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Effetto di Lifitegrast sui segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (Lifitegrast)

16 marzo 2018 aggiornato da: Lifelong Vision Foundation
Per determinare se una diminuzione dell'osmolarità lacrimale precede il miglioramento dei sintomi e dei segni dell'occhio secco nei pazienti con occhio secco trattati per via topica con gocce di lifitegrast al 5% per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico longitudinale, a braccio singolo recluterà fino a 30 soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave. I soggetti avranno più di 18 anni di età, con diagnosi di secchezza oculare da moderata a grave (osmolarità lacrimale > 320 mOsm/L e punteggio VAS (Visual Analog Scale) > 40), disposti ad aderire alla somministrazione due volte al giorno (BID) e alla visita di follow-up programma, non hanno una storia di patologia oculare / degenerazione / allergia, non su alcuna terapia modulante delle cellule T, non hanno instillato lacrime artificiali entro 2 ore dalla visita dello studio e non partecipano a studi clinici concomitanti. Tutti i soggetti compileranno un modulo di consenso informato indicando la loro partecipazione volontaria allo studio.

Le misurazioni dello studio saranno effettuate al basale (prima visita clinica), 2, 6 e 12 settimane dopo la terapia con Lifitegrast e includeranno osmolarità lacrimale (sistema di osmolarità TearLab), questionario VAS, esame con lampada a fessura per colorazione corneale con fluoresceina, rottura lacrimale tempo (TBUT) e classificazione della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). Al termine della visita di studio di 3 mesi, i soggetti saranno informati del completamento dello studio e usciti dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osmolarità lacrimale > 320 mOsm/L
  • Secchezza oculare VAS > 40
  • Nessun'altra patologia oculare
  • Nessun uso di lenti a contatto
  • Attualmente non su modulatore di cellule T
  • Nessun cambiamento nella terapia negli ultimi 2 mesi
  • Disponibilità ad aderire a terapie e visite di studio
  • Pazienti qualificati per la prescrizione di gocce di lifitegrast

Criteri di esclusione:

  • Uso di lenti a contatto
  • Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi
  • Uso di integratori lacrimali nelle ultime 2 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte di occhio secco lieve
Studio prospettico di 3 mesi su soggetti con osmolarità lacrimale >308 e secchezza oculare VAS ≥ 40 utilizzando una soluzione oftalmica di Lifitegrast al 5% BID.
Droga: Lifetegrast
Tutti i soggetti incontrano l'inclusione dell'occhio secco e saranno trattati con Lifitegrast gtts BID
Comparatore attivo: Coorte di occhio secco da moderato a grave
Studio prospettico di 3 mesi su soggetti con osmolarità lacrimale >320 e secchezza oculare VAS ≥ 40 utilizzando una soluzione oftalmica di Lifitegrast al 5% BID.
Droga: Lifetegrast
Tutti i soggetti incontrano l'inclusione dell'occhio secco e saranno trattati con Lifitegrast gtts BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario: osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
Numero di partecipanti con un miglioramento dell'osmolarità lacrimale misurato utilizzando il punteggio dell'osmolarità lacrimale trattato con Lifitegrast.
Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: Il questionario VAS sull'occhio secco, il tempo di rottura delle lacrime e la classificazione della ghiandola di Meibomio saranno misurati in serie nell'arco di 3 mesi durante il trattamento con Lifitegrast gtts
I partecipanti hanno ottenuto un punteggio medio medio su una scala da 0: nessuno a 10: secchezza oculare grave, bruciore/pizzicore, sensazione di corpo estraneo, dolore, fotofobia, prurito e visione offuscata.
Il questionario VAS sull'occhio secco, il tempo di rottura delle lacrime e la classificazione della ghiandola di Meibomio saranno misurati in serie nell'arco di 3 mesi durante il trattamento con Lifitegrast gtts
Grado di colorazione corneale
Lasso di tempo: Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
Percentuale di cornea con perdita di cellule/assorbimento del colorante fluorescente. Maggiore è la percentuale, maggiore è il voto.
Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
TBUT
Lasso di tempo: Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
Tempo di rottura del film lacrimale; misurazione dei secondi necessari affinché il film lacrimale inizi ad evaporare dalla cornea.
Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
Grado MGD
Lasso di tempo: Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.
Classificazione visiva dell'ostruzione della ghiandola di Meibomio.
Baseline al completamento dello studio, fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifelong Vision Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5720

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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