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Efecto de lifetegrast sobre los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (Lifitegrast)

16 de marzo de 2018 actualizado por: Lifelong Vision Foundation
Determinar si una caída en la osmolaridad lagrimal precede a una mejoría en los síntomas y signos de ojo seco en pacientes con ojo seco tratados tópicamente con gotas de lifitegrast al 5% durante 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo longitudinal de un solo brazo reclutará hasta 30 sujetos con enfermedad de ojo seco de moderada a grave. Los sujetos serán mayores de 18 años, diagnosticados con ojo seco de moderado a severo (osmolaridad lagrimal > 320 mOsm/L y puntuación de la escala analógica visual (VAS) > 40), dispuestos a adherirse a la dosificación dos veces al día (BID) y visita de seguimiento programa, no tener antecedentes de patología / degeneración / alergia ocular, no estar en ninguna terapia moduladora de células T, no haber instilado lágrimas artificiales dentro de las 2 horas de la visita del estudio y no participar en ningún ensayo clínico concurrente. Todos los sujetos completarán un formulario de consentimiento informado indicando su participación voluntaria en el estudio.

Las mediciones del estudio se realizarán al inicio (primera visita a la clínica), 2, 6 y 12 semanas después de la terapia con Lifitegrast e incluyen osmolaridad lagrimal (sistema de osmolaridad TearLab), cuestionario VAS, examen con lámpara de hendidura para tinción corneal con fluoresceína, rotura lagrimal (TBUT) y clasificación de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) . Al final de la visita de estudio de 3 meses, se informará a los sujetos de la finalización del estudio y se les dará de baja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osmolaridad lagrimal > 320 mOsm/L
  • Sequedad ocular EVA > 40
  • Ninguna otra patología ocular
  • Sin uso de lentes de contacto
  • Actualmente no en modulador de células T
  • Sin cambios en la terapia en los últimos 2 meses
  • Voluntad de cumplir con la terapia y las visitas de estudio.
  • Pacientes calificados para la prescripción de gotas de lifetegrast

Criterio de exclusión:

  • uso de lentes de contacto
  • Cirugía ocular en los últimos 6 meses
  • Uso de suplementos de lágrimas en las últimas 2 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte de ojo seco leve
Estudio prospectivo de 3 meses de sujetos con osmolaridad lagrimal >308 y sequedad ocular VAS ≥ 40 utilizando solución oftálmica de Lifetegrast al 5 % dos veces al día.
Droga: Lifegrast
Todos los sujetos cumplen con la inclusión del ojo seco y serán tratados con Lifetegrast gtts BID
Comparador activo: Cohorte de ojo seco de moderado a severo
Estudio prospectivo de 3 meses de sujetos con osmolaridad lagrimal > 320 y sequedad ocular VAS ≥ 40 utilizando solución oftálmica de Lifetegrast al 5 % dos veces al día.
Droga: Lifegrast
Todos los sujetos cumplen con la inclusión del ojo seco y serán tratados con Lifetegrast gtts BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primario: osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.
Número de participantes con una mejora en la osmolaridad lagrimal medida mediante la puntuación de osmolaridad lagrimal tratados con lifitegrast.
Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA
Periodo de tiempo: El cuestionario de ojo seco VAS, el tiempo de rotura lagrimal y la clasificación de las glándulas de Meibomio se medirán en serie durante 3 meses durante el tratamiento con Lifitegrast gtts
Los participantes se calificaron a sí mismos como promedio en una escala de 0: ninguno a 10: sequedad ocular severa, ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, dolor, fotofobia, picazón y visión borrosa.
El cuestionario de ojo seco VAS, el tiempo de rotura lagrimal y la clasificación de las glándulas de Meibomio se medirán en serie durante 3 meses durante el tratamiento con Lifitegrast gtts
Grado de tinción corneal
Periodo de tiempo: Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.
Porcentaje de córnea con pérdida de células/captación de colorante de fluoresceína. Cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será la calificación.
Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.
TBUT
Periodo de tiempo: Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.
Tiempo de ruptura de la película lagrimal; medida de los segundos que tarda la película lagrimal en comenzar a evaporarse de la córnea.
Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.
Grado de DGM
Periodo de tiempo: Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.
Clasificación visual de la obstrucción de las glándulas de Meibomio.
Línea de base a la finalización del estudio, hasta 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lifelong Vision Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5720

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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