisk behandling inom 8 veckor efter inskrivningen.
- Mindre än 80 % överensstämmelse med BPO, eller mindre än 5 dagars BPO-förbehandling (beroende på vilket som är störst) under screeningperioden.
- Aktuella stora systemiska komorbida tillstånd.
- Deltar för närvarande i (eller inom 8 veckor efter registrering) en annan akneprövning eller annat prövningsläkemedel.
- Deltagare med hjärtklaffproteser, pacemakers, intravaskulära katetrar eller andra främmande eller proteser/implanterbara enheter/hårdvara.
- Deltagare med nära kontakt (t.ex. makar, barn eller medlemmar i samma hushåll) med hjärtklaffproteser, pacemakers, intravaskulära katetrar eller andra främmande eller proteser/implanterbara enheter/hårdvara.
- Kända infektioner med kroniskt humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).
- Historik av malignitet (med undantag för icke-melanom hudcancer).
- Immunsuppression (som ett resultat av transplantation, immunsuppressiv terapi, aktiv HIV-infektion/förvärvat immunbristsyndrom [AIDS], neutropeni).
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar efter påbörjad studieläkemedel (såvida inte såret har läkt), eller förväntan om behovet av större operation under studien.
- Förekomsten av ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt PI:s åsikt, gör ämnet olämpligt för studieinkludering.
- Deltagare med nära kontakter (t.ex. makar, barn eller medlemmar i samma hushåll) som har allvarliga barriärdefekter eller är immunförsvagade.
- Oförmåga eller ovilja hos deltagaren att följa studieprotokollsprocedurerna.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som vill bli gravida och/eller amma under studiedeltagandet.
- Fängelse eller under förmyndarskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NB01
NB01 är ett levande probiotikum som innehåller en enda stam av P. acnes, fryst, på en dyna, i en engångspåse, för topisk applicering. Öppen etikett och dosökning av en enstaka applicering av NB01 till försökspersoner med måttlig akne, med cirka 5 försökspersoner tilldelade lägre bundna dos före upptrappning till övre bundna dos. |
Använd en befintlig behandling utformad för att döda befintliga ansiktsbakterier följt av att fylla ansiktshud med en enda applicering av NB01
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrik ympning av probiotika efter en enda applikation.
Tidsram: 2 månader
|
Engraftment definieras som procentandelen bakterier som återvinns från hårsäckar som är hälsorelaterade (NB01) mätt med proprietära kvantitativa polymeraskedjeanalyser.
Framgångsrik follikulär engraftment, definierad som både deoR/PanBac >40% och Cas5/PanBac >40% under dag 2 (24H) ) Biore Strip-prover.
Cas5/PanBac och deoR/PanBac är procentandelen bakterier i ett prov som innehåller det CRISPR-associerade proteinet Cas5 respektive en repressor för porfyrinproduktion deoR.
Pan-Bacterial (PanBac) är ett ställe som finns i nästan alla bakterier som finns i ansiktet och fungerar därför som nämnare för att beräkna procentandelen bakterier med alla ställen.
|
2 månader
|
|
Bestämning av dosschema baserat på Time to Peak deoR och Cas5
Tidsram: Från Baseline till 48 timmar efter applicering
|
För att bestämma livslängden för det levande bioterapeutiska medlet efter en enstaka applicering, samlades pinnprover vid baslinjen, 6, 24 och 48 timmar efter appliceringen, och genotypades enligt ovan.
För varje deltagare beräknades den absoluta förändringen, från baslinjen, i procentandelen av de två loci som finns i det levande bioterapeutiska medlet (deoR och Cas5).
En signifikant positiv förändring tyder på den fortsatta närvaron av det levande bioterapeutiska medlet.
|
Från Baseline till 48 timmar efter applicering
|
|
Antal deltagare med förändring i Investigator Global Assessment (IGA) poäng
Tidsram: 28 dagar
|
Antal deltagare med en ändrad Investigator Global Assessment (IGA)-poäng efter en enda tillämpning av NB01; positivt tal om betyget sänks (t.ex. från 3 till 2) eller negativt tal är IGA-betyget ökat. Investigator Global Assessment 5-Point Score är ett standardverktyg för aknebedömning från FDA med följande poäng: Grad 0-Klar (Klar hud utan inflammatoriska eller icke-inflammatoriska lesioner. Klassen klar bör representera verklig frånvaro av sjukdom) Grad 1-Nästan klar (några spridda komedoner och inte mer än en liten papel) Grad 2-Lätt (några komedoner, några papler och pustler; inga knölar) Grad 3 - Måttlig (många) komedoner, papler och pustler; en knöl kan vara närvarande) Grad 4-Svår (täckt med komedoner, många papler och pustler och inte mer än några knölskador) |
28 dagar
|
|
Säkerhetsprofil och tolerabilitet för en enstaka applicerad NB01 som använder akneskador.
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
Absolut antal lesioner: Alla lesioner för hela ansiktet; med högre antal lesioner som representerar försämring eller svårare akne
|
Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
|
Antal deltagare med förändring i utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng: Hudfräsning
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
Säkerhetsprofil och tolerabilitet för en enskilt applicerad NB01 med hjälp av utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng (0 = Ingen; 1 = Lätt; 2 = Måttlig; 3 = Intensiv) för hudpeeling.
Referens: ClinicalTrials.gov:
Utredares bedömning av tolerabilitetspoäng: En studie för att utvärdera tolerabiliteten hos två aktuella läkemedelsprodukter vid behandling av akne.
|
Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
|
Antal deltagare med förändring i utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng: Irriterande/allergisk kontaktdermatit
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
Säkerhetsprofil och tolerabilitet för en enskilt applicerad NB01 med hjälp av utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng (0 = Ingen; 1 = Lätt; 2 = Måttlig; 3 = Intensiv) för irriterande/allergisk kontaktdermatit.
Referens: ClinicalTrials.gov:
Utredares bedömning av tolerabilitetspoäng: En studie för att utvärdera tolerabiliteten hos två aktuella läkemedelsprodukter vid behandling av akne.
|
Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
|
Antal deltagare med förändring i utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng: Hyperpigmentering
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
Säkerhetsprofil och tolerabilitet för en enskilt applicerad NB01 med hjälp av utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng (0 = Ingen; 1 = Lätt; 2 = Måttlig; 3 = Intensiv) för hyperpigmentering.
Referens: ClinicalTrials.gov:
Utredares bedömning av tolerabilitetspoäng: En studie för att utvärdera tolerabiliteten hos två aktuella läkemedelsprodukter vid behandling av akne.
|
Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
|
Antal deltagare med förändring i utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng: Ögonirritation
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
Säkerhetsprofil och tolerabilitet för en enskilt applicerad NB01 med hjälp av utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng (0 = Ingen; 1 = Lätt; 2 = Måttlig; 3 = Intensiv) för ögonirritation.
Referens: ClinicalTrials.gov:
Utredares bedömning av tolerabilitetspoäng: En studie för att utvärdera tolerabiliteten hos två aktuella läkemedelsprodukter vid behandling av akne.
|
Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
|
Antal deltagare med förändring i utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng: konjunktival injektion
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
Säkerhetsprofil och tolerabilitet för en enskilt applicerad NB01 med hjälp av utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng (0 = Ingen; 1 = Lätt; 2 = Måttlig; 3 = Intensiv) för konjunktival injektion.
Referens: ClinicalTrials.gov:
Utredares bedömning av tolerabilitetspoäng: En studie för att utvärdera tolerabiliteten hos två aktuella läkemedelsprodukter vid behandling av akne.
|
Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
|
Antal deltagare med förändring i utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng: Slemhinnetoxicitet
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
Säkerhetsprofil och tolerabilitet för en enskilt applicerad NB01 med hjälp av utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng (0 = Ingen; 1 = Lätt; 2 = Måttlig; 3 = Intensiv) för mukosal toxicitet.
Referens: ClinicalTrials.gov:
Utredares bedömning av tolerabilitetspoäng: En studie för att utvärdera tolerabiliteten hos två aktuella läkemedelsprodukter vid behandling av akne.
|
Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
|
Antal deltagare med förändring i utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng: Hudirytem.
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
Säkerhetsprofil och tolerabilitet för en enskilt applicerad NB01 med hjälp av utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng (0 = Ingen; 1 = Lätt; 2 = Måttlig; 3 = Intensiv) för huderytem.
Referens: ClinicalTrials.gov:
Utredares bedömning av tolerabilitetspoäng: En studie för att utvärdera tolerabiliteten hos två aktuella läkemedelsprodukter vid behandling av akne.
|
Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
|
Antal deltagare med förändring i utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng: torr hud.
Tidsram: Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
Säkerhetsprofil och tolerabilitet för en enskilt applicerad NB01 med hjälp av utredarens bedömning av tolerabilitetspoäng (0 = Ingen; 1 = Lätt; 2 = Måttlig; 3 = Intensiv) för torr hud.
Referens: ClinicalTrials.gov:
Utredares bedömning av tolerabilitetspoäng: En studie för att utvärdera tolerabiliteten hos två aktuella läkemedelsprodukter vid behandling av akne.
|
Från screening till 28 dagar efter applicering, vanligtvis 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emma Taylor, MD, CEO
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Achermann Y, Goldstein EJ, Coenye T, Shirtliff ME. Propionibacterium acnes: from commensal to opportunistic biofilm-associated implant pathogen. Clin Microbiol Rev. 2014 Jul;27(3):419-40. doi: 10.1128/CMR.00092-13.
- Akaza N, Akamatsu H, Numata S, Yamada S, Yagami A, Nakata S, Matsunaga K. Microorganisms inhabiting follicular contents of facial acne are not only Propionibacterium but also Malassezia spp. J Dermatol. 2016 Aug;43(8):906-11. doi: 10.1111/1346-8138.13245. Epub 2015 Dec 24.
- Baquerizo Nole KL, Yim E, Keri JE. Probiotics and prebiotics in dermatology. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):814-21. doi: 10.1016/j.jaad.2014.04.050. Epub 2014 Jun 4.
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Dailey HA, Gerdes S, Dailey TA, Burch JS, Phillips JD. Noncanonical coproporphyrin-dependent bacterial heme biosynthesis pathway that does not use protoporphyrin. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Feb 17;112(7):2210-5. doi: 10.1073/pnas.1416285112. Epub 2015 Feb 2.
- Fitz-Gibbon S, Tomida S, Chiu BH, Nguyen L, Du C, Liu M, Elashoff D, Erfe MC, Loncaric A, Kim J, Modlin RL, Miller JF, Sodergren E, Craft N, Weinstock GM, Li H. Propionibacterium acnes strain populations in the human skin microbiome associated with acne. J Invest Dermatol. 2013 Sep;133(9):2152-60. doi: 10.1038/jid.2013.21. Epub 2013 Jan 21.
- Gribbon EM, Cunliffe WJ, Holland KT. Interaction of Propionibacterium acnes with skin lipids in vitro. J Gen Microbiol. 1993 Aug;139(8):1745-51. doi: 10.1099/00221287-139-8-1745.
- Johnson T, Kang D, Barnard E, Li H. Strain-Level Differences in Porphyrin Production and Regulation in Propionibacterium acnes Elucidate Disease Associations. mSphere. 2016 Feb 10;1(1):e00023-15. doi: 10.1128/mSphere.00023-15. eCollection 2016 Jan-Feb.
- Kang D, Shi B, Erfe MC, Craft N, Li H. Vitamin B12 modulates the transcriptome of the skin microbiota in acne pathogenesis. Sci Transl Med. 2015 Jun 24;7(293):293ra103. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2009.
- Kasimatis G, Fitz-Gibbon S, Tomida S, Wong M, Li H. Analysis of complete genomes of Propionibacterium acnes reveals a novel plasmid and increased pseudogenes in an acne associated strain. Biomed Res Int. 2013;2013:918320. doi: 10.1155/2013/918320. Epub 2013 May 13.
- Kishishita M, Ushijima T, Ozaki Y, Ito Y. New medium for isolating propionibacteria and its application to assay of normal flora of human facial skin. Appl Environ Microbiol. 1980 Dec;40(6):1100-5. doi: 10.1128/aem.40.6.1100-1105.1980.
- Kjeldstad B, Johnsson A, Sandberg S. Influence of pH on porphyrin production in Propionibacterium acnes. Arch Dermatol Res. 1984;276(6):396-400. doi: 10.1007/BF00413361.
- Kwon HH, Suh DH. Recent progress in the research about Propionibacterium acnes strain diversity and acne: pathogen or bystander? Int J Dermatol. 2016 Nov;55(11):1196-1204. doi: 10.1111/ijd.13282.
- Lomholt HB, Kilian M. Population genetic analysis of Propionibacterium acnes identifies a subpopulation and epidemic clones associated with acne. PLoS One. 2010 Aug 19;5(8):e12277. doi: 10.1371/journal.pone.0012277.
- McDowell A, Barnard E, Nagy I, Gao A, Tomida S, Li H, Eady A, Cove J, Nord CE, Patrick S. An expanded multilocus sequence typing scheme for propionibacterium acnes: investigation of 'pathogenic', 'commensal' and antibiotic resistant strains. PLoS One. 2012;7(7):e41480. doi: 10.1371/journal.pone.0041480. Epub 2012 Jul 30.
- McDowell A, Nagy I, Magyari M, Barnard E, Patrick S. The opportunistic pathogen Propionibacterium acnes: insights into typing, human disease, clonal diversification and CAMP factor evolution. PLoS One. 2013 Sep 13;8(9):e70897. doi: 10.1371/journal.pone.0070897. eCollection 2013.
- McDowell A, Perry AL, Lambert PA, Patrick S. A new phylogenetic group of Propionibacterium acnes. J Med Microbiol. 2008 Feb;57(Pt 2):218-224. doi: 10.1099/jmm.0.47489-0.
- McGinley KJ, Webster GF, Ruggieri MR, Leyden JJ. Regional variations in density of cutaneous propionibacteria: correlation of Propionibacterium acnes populations with sebaceous secretion. J Clin Microbiol. 1980 Nov;12(5):672-5. doi: 10.1128/jcm.12.5.672-675.1980.
- Meyer K, Pappas A, Dunn K, Cula GO, Seo I, Ruvolo E, Batchvarova N. Evaluation of Seasonal Changes in Facial Skin With and Without Acne. J Drugs Dermatol. 2015 Jun;14(6):593-601.
- Mirshahpanah P, Maibach HI. Models in acnegenesis. Cutan Ocul Toxicol. 2007;26(3):195-202. doi: 10.1080/15569520701502815.
- Nakatsuji T, Chen TH, Narala S, Chun KA, Two AM, Yun T, Shafiq F, Kotol PF, Bouslimani A, Melnik AV, Latif H, Kim JN, Lockhart A, Artis K, David G, Taylor P, Streib J, Dorrestein PC, Grier A, Gill SR, Zengler K, Hata TR, Leung DY, Gallo RL. Antimicrobials from human skin commensal bacteria protect against Staphylococcus aureus and are deficient in atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Feb 22;9(378):eaah4680. doi: 10.1126/scitranslmed.aah4680.
- Sanchez A, Castro M, Castilla L, Guerrero P, Martin E. [Spontaneous peritonitis caused by Aeromonas hydrophila]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 1989 Feb;7(2):112-3. No abstract available. Spanish.
- Richter C, Trojahn C, Dobos G, Blume-Peytavi U, Kottner J. Follicular fluorescence quantity to characterize acne severity: a validation study. Skin Res Technol. 2016 Nov;22(4):451-459. doi: 10.1111/srt.12286. Epub 2016 Jan 25.
- Shu M, Kuo S, Wang Y, Jiang Y, Liu YT, Gallo RL, Huang CM. Porphyrin metabolisms in human skin commensal Propionibacterium acnes bacteria: potential application to monitor human radiation risk. Curr Med Chem. 2013;20(4):562-8. doi: 10.2174/0929867311320040007.
- Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Leyden JJ, Shalita AR, Lozada VT, Berson D, Finlay A, Goh CL, Herane MI, Kaminsky A, Kubba R, Layton A, Miyachi Y, Perez M, Martin JP, Ramos-E-Silva M, See JA, Shear N, Wolf J Jr; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. New insights into the management of acne: an update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5 Suppl):S1-50. doi: 10.1016/j.jaad.2009.01.019.
- Tomida S, Nguyen L, Chiu BH, Liu J, Sodergren E, Weinstock GM, Li H. Pan-genome and comparative genome analyses of propionibacterium acnes reveal its genomic diversity in the healthy and diseased human skin microbiome. mBio. 2013 Apr 30;4(3):e00003-13. doi: 10.1128/mBio.00003-13.
- Walsh TR, Efthimiou J, Dreno B. Systematic review of antibiotic resistance in acne: an increasing topical and oral threat. Lancet Infect Dis. 2016 Mar;16(3):e23-33. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00527-7. Epub 2016 Feb 5.
- Wei EX, Kirsner RS, Eaglstein WH. End points in dermatologic clinical trials: A review for clinicians. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):203-9. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.052. Epub 2016 Feb 28.
Användbara länkar
- DermNet New Zealand. Acne vulgaris: Acne Grading
- [FDA] Guidance for Industry: Acne Vulgaris: Developing Drugs for Treatment. Draft: September 2005
- [ClinicalTrials.gov] Investigator Assessment Tolerability Scoring: A Study to Evaluate Tolerability of Two Topical Drug Products in the Treatment of Facial Acne. Received: August 2009; Updated: October 2016.
- Investigator Assessment Tolerability Scoring. A Study to Evaluate Tolerability of Two Topical Drug Products in the Treatment of Facial Acne, 2009; updated 2016
- Propionibacteriales ord. Nov. In: Whitman W, et al. eds. Bergey's Manual of Systematic Bacteriology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
18 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
1 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB01-P1BSA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inledningsvis finns det inga planer på att dela individuella deltagardata (IPD).
Detta kan ändras senare när den kliniska planen utvecklas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .