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Wirkung von Lifitegrast auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (Lifitegrast)

16. März 2018 aktualisiert von: Lifelong Vision Foundation
Bestimmung, ob ein Absinken der Tränenosmolarität einer Besserung der Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges bei Patienten mit Trockenem Auge vorausgeht, die 3 Monate lang topisch mit 5 % Lifitegrast-Tropfen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige, prospektive Längsschnittstudie wird bis zu 30 Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge rekrutieren. Die Probanden sind > 18 Jahre alt, diagnostiziert mit mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge (Tränenosmolarität > 320 mOsm/l und Visual Analog Scale (VAS)-Score > 40), bereit, sich an eine zweimal tägliche Dosierung (BID) und einen Nachsorgebesuch zu halten keine Vorgeschichte von Augenpathologien/-degenerationen/-allergien haben, keine T-Zell-Modulationstherapie erhalten, keine künstlichen Tränen innerhalb von 2 Stunden vor dem Studienbesuch instilliert haben und nicht an gleichzeitigen klinischen Studien teilnehmen. Alle Probanden füllen eine Einverständniserklärung aus, in der sie ihre freiwillige Teilnahme an der Studie angeben.

Studienmessungen werden zu Studienbeginn (erster Klinikbesuch), 2, 6 und 12 Wochen nach der Lifitegrast-Therapie durchgeführt und umfassen Tränenosmolarität (TearLab-Osmolaritätssystem), VAS-Fragebogen, Spaltlampenuntersuchung auf Fluorescein-Hornhautfärbung, Tränenbruch Time (TBUT) und Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) Grading . Am Ende des 3-monatigen Studienbesuchs werden die Probanden über den Studienabschluss informiert und aus der Studie ausgeschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tränenosmolarität > 320 mOsm/l
  • VAS Augentrockenheit > 40
  • Keine andere Augenpathologie
  • Kein Kontaktlinsentragen
  • Derzeit nicht auf T-Zell-Modulator
  • Keine Änderung der Therapie in den letzten 2 Monaten
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Therapie- und Studienbesuchen
  • Patienten, die für die Verschreibung von Lifitegrast-Tropfen qualifiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Augenoperation in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Tränenergänzungsmitteln in den letzten 2 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte mit leicht trockenem Auge
Prospektive 3-monatige Studie an Probanden mit Tränenosmolarität > 308 und VAS-Augentrockenheit ≥ 40 unter Verwendung von 5 %iger Lifitegrast-Augenlösung BID.
Arzneimittel: Lifitegrast
Alle Probanden treffen auf Trockenes Auge und werden mit Lifitegrast gtts BID behandelt
Aktiver Komparator: Mittelschweres bis schweres Trockenes Auge Kohorte
Prospektive 3-monatige Studie an Probanden mit Tränenosmolarität > 320 und VAS-Augentrockenheit ≥ 40 unter Verwendung von 5 % Lifitegrast-Augenlösung BID.
Arzneimittel: Lifitegrast
Alle Probanden treffen auf Trockenes Auge und werden mit Lifitegrast gtts BID behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär: Tränenosmolarität
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Tränenosmolarität, gemessen anhand des Tränenosmolaritäts-Scores, die mit Lifitegrast behandelt wurden.
Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Der VAS-Fragebogen zum trockenen Auge, die Zeit zum Aufbrechen der Tränenflüssigkeit und die Einstufung der Meibom-Drüsen werden während der Behandlung mit Lifitegrast gtts seriell über 3 Monate gemessen
Die Teilnehmer bewerteten selbst den mittleren Durchschnitt auf einer Skala von 0: keine bis 10: stark von Augentrockenheit, Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl, Schmerzen, Lichtscheu, Juckreiz und verschwommenem Sehen.
Der VAS-Fragebogen zum trockenen Auge, die Zeit zum Aufbrechen der Tränenflüssigkeit und die Einstufung der Meibom-Drüsen werden während der Behandlung mit Lifitegrast gtts seriell über 3 Monate gemessen
Grad der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Monate.
Prozentsatz der Hornhaut mit Zellverlust/Fluoresceinfarbstoffaufnahme. Je höher der Prozentsatz, desto höher die Note.
Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Monate.
TBUT
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Monate.
Aufreißzeit des Tränenfilms; Messung der Sekunden, die es dauert, bis der Tränenfilm von der Hornhaut zu verdunsten beginnt.
Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Monate.
MGD-Klasse
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Monate.
Visuelle Einstufung der Verstopfung der Meibom-Drüse.
Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifelong Vision Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5720

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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