Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lifitegrast hatása a száraz szem betegség jeleire és tüneteire (Lifitegrast)

2018. március 16. frissítette: Lifelong Vision Foundation
Annak megállapítására, hogy a könny ozmolaritás csökkenése megelőzi-e a száraz szem tüneteinek és jeleinek javulását azoknál a száraz szemű betegeknél, akiket 5%-os lifitegrast cseppekkel kezeltek 3 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy longitudinális, egykarú, prospektív vizsgálatban legfeljebb 30, közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegségben szenvedő alany vesz részt. Az alanyok 18 évesnél idősebbek, közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazságot diagnosztizálnak (könny ozmolaritás > 320 mOsm/l és vizuális analóg skála (VAS) pontszám > 40), hajlandóak betartani a napi kétszeri adagolást (BID) és nyomon követni. a kórelőzményében nincs szempatológia/degeneráció/allergia, nem részesül T-sejt-moduláló terápiában, nem csepegtetett be műkönnyet a tanulmányi látogatást követő 2 órán belül, és nem vesz részt semmilyen egyidejű klinikai vizsgálatban. Minden alany kitölti a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, amely jelzi a vizsgálatban való önkéntes részvételét.

A vizsgálati méréseket a kiinduláskor (első klinikai látogatás), a Lifitegrast-terápia után 2, 6 és 12 héttel végezzük, és magukban foglalják a könny ozmolaritást (TearLab ozmolaritási rendszer), a VAS kérdőívet, a szaruhártya fluoreszcein festődésének réslámpás vizsgálatát, a könnyelszakadást. idő (TBUT) és a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) osztályozása. A 3 hónapos tanulmányút végén az alanyok tájékoztatást kapnak a tanulmány befejezéséről, és kilépnek a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szakadási ozmolaritás > 320 mOsm/L
  • VAS szemszárazság > 40
  • Nincs más szem patológia
  • Nincs kontaktlencse viselése
  • Jelenleg nincs T sejt modulátoron
  • A terápia nem változott az elmúlt 2 hónapban
  • Hajlandóság a terápiához és a tanulmányi látogatásokhoz való ragaszkodásra
  • Lifitegrast cseppek felírására jogosult betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kontaktlencse használata
  • Szemműtét az elmúlt 6 hónapban
  • Könnykiegészítők használata az elmúlt 2 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Enyhe száraz szem kohorsz
Prospektív 3 hónapos vizsgálat olyan alanyokon, akiknek könnyozmolaritása >308 és VAS szemszárazság ≥ 40 5%-os Lifitegrast szemészeti oldattal kétszer.
Drog: Lifitegrast
Minden alany megfelel a száraz szem inklúziójának, és Lifitegrast gtts BID-vel kezelik
Aktív összehasonlító: Közepestől súlyosig terjedő száraz szem kohorsz
Prospektív 3 hónapos vizsgálat olyan alanyokon, akiknek könnyozmolaritása >320 és VAS szemszárazság ≥ 40 5%-os Lifitegrast szemészeti oldattal kétszer.
Drog: Lifitegrast
Minden alany megfelel a száraz szem inklúziójának, és Lifitegrast gtts BID-vel kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges: könny ozmolaritás
Időkeret: Kiindulási idő a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 hónap.
Azon résztvevők száma, akiknél javult a könny ozmolaritása a Lifitegrasttal kezelt könnyozmolaritási pontszám alapján mérve.
Kiindulási idő a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS
Időkeret: A VAS száraz szem kérdőívet, a könnyfelszakadási időt és a meibomi mirigy minősítését sorozatosan mérik 3 hónapon keresztül a Lifitegrast gtts-kezelés alatt
A résztvevők átlagosan értékelték a 0-tól 10-ig terjedő skálán: súlyos szemszárazság, égő/szúró érzés, idegentest-érzés, fájdalom, fotofóbia, viszketés és homályos látás.
A VAS száraz szem kérdőívet, a könnyfelszakadási időt és a meibomi mirigy minősítését sorozatosan mérik 3 hónapon keresztül a Lifitegrast gtts-kezelés alatt
Szaruhártya festési fokozat
Időkeret: Kiindulási idő a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 hónap.
A szaruhártya százalékos aránya sejtveszteséggel/fluoreszcein festékfelvétellel. Minél magasabb ez a százalék, annál magasabb az osztályzat.
Kiindulási idő a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 hónap.
TBUT
Időkeret: Kiindulási idő a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 hónap.
Könnyfilm szakítási idő; másodpercek mérése, ameddig a könnyfilm elkezd elpárologni a szaruhártyából.
Kiindulási idő a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 hónap.
MGD fokozat
Időkeret: Kiindulási idő a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 hónap.
A meibomi mirigy eltömődés vizuális osztályozása.
Kiindulási idő a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lifelong Vision Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5720

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel