ドライアイ疾患の徴候と症状に対するライフテグラストの効果 (Lifitegrast)
2018年3月16日 更新者：Lifelong Vision Foundation
涙液浸透圧の低下がドライアイの症状と徴候の改善に先行するかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
長期的な単群の前向き研究では、中等度から重度のドライアイ疾患を持つ最大 30 人の被験者を募集します。 -被験者は18歳以上で、中等度から重度のドライアイ（涙液浸透圧> 320 mOsm / Lおよびビジュアルアナログスケール（VAS）スコア> 40）と診断され、1日2回の投与（BID）を順守し、フォローアップ訪問スケジュール、眼の病理/変性/アレルギーの病歴がない、T細胞調節療法を受けていない、研究訪問の2時間以内に人工涙液を注入していない、および同時臨床試験に参加していない. すべての被験者は、研究への自発的な参加を示すインフォームド コンセント フォームに記入します。
研究測定は、ベースライン（最初の診療所訪問）、Lifitegrast療法の2、6、および12週間後に行われ、涙液浸透圧（TearLab浸透圧システム）、VASアンケート、フルオレセイン角膜染色の細隙灯検査、涙液分解が含まれます時間（TBUT）、およびマイボーム腺機能不全（MGD）のグレーディング。 3か月の研究訪問の終わりに、被験者は研究の完了を知らされ、研究を終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Lifelong Vision Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 涙の浸透圧 > 320 mOsm/L
- VAS アイドライネス > 40
- 他の眼病変なし
- コンタクトレンズ装用禁止
- 現在T細胞モジュレーターを使用していません
- 過去 2 か月間、治療に変更はありません
- -治療と研究訪問を順守する意欲
- -ライフテグラストドロップの処方に適格な患者
除外基準:
- コンタクトレンズの使用
- 過去6ヶ月の目の手術
- 過去2時間の涙液サプリメントの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：軽度のドライアイ コホート
涙液浸透圧が 308 を超え、VAS ドライネスが 40 以上の被験者を対象に、5% Lifitegrast 点眼液 BID を使用した 3 か月間の前向き研究。
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すべての被験者はドライアイの包含を満たし、Lifitegrast gtts BIDで治療されます
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アクティブコンパレータ：中等度から重度のドライアイ コホート
涙液浸透圧が 320 を超え、VAS ドライネスが 40 以上の被験者を対象に、5% Lifitegrast 点眼液 BID を使用した 3 か月間の前向き研究。
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すべての被験者はドライアイの包含を満たし、Lifitegrast gtts BIDで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次: 涙浸透圧
時間枠：研究完了までのベースライン、最大 3 か月。
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Lifitegrast で処理した涙液浸透圧スコアを使用して測定した涙液浸透圧が改善した参加者の数。
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研究完了までのベースライン、最大 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS
時間枠：VAS ドライアイ アンケート、涙液分割時間、マイボーム腺グレーディングは、Lifitegrast gtts による治療中に 3 か月にわたって連続的に測定されます。
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参加者は、0: なしから 10: 重度の目の乾燥、灼熱/刺痛、異物感、痛み、羞明、かゆみ、およびかすみ目で平均平均を自己採点しました。
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VAS ドライアイ アンケート、涙液分割時間、マイボーム腺グレーディングは、Lifitegrast gtts による治療中に 3 か月にわたって連続的に測定されます。
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角膜染色グレード
時間枠：研究完了までのベースライン、最大 3 か月。
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細胞損失/フルオレセイン色素の取り込みを伴う角膜のパーセンテージ。
パーセンテージが高いほどグレードが高くなります。
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研究完了までのベースライン、最大 3 か月。
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TBUT
時間枠：研究完了までのベースライン、最大 3 か月。
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涙液層の崩壊時間;涙液層が角膜から蒸発し始めるのにかかる秒数。
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研究完了までのベースライン、最大 3 か月。
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MGDグレード
時間枠：研究完了までのベースライン、最大 3 か月。
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マイボーム腺の詰まりの視覚的なグレーディング。
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研究完了までのベースライン、最大 3 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay S Pepose, MD, PhD、Pepose Vision Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Donnenfeld ED, Karpecki PM, Majmudar PA, Nichols KK, Raychaudhuri A, Roy M, Semba CP. Safety of Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% in Patients With Dry Eye Disease: A 1-Year, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study. Cornea. 2016 Jun;35(6):741-8. doi: 10.1097/ICO.0000000000000803.
- Holland EJ, Whitley WO, Sall K, Lane SS, Raychaudhuri A, Zhang SY, Shojaei A. Lifitegrast clinical efficacy for treatment of signs and symptoms of dry eye disease across three randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1759-1765. doi: 10.1080/03007995.2016.1210107. Epub 2016 Jul 22.
- Sullivan BD, Crews LA, Sonmez B, de la Paz MF, Comert E, Charoenrook V, de Araujo AL, Pepose JS, Berg MS, Kosheleff VP, Lemp MA. Clinical utility of objective tests for dry eye disease: variability over time and implications for clinical trials and disease management. Cornea. 2012 Sep;31(9):1000-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318242fd60.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月12日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ