Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Lifitegrast på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (Lifitegrast)

16 mars 2018 uppdaterad av: Lifelong Vision Foundation
För att avgöra om ett fall i tårosmolaritet föregår förbättring av symtom och tecken på torra ögon hos patienter med torra ögon som behandlats topiskt med 5 % lifitegrastdroppar under 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En longitudinell, enarmad, prospektiv studie kommer att rekrytera upp till 30 försökspersoner med måttlig till svår ögonsjukdom. Försökspersonerna kommer att vara >18 år gamla, diagnostiserade med måttlig till svår torra ögon (tårosmolaritet > 320 mOsm/L och Visual Analog Scale (VAS) poäng > 40), villiga att följa dosering två gånger dagligen (BID) och uppföljningsbesök schema, har ingen anamnes på ögonpatologi/degeneration/allergi, inte på någon T-cellsmodulerande terapi, inte har ingjutit några konstgjorda tårar inom 2 timmar efter studiebesöket och inte deltar i några samtidiga kliniska prövningar. Alla försökspersoner kommer att fylla i ett informerat samtyckesformulär som anger deras frivilliga deltagande i studien.

Studiemätningar kommer att göras vid baslinjen (första klinikbesöket), 2-, 6- och 12 veckor efter Lifitegrast-behandling och inkluderar tårosmolaritet (TearLab osmolaritetssystem), VAS-enkät, spaltlampsundersökning för fluorescein-hornhinnefärgning, tårbrott tid (TBUT) och Meibomisk körteldysfunktion (MGD) gradering . I slutet av studiebesöket på tre månader kommer försökspersonerna att informeras om studiens slutförande och lämna studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rivosmolaritet > 320 mOsm/L
  • VAS ögontorrhet > 40
  • Ingen annan ögonpatologi
  • Inget kontaktlinsbruk
  • För närvarande inte på T-cellsmodulator
  • Ingen förändring i behandlingen under de senaste 2 månaderna
  • Vilja att följa terapi och studiebesök
  • Patienter kvalificerade för ordination av lifitegrastdroppar

Exklusions kriterier:

  • Användning av kontaktlinser
  • Ögonoperation under de senaste 6 månaderna
  • Användning av tårtillskott under de senaste 2 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mild torra ögon-kohort
Prospektiv 3 månader lång studie av försökspersoner med tårosmolaritet >308 och VAS ögontorrhet ≥ 40 med 5 % Lifitegrast oftalmisk lösning två gånger dagligen.
Läkemedel: Lifitegrast
Alla försökspersoner möter torra ögon och kommer att behandlas med Lifitegrast gtts BID
Aktiv komparator: Måttlig till svår torra ögon-kohort
Prospektiv 3 månader lång studie av försökspersoner med tårosmolaritet >320 och VAS ögontorrhet ≥ 40 med användning av 5 % Lifitegrast oftalmisk lösning två gånger dagligen.
Läkemedel: Lifitegrast
Alla försökspersoner möter torra ögon och kommer att behandlas med Lifitegrast gtts BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär: Tårosmolaritet
Tidsram: Baslinje till studiens slutförande, upp till 3 månader.
Antal deltagare med en förbättring av tårosmolaritet uppmätt med hjälp av tårosmolaritetspoängen behandlad med Lifitegrast.
Baslinje till studiens slutförande, upp till 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: VAS-enkät för torra ögon, uppbrottstid för tårar och gradering av meibomiska körtel kommer att mätas i serie under 3 månader under behandling med Lifitegrast gtts
Deltagarna fick i genomsnitt ett medelvärde på en skala från 0: ingen till 10: allvarlig ögontorrhet, brännande/stickande känsla, känsla av främmande kropp, smärta, fotofobi, klåda och suddig syn.
VAS-enkät för torra ögon, uppbrottstid för tårar och gradering av meibomiska körtel kommer att mätas i serie under 3 månader under behandling med Lifitegrast gtts
Kornealfärgningsgrad
Tidsram: Baslinje till studiens slutförande, upp till 3 månader.
Procentandel av hornhinnan med cellförlust/upptag av fluoresceinfärgämne. Ju högre procentsats desto högre betyg.
Baslinje till studiens slutförande, upp till 3 månader.
TBUT
Tidsram: Baslinje till studiens slutförande, upp till 3 månader.
Rivfilms uppbrottstid; mätning av sekunder det tar för tårfilmen att börja avdunsta från hornhinnan.
Baslinje till studiens slutförande, upp till 3 månader.
MGD betyg
Tidsram: Baslinje till studiens slutförande, upp till 3 månader.
Visuell gradering av tilltäppning av Meiboms körtel.
Baslinje till studiens slutförande, upp till 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifelong Vision Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5720

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera