Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Lifitegrast på tegn og symptomer på tørre øyne (Lifitegrast)

16. mars 2018 oppdatert av: Lifelong Vision Foundation
For å bestemme om et fall i tåreosmolaritet går foran bedring i symptomer og tegn på tørre øyne hos pasienter med tørre øyne som behandles topisk med 5 % lifitegrast-dråper i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En langsgående, enarms, prospektiv studie vil rekruttere opptil 30 personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom. Forsøkspersonene vil være >18 år, diagnostisert med moderat til alvorlig tørre øyne (tåreosmolaritet > 320 mOsm/L og Visual Analog Scale (VAS) score > 40), villige til å følge dosering to ganger daglig (BID) og oppfølgingsbesøk tidsplan, har ingen historie med okulær patologi/degenerasjon/allergi, ikke på noen T-cellemodulerende terapi, ikke har innpodet noen kunstige tårer innen 2 timer etter studiebesøket, og ikke deltatt i noen samtidige kliniske studier. Alle forsøkspersoner vil fylle ut et informert samtykkeskjema som indikerer deres frivillige deltakelse i studien.

Studiemålinger vil bli gjort ved baseline (første klinikkbesøk), 2-, 6- og 12 uker etter Lifitegrast-behandling og inkluderer tåreosmolaritet (TearLab osmolaritetssystem), VAS-spørreskjema, spaltelampeundersøkelse for fluorescein-hornhinnefarging, tårebrudd tid (TBUT), og Meibomian gland dysfunction (MGD) gradering. På slutten av studiebesøket på 3 måneder vil forsøkspersonene bli informert om fullføring av studien og avsluttet studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Riveosmolaritet > 320 mOsm/L
  • VAS øyetørrhet > 40
  • Ingen annen øyepatologi
  • Ingen kontaktlinsebruk
  • Ikke på T-cellemodulator for øyeblikket
  • Ingen endring i terapi de siste 2 månedene
  • Villighet til å følge terapi og studiebesøk
  • Pasienter kvalifisert for forskrivning av lifitegrast-dråper

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kontaktlinser
  • Øyeoperasjon siste 6 måneder
  • Bruk av tåretilskudd de siste 2 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mild tørre øyne-kohort
Prospektiv 3 måneders studie av forsøkspersoner med tåreosmolaritet >308 og VAS øyetørrhet ≥ 40 ved bruk av 5 % Lifitegrast oftalmisk oppløsning BID.
Legemiddel: Lifitegrast
Alle forsøkspersoner møter tørre øyne og vil bli behandlet med Lifitegrast gtts BID
Aktiv komparator: Moderat til alvorlig kohort med tørre øyne
Prospektiv 3 måneders studie av personer med tåreosmolaritet >320 og VAS øyetørrhet ≥ 40 ved bruk av 5 % Lifitegrast oftalmisk oppløsning BID.
Legemiddel: Lifitegrast
Alle forsøkspersoner møter tørre øyne og vil bli behandlet med Lifitegrast gtts BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær: Riveosmolaritet
Tidsramme: Grunnlinje til studieavslutning, inntil 3 måneder.
Antall deltakere med en forbedring i Tear Osmolarity målt ved hjelp av Tear Osmolarity score behandlet med Lifitegrast.
Grunnlinje til studieavslutning, inntil 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: VAS-spørreskjema for tørre øyne, oppbruddstid for tårer og gradering av meibomske kjertel vil bli målt i serie over 3 måneder under behandling med Lifitegrast gtts
Deltakerne skåret selv gjennomsnittlig gjennomsnitt på en skala fra 0: ingen til 10: alvorlig øyetørrhet, brennende/stikkende, fremmedkroppsfølelse, smerte, fotofobi, kløe og uklart syn.
VAS-spørreskjema for tørre øyne, oppbruddstid for tårer og gradering av meibomske kjertel vil bli målt i serie over 3 måneder under behandling med Lifitegrast gtts
Kornealfargingsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til studieavslutning, inntil 3 måneder.
Prosentandel av hornhinnen med celletap/opptak av fluoresceinfarge. Jo høyere prosent, jo høyere karakter.
Grunnlinje til studieavslutning, inntil 3 måneder.
TBUT
Tidsramme: Grunnlinje til studieavslutning, inntil 3 måneder.
Tåre Film Break-Up Time; måling av sekunder det tar før tårefilmen begynner å fordampe fra hornhinnen.
Grunnlinje til studieavslutning, inntil 3 måneder.
MGD karakter
Tidsramme: Grunnlinje til studieavslutning, inntil 3 måneder.
Visuell gradering av tilstopping av meibomisk kjertel.
Grunnlinje til studieavslutning, inntil 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifelong Vision Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5720

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere