Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Lifitegrast nos sinais e sintomas da doença do olho seco (Lifitegrast)

16 de março de 2018 atualizado por: Lifelong Vision Foundation
Determinar se uma queda na osmolaridade lacrimal precede a melhora nos sintomas e sinais de olho seco em pacientes com olho seco tratados topicamente com gotas de lifitegrast a 5% por 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo longitudinal, de braço único, recrutará até 30 indivíduos com doença de olho seco moderada a grave. Os indivíduos terão mais de 18 anos de idade, diagnosticados com olho seco moderado a grave (osmolaridade lacrimal > 320 mOsm/L e pontuação na Escala Visual Analógica (VAS) > 40), dispostos a aderir à dosagem duas vezes ao dia (BID) e à visita de acompanhamento cronograma, não tem histórico de patologia ocular/degeneração/alergia, não está em qualquer terapia moduladora de células T, não instilou nenhuma lágrima artificial dentro de 2 horas da visita do estudo e não participou de nenhum ensaio clínico simultâneo. Todos os indivíduos preencherão um formulário de consentimento informado indicando sua participação voluntária no estudo.

As medições do estudo serão feitas na linha de base (primeira visita clínica), 2, 6 e 12 semanas após a terapia com Lifitegrast e incluirão osmolaridade da lágrima (sistema de osmolaridade TearLab), questionário VAS, exame de lâmpada de fenda para coloração da córnea com fluoresceína, ruptura da lágrima tempo (TBUT) e classificação da disfunção da glândula Meibomiana (MGD). No final da visita de estudo de 3 meses, os sujeitos serão informados da conclusão do estudo e sairão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osmolaridade lacrimal > 320 mOsm/L
  • VAS secura ocular > 40
  • Nenhuma outra patologia ocular
  • Sem uso de lentes de contato
  • Atualmente não está em modulador de células T
  • Nenhuma mudança na terapia nos últimos 2 meses
  • Disposição para aderir à terapia e visitas de estudo
  • Pacientes qualificados para prescrição de gotas de lifitegrast

Critério de exclusão:

  • uso de lentes de contato
  • Cirurgia ocular nos últimos 6 meses
  • Uso de suplementos lacrimais nas últimas 2 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte de Olho Seco Leve
Estudo prospectivo de 3 meses de indivíduos com osmolaridade lacrimal > 308 e secura ocular VAS ≥ 40 usando solução oftálmica Lifitegrast a 5% BID.
Medicamento: Lifegrast
Todos os indivíduos atendem à inclusão de olho seco e serão tratados com Lifitegrast gtts BID
Comparador Ativo: Coorte de olho seco moderado a grave
Estudo prospectivo de 3 meses de indivíduos com osmolaridade lacrimal > 320 e secura ocular VAS ≥ 40 usando solução oftálmica Lifitegrast a 5% BID.
Medicamento: Lifegrast
Todos os indivíduos atendem à inclusão de olho seco e serão tratados com Lifitegrast gtts BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primária: osmolaridade lacrimal
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 3 meses.
Número de participantes com melhora na osmolaridade lacrimal medida usando o escore de osmolaridade lacrimal tratados com Lifitegrast.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: O questionário VAS de olho seco, o tempo de ruptura da lágrima e a classificação da glândula meibomiana serão medidos em série ao longo de 3 meses durante o tratamento com Lifitegrast gtts
Os participantes autoclassificaram a média média em uma escala de 0: nenhum a 10: secura severa nos olhos, queimação/picada, sensação de corpo estranho, dor, fotofobia, coceira e visão turva.
O questionário VAS de olho seco, o tempo de ruptura da lágrima e a classificação da glândula meibomiana serão medidos em série ao longo de 3 meses durante o tratamento com Lifitegrast gtts
Grau de coloração da córnea
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 3 meses.
Porcentagem de córnea com perda celular/captação de corante de fluoresceína. Quanto maior a porcentagem, maior a nota.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 3 meses.
TBUT
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 3 meses.
Tempo de rompimento do filme lacrimal; medição de segundos que leva para o filme lacrimal começar a evaporar da córnea.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 3 meses.
Nota MGD
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo, até 3 meses.
Classificação visual do entupimento da glândula meibomiana.
Linha de base para a conclusão do estudo, até 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifelong Vision Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5720

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

Ensaios clínicos em Lifegrast

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever