Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лифитеграста на признаки и симптомы синдрома сухого глаза (Lifitegrast)

16 марта 2018 г. обновлено: Lifelong Vision Foundation
Определить, предшествует ли снижение осмолярности слезы улучшению симптомов и признаков сухости глаз у пациентов с синдромом сухого глаза, получавших местно 5% капли лифитеграста в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продольное, одногрупповое, проспективное исследование привлечет до 30 субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени. Субъекты должны быть старше 18 лет, с диагнозом «сухость глаз от умеренной до тяжелой» (осмолярность слезы > 320 мОсм/л и оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) > 40), готовые соблюдать дозировку два раза в день (2 раза в день) и последующее посещение. расписания, не иметь в анамнезе глазной патологии/дегенерации/аллергии, не получать модуляторную терапию Т-лимфоцитами, не закапывать искусственные слезы в течение 2 часов после визита в рамках исследования и не участвовать в каких-либо параллельных клинических испытаниях. Все субъекты заполнят форму информированного согласия с указанием их добровольного участия в исследовании.

Измерения исследования будут проводиться на исходном уровне (первое посещение клиники), через 2, 6 и 12 недель после терапии Лифитеграст и включают осмолярность слезы (система осмолярности TearLab), опросник ВАШ, исследование с помощью щелевой лампы для окрашивания роговицы флуоресцеином, разрыв слезы. время (TBUT) и степень дисфункции мейбомиевых желез (MGD). В конце 3-месячного учебного визита испытуемые будут проинформированы о завершении исследования и выйдут из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Осмолярность слезы > 320 мОсм/л
  • Сухость глаз по ВАШ > 40
  • Отсутствие другой глазной патологии
  • Отсутствие ношения контактных линз
  • В настоящее время не принимает модулятор Т-клеток
  • Отсутствие изменений в терапии за последние 2 месяца
  • Готовность придерживаться терапии и учебных визитов
  • Пациенты, имеющие право на назначение капель лифитеграст

Критерий исключения:

  • Использование контактных линз
  • Операции на глазах за последние 6 месяцев
  • Использование слезоточивых добавок в течение последних 2 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта легкой степени сухости глаз
Проспективное 3-месячное исследование субъектов с осмолярностью слезы > 308 и сухостью глаз по ВАШ ≥ 40 с использованием 5% офтальмологического раствора Lifitegrast два раза в день.
Лекарство: Лифитеграст
Все субъекты столкнулись с синдромом сухого глаза и будут лечиться с помощью Lifitegrast gtts BID.
Активный компаратор: Когорта пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
Проспективное 3-месячное исследование субъектов с осмолярностью слезы > 320 и сухостью глаз по ВАШ ≥ 40 с использованием 5% офтальмологического раствора Lifitegrast два раза в день.
Лекарство: Лифитеграст
Все субъекты столкнулись с синдромом сухого глаза и будут лечиться с помощью Lifitegrast gtts BID.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный: осмолярность слезы
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 3 месяцев.
Количество участников с улучшением осмолярности слезы, измеренное с использованием шкалы осмолярности слезы, получавших лифитеграст.
Исходный уровень до завершения исследования, до 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДВА
Временное ограничение: Анкета сухого глаза по ВАШ, время разрыва слезы и классификация мейбомиевых желез будут последовательно измеряться в течение 3 месяцев во время лечения Lifitegrast gtts.
Участники самостоятельно оценили среднее значение по шкале от 0: нет до 10: сильная сухость глаз, жжение / покалывание, ощущение инородного тела, боль, светобоязнь, зуд и нечеткость зрения.
Анкета сухого глаза по ВАШ, время разрыва слезы и классификация мейбомиевых желез будут последовательно измеряться в течение 3 месяцев во время лечения Lifitegrast gtts.
Степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 3 месяцев.
Процент роговицы с потерей клеток/поглощением флуоресцеинового красителя. Чем выше процент, тем выше оценка.
Исходный уровень до завершения исследования, до 3 месяцев.
ТБУТ
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 3 месяцев.
Время разрыва слезной пленки; измерение секунд, необходимых для того, чтобы слезная пленка начала испаряться с роговицы.
Исходный уровень до завершения исследования, до 3 месяцев.
Класс МГД
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 3 месяцев.
Визуальная оценка закупорки мейбомиевых желез.
Исходный уровень до завершения исследования, до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifelong Vision Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5720

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Лифитеграст

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться