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안구 건조증 징후 및 증상에 대한 리피테그라스트의 효과 (Lifitegrast)

2018년 3월 16일 업데이트: Lifelong Vision Foundation
3개월 동안 5% 리피테그라스트 방울로 국소 치료를 받은 안구건조증 환자에서 안구건조증의 증상 및 징후가 호전되기 전에 눈물 삼투압 감소가 선행하는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종단, 단일군, 전향적 연구는 중등도에서 중증의 안구 건조증이 있는 최대 30명의 피험자를 모집합니다. 피험자는 >18세이고 중등도 내지 중증의 안구 건조증(눈물 삼투압 > 320mOsm/L 및 VAS(시각적 아날로그 척도) > 40) 진단을 받고 1일 2회 투약(BID) 및 후속 방문을 준수할 의향이 있습니다. 일정, 안구 병리/변성/알레르기 병력 없음, T 세포 조절 요법 없음, 연구 방문 2시간 이내에 인공 눈물 주입 없음, 동시 임상 시험 참여 없음. 모든 피험자는 연구에 자발적으로 참여했음을 나타내는 정보에 입각한 동의서를 작성합니다.

연구 측정은 Lifitegrast 요법 후 기준선(첫 번째 클리닉 방문), 2주, 6주 및 12주에 이루어지며 눈물 삼투압(TearLab 삼투압 시스템), VAS 설문지, 형광 각막 염색을 위한 세극등 검사, 눈물 분해를 포함합니다. 시간(TBUT) 및 마이봄샘 기능 장애(MGD) 등급 . 3개월 연구 방문이 끝나면 피험자에게 연구 완료를 알리고 연구를 종료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 눈물 삼투압 > 320 mOsm/L
  • VAS 안구 건조 > 40
  • 다른 안구 병리 없음
  • 콘택트렌즈 착용금지
  • 현재 T 세포 조절기에 있지 않음
  • 지난 2개월 동안 요법의 변화 없음
  • 치료 및 연구 방문을 준수하려는 의지
  • 리피테그라스트 점적제 처방 대상 환자

제외 기준:

  • 콘택트렌즈 사용
  • 지난 6개월 동안 눈 수술
  • 지난 2시간 동안 눈물 보충제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경미한 안구건조증 코호트
5% Lifitegrast 점안액 BID를 사용하여 눈물 삼투압 >308 및 VAS 안구 건조증 ≥ 40인 대상체에 대한 전향적 3개월 연구.
의약품: 리피테그라스트
모든 피험자는 안구 건조증을 충족하고 Lifitegrast gtts BID로 치료받게 됩니다.
활성 비교기: 중등도 내지 중증 안구건조증 코호트
5% Lifitegrast 점안액 BID를 사용하여 눈물 삼투압 >320 및 VAS 안구 건조 ≥ 40인 대상체에 대한 전향적 3개월 연구.
의약품: 리피테그라스트
모든 피험자는 안구 건조증을 충족하고 Lifitegrast gtts BID로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본: 눈물 삼투압
기간: 연구 완료 기준, 최대 3개월.
Lifitegrast로 치료한 눈물 삼투압 점수를 사용하여 측정한 눈물 삼투압이 개선된 참가자 수.
연구 완료 기준, 최대 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS
기간: VAS 안구건조증 설문지, 눈물 분해 시간 및 마이봄샘 등급은 Lifitegrast gtts로 치료하는 동안 3개월에 걸쳐 연속적으로 측정됩니다.
참가자 자체 점수 평균은 0: 없음에서 10: 심한 안구 건조, 화끈거림/따끔거림, 이물감, 통증, 광선 공포증, 가려움증 및 흐릿한 시야.
VAS 안구건조증 설문지, 눈물 분해 시간 및 마이봄샘 등급은 Lifitegrast gtts로 치료하는 동안 3개월에 걸쳐 연속적으로 측정됩니다.
각막 염색 등급
기간: 연구 완료 기준, 최대 3개월.
세포 손실/플루오레세인 염료 흡수가 있는 각막의 백분율. 백분율이 높을수록 등급이 높아집니다.
연구 완료 기준, 최대 3개월.
TBUT
기간: 연구 완료 기준, 최대 3개월.
눈물막 파괴 시간; 눈물막이 각막에서 증발하기 시작하는 데 걸리는 시간(초) 측정.
연구 완료 기준, 최대 3개월.
MGD 등급
기간: 연구 완료 기준, 최대 3개월.
Meibomian gland 막힘의 시각적 등급.
연구 완료 기준, 최대 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lifelong Vision Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5720

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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