Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifitegrastin vaikutus kuivasilmäsairauden merkkeihin ja oireisiin (Lifitegrast)

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Lifelong Vision Foundation
Sen määrittämiseksi, edeltääkö kyynelten osmolaarisuuden lasku kuivasilmäisyyden oireiden ja merkkien paranemista kuivasilmäisillä potilailla, joita hoidettiin paikallisesti 5 % lifitegrast-tipoilla 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus ottaa mukaan jopa 30 koehenkilöä, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus. Koehenkilöt ovat yli 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys (kyynelten osmolaarisuus > 320 mOsm/L ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä > 40), halukkaita noudattamaan kahdesti päivässä annostusta (BID) ja seurantakäyntiä hänellä ei ole aiemmin ollut silmäpatologiaa/degeneraatiota/allergiaa, ei ole saanut mitään T-soluja säätelevää hoitoa, he eivät ole tiputtaneet tekokyyneleitä 2 tunnin sisällä tutkimuskäynnistä eivätkä osallistu samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin. Kaikki koehenkilöt täyttävät tietoisen suostumuslomakkeen, jossa ilmoitetaan heidän vapaaehtoisesta osallistumisestaan ​​tutkimukseen.

Tutkimusmittaukset tehdään lähtötilanteessa (ensimmäinen klinikkakäynti), 2, 6 ja 12 viikkoa Lifitegrast-hoidon jälkeen, ja ne sisältävät kyynelosmolaarisuuden (TearLab-osmolaarisuusjärjestelmä), VAS-kyselyn, rakolampun tutkimuksen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen varalta, kyynelten hajoamisen aika (TBUT) ja Meibomian gland dysfunction (MGD) -luokitus. Kolmen kuukauden opintovierailun päätteeksi koehenkilöille ilmoitetaan opintojen valmistumisesta ja he poistuvat tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyynelosmolaarisuus > 320 mOsm/L
  • VAS silmien kuivuus > 40
  • Ei muuta silmäpatologiaa
  • Ei piilolinssien käyttöä
  • Ei tällä hetkellä T-solumodulaattorissa
  • Ei muutosta terapiaan viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Halukkuus sitoutua terapiaan ja opintokäynteihin
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja määräämään lifitegrast-tipat

Poissulkemiskriteerit:

  • Piilolinssien käyttö
  • Silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kyynellisäaineiden käyttö viimeisen 2 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lievä kuivien silmien kohortti
Prospektiivinen 3 kuukauden tutkimus koehenkilöillä, joiden kyynelosmolaarisuus >308 ja VAS-silmän kuivuus ≥ 40, käyttäen 5-prosenttista Lifitegrast-silmäliuosta BID.
Lääke: Lifitegrast
Kaikki koehenkilöt kohtaavat kuivasilmäisyyden ja heitä hoidetaan Lifitegrast gtts BID:llä
Active Comparator: Keskivaikeasta vaikeaan kuivien silmien kohortti
Prospektiivinen 3 kuukauden tutkimus koehenkilöillä, joiden kyynelosmolaarisuus >320 ja VAS-silmän kuivuus ≥ 40, käyttäen 5 % Lifitegrast oftalmistista liuosta BID.
Lääke: Lifitegrast
Kaikki koehenkilöt kohtaavat kuivasilmäisyyden ja heitä hoidetaan Lifitegrast gtts BID:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: Kyynelosmolaarisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen valmistumiseen, enintään 3 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joiden kyynelosmolaarisuus parani, mitattuna käyttämällä Lifitegrastilla hoidettuja kyynelosmolaarisuuspisteitä.
Lähtötilanne tutkimuksen valmistumiseen, enintään 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS
Aikaikkuna: VAS-kuivasilmäkysely, kyynelten katkeamisaika ja meibomin rauhasten luokittelu mitataan sarjassa 3 kuukauden ajan Lifitegrast gtts -hoidon aikana
Osallistujat saivat itse keskiarvon asteikolla 0: ei yhtään - 10: vakava silmien kuivuus, polttava/kirvely, vieraskehon tunne, kipu, valonarkuus, kutina ja näön hämärtyminen.
VAS-kuivasilmäkysely, kyynelten katkeamisaika ja meibomin rauhasten luokittelu mitataan sarjassa 3 kuukauden ajan Lifitegrast gtts -hoidon aikana
Sarveiskalvon värjäysaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen valmistumiseen, enintään 3 kuukautta.
Prosenttiosuus sarveiskalvosta, jossa solujen menetys / fluoreseiinin värinotto. Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä korkeampi arvosana.
Lähtötilanne tutkimuksen valmistumiseen, enintään 3 kuukautta.
TBUT
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen valmistumiseen, enintään 3 kuukautta.
Tear Film Break-Up Time; mittaus sekunneista, jotka kuluvat kyynelkalvon alkamiseen haihtua sarveiskalvosta.
Lähtötilanne tutkimuksen valmistumiseen, enintään 3 kuukautta.
MGD luokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen valmistumiseen, enintään 3 kuukautta.
Meibomin rauhasen tukkeutumisen visuaalinen arviointi.
Lähtötilanne tutkimuksen valmistumiseen, enintään 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifelong Vision Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5720

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Lifitegrast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa