此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Lifitegrast 对干眼病体征和症状的影响 (Lifitegrast)

2018年3月16日 更新者：Lifelong Vision Foundation
确定用 5% lifitegrast 滴剂局部治疗 3 个月的干眼症患者泪液渗透压下降是否先于干眼症症状和体征改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项纵向、单臂、前瞻性研究将招募多达 30 名患有中度至重度干眼症的受试者。 受试者年满 18 岁，被诊断患有中度至重度干眼症（泪液渗透压 > 320 mOsm/L 和视觉模拟量表 (VAS) 评分 > 40），愿意坚持每日两次给药 (BID) 和随访时间表，没有眼部病理/退化/过敏史，未接受任何 T 细胞调节治疗，在研究访问后 2 小时内未滴入任何人工泪液，并且未参加任何同时进行的临床试验。 所有受试者将填写一份知情同意书，表明他们自愿参与研究。

将在基线（第一次门诊就诊）、Lifitegrast 治疗后 2、6 和 12 周进行研究测量，包括泪液渗透压（TearLab 渗透压系统）、VAS 问卷、荧光素角膜染色裂隙灯检查、泪液破裂时间 (TBUT) 和睑板腺功能障碍 (MGD) 分级。 在 3 个月的研究访问结束时，受试者将被告知研究完成并退出研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Lifelong Vision Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 泪液渗透压 > 320 mOsm/L
  • VAS 眼干 > 40
  • 无其他眼部病理
  • 不戴隐形眼镜
  • 目前不在 T 细胞调节剂上
  • 最近 2 个月内治疗没有变化
  • 愿意坚持治疗和研究访问
  • 符合 lifitegrast 滴剂处方的患者

排除标准：

  • 隐形眼镜使用
  • 过去 6 个月的眼科手术
  • 过去 2 小时内使用泪液补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：轻度干眼症队列
使用 5% Lifitegrast 滴眼液 BID，对泪液渗透压 >308 和 VAS 眼干度 ≥ 40 的受试者进行为期 3 个月的前瞻性研究。
药品：Lifitegrast
所有受试者都符合干眼症纳入标准，并将接受 Lifitegrast gtts BID 治疗
有源比较器：中度至重度干眼症队列
使用 5% Lifitegrast 滴眼液 BID，对泪液渗透压 >320 和 VAS 眼干度 ≥ 40 的受试者进行为期 3 个月的前瞻性研究。
药品：Lifitegrast
所有受试者都符合干眼症纳入标准，并将接受 Lifitegrast gtts BID 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要：泪液渗透压
大体时间：研究完成的基线，最多 3 个月。
使用 Lifitegrast 治疗的泪液渗透压评分测量的泪液渗透压改善的参与者人数。
研究完成的基线，最多 3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
增值服务
大体时间：在使用 Lifitegrast gtts 治疗期间，将在 3 个月内连续测量 VAS 干眼问卷、泪液破裂时间和睑板腺分级
参与者自我评分的平均值为 0：无到 10：严重​​的眼睛干涩、灼痛/刺痛、异物感、疼痛、畏光、瘙痒和视力模糊。
在使用 Lifitegrast gtts 治疗期间，将在 3 个月内连续测量 VAS 干眼问卷、泪液破裂时间和睑板腺分级
角膜染色等级
大体时间：研究完成的基线，最多 3 个月。
细胞损失/荧光素染料摄取的角膜百分比。 百分比越高等级越高。
研究完成的基线，最多 3 个月。
待定
大体时间：研究完成的基线，最多 3 个月。
泪膜破裂时间；测量泪膜开始从角膜蒸发所需的秒数。
研究完成的基线，最多 3 个月。
MGD级
大体时间：研究完成的基线，最多 3 个月。
睑板腺堵塞的视觉分级。
研究完成的基线，最多 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lifelong Vision Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Jay S Pepose, MD, PhD、Pepose Vision Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月12日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月15日

研究注册日期

首次提交

2016年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月16日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5720

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Lifitegrast的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Madagascar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅