Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lifitegrast op tekenen en symptomen van droge ogen (Lifitegrast)

16 maart 2018 bijgewerkt door: Lifelong Vision Foundation
Om te bepalen of een daling van de traanosmolariteit voorafgaat aan verbetering van de symptomen en tekenen van droge ogen bij patiënten met droge ogen die topisch worden behandeld met 5% lifitegrast-druppels gedurende 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een longitudinaal, eenarmig, prospectief onderzoek zal tot 30 proefpersonen rekruteren met matige tot ernstige droge ogen. Proefpersonen zullen ouder zijn dan 18 jaar, gediagnosticeerd met matige tot ernstige droge ogen (traanosmolariteit > 320 mOsm/L en Visual Analog Scale (VAS)-score > 40), bereid om zich te houden aan tweemaal daagse dosering (BID) en vervolgbezoek schema, geen voorgeschiedenis van oculaire pathologie / degeneratie / allergie hebben, geen T-celmodulerende therapie ondergaan, geen kunstmatige tranen hebben aangebracht binnen 2 uur na het studiebezoek en niet deelnemen aan gelijktijdige klinische onderzoeken. Alle proefpersonen vullen een formulier voor geïnformeerde toestemming in waarin ze hun vrijwillige deelname aan het onderzoek aangeven.

Onderzoeksmetingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (eerste bezoek aan de kliniek), 2-, 6- en 12-weken na de Lifitegrast-therapie en omvatten traanosmolariteit (TearLab-osmolariteitssysteem), VAS-vragenlijst, spleetlamponderzoek voor fluoresceïne-hoornvlieskleuring, traanbreuk tijd (TBUT), en Meibom-klierdisfunctie (MGD) beoordeling. Aan het einde van het studiebezoek van 3 maanden worden de proefpersonen op de hoogte gebracht van de voltooiing van de studie en worden ze uit de studie gehaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Scheurosmolariteit > 320 mOsm/L
  • VAS droge ogen > 40
  • Geen andere oculaire pathologie
  • Geen contactlens slijtage
  • Momenteel niet op T-celmodulator
  • Geen verandering in therapie in de afgelopen 2 maanden
  • Bereidheid om zich te houden aan therapie- en studiebezoeken
  • Patiënten kwamen in aanmerking voor het voorschrijven van lifitegrast-druppels

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van contactlenzen
  • Oogoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van traansupplementen in de afgelopen 2 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort milde droge ogen
Prospectief onderzoek van 3 maanden bij proefpersonen met traanosmolariteit >308 en VAS-oogdroogte ≥ 40 met 5% Lifitegrast oftalmische oplossing BID.
Geneesmiddel: Levensgras
Alle proefpersonen voldoen aan de opname van droge ogen en zullen worden behandeld met Lifitegrast gtts BID
Actieve vergelijker: Cohort matige tot ernstige droge ogen
Prospectief onderzoek van 3 maanden bij proefpersonen met traanosmolariteit >320 en VAS-oogdroogte ≥ 40 met 5% Lifitegrast oftalmische oplossing BID.
Geneesmiddel: Levensgras
Alle proefpersonen voldoen aan de opname van droge ogen en zullen worden behandeld met Lifitegrast gtts BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair: traanosmolariteit
Tijdsspanne: Baseline tot de afronding van de studie, tot 3 maanden.
Aantal deelnemers met een verbetering in traanosmolariteit gemeten met behulp van de traanosmolariteitscore behandeld met Lifitegrast.
Baseline tot de afronding van de studie, tot 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: VAS-vragenlijst voor droge ogen, traanafbreektijd en gradatie van de klieren van Meibom zullen gedurende 3 maanden serieel worden gemeten tijdens de behandeling met Lifitegrast gtts
Deelnemers scoorden zelf het gemiddelde gemiddelde op een schaal van 0: geen tot 10: ernstige oogdroogte, brandend/prikkend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, pijn, fotofobie, jeuk en wazig zien.
VAS-vragenlijst voor droge ogen, traanafbreektijd en gradatie van de klieren van Meibom zullen gedurende 3 maanden serieel worden gemeten tijdens de behandeling met Lifitegrast gtts
Corneale kleuringsgraad
Tijdsspanne: Baseline tot de afronding van de studie, tot 3 maanden.
Percentage hoornvlies met celverlies/opname van fluoresceïnekleurstof. Hoe hoger het percentage, hoe hoger het cijfer.
Baseline tot de afronding van de studie, tot 3 maanden.
TBUT
Tijdsspanne: Baseline tot de afronding van de studie, tot 3 maanden.
Traanfilm-opbreektijd; meting van seconden die nodig zijn voordat de traanfilm uit het hoornvlies begint te verdampen.
Baseline tot de afronding van de studie, tot 3 maanden.
MGD-klasse
Tijdsspanne: Baseline tot de afronding van de studie, tot 3 maanden.
Visuele beoordeling van verstopping van de klier van Meibom.
Baseline tot de afronding van de studie, tot 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifelong Vision Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5720

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Levensgras

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren