Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lifitegrast på tegn og symptomer på tørre øjensygdomme (Lifitegrast)

16. marts 2018 opdateret af: Lifelong Vision Foundation
For at bestemme, om et fald i tåreosmolaritet går forud for forbedring af symptomer og tegn på tørre øjne hos patienter med tørre øjne, der behandles topisk med 5 % lifitegrast-dråber i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En longitudinel, enkeltarmet, prospektiv undersøgelse vil rekruttere op til 30 forsøgspersoner med moderat til svær tørre øjensygdom. Forsøgspersonerne vil være >18 år, diagnosticeret med moderat til svær øjentørre (tåreosmolaritet > 320 mOsm/L og Visual Analog Scale (VAS) score > 40), villige til at overholde doseringen to gange dagligt (BID) og opfølgende besøg tidsplan, ikke har nogen historie med øjenpatologi/degeneration/allergi, ikke har fået nogen T-cellemodulerende terapi, ikke har indpodet nogen kunstige tårer inden for 2 timer efter studiebesøget og ikke deltaget i nogen samtidige kliniske forsøg. Alle forsøgspersoner vil udfylde en informeret samtykkeformular, der angiver deres frivillige deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsesmålinger vil blive foretaget ved baseline (første klinikbesøg), 2-, 6- og 12 uger efter Lifitegrast-behandling og inkluderer tåreosmolaritet (TearLab osmolaritetssystem), VAS-spørgeskema, spaltelampeundersøgelse for fluorescein-hornhindefarvning, tårebrud tid (TBUT) og meibomisk kirteldysfunktion (MGD) gradering. Ved afslutningen af ​​det 3-måneders studiebesøg vil forsøgspersonerne blive informeret om undersøgelsens afslutning og forlade undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Riveosmolaritet > 320 mOsm/L
  • VAS øjentørhed > 40
  • Ingen anden øjenpatologi
  • Ingen kontaktlinsebrug
  • Ikke i øjeblikket på T-cellemodulator
  • Ingen ændring i behandlingen inden for de sidste 2 måneder
  • Lyst til at følge terapi og studiebesøg
  • Patienter kvalificeret til ordination af lifitegrast-dråber

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kontaktlinser
  • Øjenoperation i de sidste 6 måneder
  • Brug af tåretilskud inden for de sidste 2 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mild tørre øjne kohorte
Prospektivt 3 måneders studie af forsøgspersoner med tåreosmolaritet >308 og VAS øjentørhed ≥ 40 ved brug af 5 % Lifitegrast oftalmisk opløsning BID.
Medicin: Lifitegrast
Alle forsøgspersoner møder tørre øjne og vil blive behandlet med Lifitegrast gtts BID
Aktiv komparator: Moderat til svær kohorte med tørre øjne
Prospektiv 3 måneders undersøgelse af forsøgspersoner med tåreosmolaritet >320 og VAS øjentørhed ≥ 40 ved brug af 5 % Lifitegrast oftalmisk opløsning BID.
Medicin: Lifitegrast
Alle forsøgspersoner møder tørre øjne og vil blive behandlet med Lifitegrast gtts BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær: Tåreosmolaritet
Tidsramme: Baseline til undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder.
Antal deltagere med en forbedring i Tear Osmolarity målt ved hjælp af Tear Osmolarity scoren behandlet med Lifitegrast.
Baseline til undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: VAS-spørgeskema til tørre øjne, opbrudstid for tårer og gradering af meibomisk kirtel vil blive målt i serie over 3 måneder under behandling med Lifitegrast gtts
Deltagerne selv scorede gennemsnitligt på en skala fra 0: ingen til 10: alvorlig øjentørhed, brændende/svidende fornemmelse, fornemmelse af fremmedlegemer, smerte, fotofobi, kløe og sløret syn.
VAS-spørgeskema til tørre øjne, opbrudstid for tårer og gradering af meibomisk kirtel vil blive målt i serie over 3 måneder under behandling med Lifitegrast gtts
Kornealfarvningsgrad
Tidsramme: Baseline til undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder.
Procentdel af hornhinden med celletab/fluoresceinfarveoptagelse. Jo højere procent, jo højere karakter.
Baseline til undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder.
TBUT
Tidsramme: Baseline til undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder.
Opbrudstid for rivefilm; måling af sekunder, det tager for tårefilmen at begynde at fordampe fra hornhinden.
Baseline til undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder.
MGD karakter
Tidsramme: Baseline til undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder.
Visuel klassificering af tilstopning af Meibom-kirtlen.
Baseline til undersøgelsens afslutning, op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifelong Vision Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Lifitegrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner