Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lifitegrastu na příznaky a symptomy suchého oka (Lifitegrast)

16. března 2018 aktualizováno: Lifelong Vision Foundation
Stanovit, zda pokles osmolarity slz předchází zlepšení symptomů a známek suchého oka u pacientů se suchým okem léčených lokálně 5% kapkami lifitegrastu po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podélná, jednoramenná, prospektivní studie zahrne až 30 subjektů se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka. Subjekty budou starší 18 let, s diagnózou středně těžkého až těžkého suchého oka (osmolarita slz > 320 mOsm/L a skóre vizuální analogové škály (VAS) > 40), ochotni dodržovat dávkování dvakrát denně (BID) a následnou návštěvu schématu, nemají v anamnéze oční patologii / degeneraci / alergii, nejsou na žádné modulační terapii T-buněk, neaplikovali si žádné umělé slzy do 2 hodin od návštěvy ve studii a neúčastnili se žádných souběžných klinických studií. Všechny subjekty vyplní formulář informovaného souhlasu s uvedením své dobrovolné účasti ve studii.

Měření studie se provedou na začátku (první klinická návštěva), 2-, 6- a 12-týdnů po léčbě Lifitegrastem a zahrnují osmolaritu slz (systém osmolarity TearLab), dotazník VAS, vyšetření štěrbinové lampy na barvení rohovky fluoresceinem, rozpad slz čas (TBUT) a klasifikace dysfunkce Meibomovy žlázy (MGD). Na konci 3měsíční studijní návštěvy budou subjekty informovány o dokončení studie a opuštěny ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmolarita slz > 320 mOsm/L
  • VAS suchost očí > 40
  • Žádná jiná oční patologie
  • Žádné nošení kontaktních čoček
  • V současné době není na modulátoru T buněk
  • Žádná změna terapie za poslední 2 měsíce
  • Ochota dodržovat terapii a studijní pobyty
  • Pacienti kvalifikovaní pro předepisování kapek lifitegrast

Kritéria vyloučení:

  • Použití kontaktních čoček
  • Operace očí za posledních 6 měsíců
  • Užívání doplňků slz během posledních 2 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mírná kohorta suchého oka
Prospektivní 3měsíční studie u subjektů s osmolaritou slz >308 a suchostí oka VAS ≥ 40 s použitím 5% očního roztoku Lifitegrast BID.
Lék: Lifitegrast
Všichni jedinci splňují zahrnutí suchého oka a budou léčeni Lifitegrast gtts BID
Aktivní komparátor: Středně těžká až těžká kohorta suchého oka
Prospektivní 3měsíční studie subjektů s osmolaritou slz >320 a suchostí oka VAS ≥ 40 s použitím 5% očního roztoku Lifitegrast BID.
Lék: Lifitegrast
Všichni jedinci splňují zahrnutí suchého oka a budou léčeni Lifitegrast gtts BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární: Osmolarita slz
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie, až 3 měsíce.
Počet účastníků se zlepšením osmolarity slz měřeného pomocí skóre Osmolarity slz léčených Lifitegrastem.
Výchozí stav do dokončení studie, až 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: VAS dotazník suchého oka, doba rozpadu slz a klasifikace meibomské žlázy budou sériově měřeny po dobu 3 měsíců během léčby Lifitegrast gtts
Účastníci sami dosáhli průměrného průměru na stupnici od 0: žádný do 10: závažné sucho očí, pálení/štípání, pocit cizího těla, bolest, fotofobie, svědění a rozmazané vidění.
VAS dotazník suchého oka, doba rozpadu slz a klasifikace meibomské žlázy budou sériově měřeny po dobu 3 měsíců během léčby Lifitegrast gtts
Stupeň barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie, až 3 měsíce.
Procento rohovky se ztrátou buněk/vychytáváním barviva fluoresceinu. Čím vyšší procento, tím vyšší známka.
Výchozí stav do dokončení studie, až 3 měsíce.
TBUT
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie, až 3 měsíce.
Doba rozpadu slzného filmu; měření sekund, které trvá, než se slzný film začne z rohovky odpařovat.
Výchozí stav do dokončení studie, až 3 měsíce.
Stupeň MGD
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie, až 3 měsíce.
Vizuální hodnocení ucpání Meibomské žlázy.
Výchozí stav do dokončení studie, až 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifelong Vision Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5720

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Lifitegrast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit