Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Lifitegrast na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka (Lifitegrast)

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Lifelong Vision Foundation
Określenie, czy spadek osmolarności łez poprzedza poprawę objawów podmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka u pacjentów z zespołem suchego oka leczonych miejscowo 5% lifitegrastem w postaci kropli przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podłużne, jednoramienne, prospektywne badanie obejmie do 30 osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą suchego oka. Pacjenci będą w wieku >18 lat, ze zdiagnozowanym zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (osmolarność łez > 320 mOsm/l i wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) > 40), chętni do przestrzegania dawkowania dwa razy dziennie (BID) i wizyty kontrolnej harmonogramu, nie mieli historii patologii oczu / zwyrodnień / alergii, nie stosowali żadnej terapii modulującej limfocyty T, nie zakropili żadnych sztucznych łez w ciągu 2 godzin przed wizytą w ramach badania i nie uczestniczyli w żadnych równoległych badaniach klinicznych. Wszyscy badani wypełnią formularz świadomej zgody wskazujący na dobrowolny udział w badaniu.

Pomiary w ramach badania zostaną wykonane na początku badania (pierwsza wizyta w klinice), 2, 6 i 12 tygodni po leczeniu preparatem Lifitegrast i będą obejmować osmolarność łez (system osmolarności TearLab), kwestionariusz VAS, badanie lampą szczelinową pod kątem barwienia rogówki fluoresceiną, rozpadu łez czas (TBUT) i stopień dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD). Pod koniec 3-miesięcznej wizyty studyjnej osoby badane zostaną poinformowane o zakończeniu badania i opuszczone z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osmolarność łez > 320 mOsm/L
  • Suchość oka w skali VAS > 40
  • Brak innych patologii oka
  • Brak noszenia soczewek kontaktowych
  • Obecnie nie na modulatorze limfocytów T
  • Brak zmian w terapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Gotowość do przystąpienia do terapii i wizyt studyjnych
  • Pacjenci kwalifikowani do recepty na krople lifitegrastu

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie soczewek kontaktowych
  • Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie suplementów łzowych w ciągu ostatnich 2 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Łagodna kohorta suchego oka
Prospektywne 3-miesięczne badanie pacjentów z osmolarnością łez > 308 i suchością oka w skali VAS ≥ 40, stosujących 5% roztwór oftalmiczny Lifitegrast dwa razy na dobę.
Lek: Lifitegrast
Wszyscy pacjenci spełniają kryteria włączenia zespołu suchego oka i będą leczeni preparatem Lifitegrast gtts BID
Aktywny komparator: Umiarkowana do ciężkiej kohorta suchego oka
Prospektywne 3-miesięczne badanie pacjentów z osmolarnością łez > 320 i suchością oka w skali VAS ≥ 40, stosujących 5% roztwór oftalmiczny Lifitegrast dwa razy na dobę.
Lek: Lifitegrast
Wszyscy pacjenci spełniają kryteria włączenia zespołu suchego oka i będą leczeni preparatem Lifitegrast gtts BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne: osmolarność łez
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania, do 3 miesięcy.
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa osmolarności łez mierzona za pomocą skali osmolarności łez leczonych preparatem Lifitegrast.
Linia bazowa do ukończenia badania, do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: Kwestionariusz suchego oka VAS, czas rozpadu łez i stopień gruczołów Meiboma będą mierzone seryjnie przez 3 miesiące podczas leczenia produktem Lifitegrast gtts
Uczestnicy sami ocenili średnią w skali od 0: brak do 10: ciężka suchość oczu, pieczenie/kłucie, uczucie ciała obcego, ból, światłowstręt, swędzenie i niewyraźne widzenie.
Kwestionariusz suchego oka VAS, czas rozpadu łez i stopień gruczołów Meiboma będą mierzone seryjnie przez 3 miesiące podczas leczenia produktem Lifitegrast gtts
Stopień barwienia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania, do 3 miesięcy.
Procent rogówki z utratą komórek/wychwytem barwnika fluoresceinowego. Im wyższy procent, tym wyższa ocena.
Linia bazowa do ukończenia badania, do 3 miesięcy.
TBUT
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania, do 3 miesięcy.
Czas przerwania filmu łzowego; pomiar sekund potrzebnych do odparowania filmu łzowego z rogówki.
Linia bazowa do ukończenia badania, do 3 miesięcy.
Klasa MGD
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania, do 3 miesięcy.
Wizualna ocena zatkania gruczołów Meiboma.
Linia bazowa do ukończenia badania, do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifelong Vision Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5720

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Lifitegrast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj