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Effet de Lifitegrast sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire (Lifitegrast)

16 mars 2018 mis à jour par: Lifelong Vision Foundation
Déterminer si une baisse de l'osmolarité des larmes précède l'amélioration des symptômes et des signes de sécheresse oculaire chez les patients atteints de sécheresse oculaire traités par voie topique avec des gouttes de lifitegrast à 5 % pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective longitudinale à un seul bras recrutera jusqu'à 30 sujets atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère. Les sujets seront âgés de plus de 18 ans, diagnostiqués avec une sécheresse oculaire modérée à sévère (osmolarité lacrymale > 320 mOsm/L et score à l'échelle visuelle analogique (EVA) > 40), disposés à adhérer à la posologie biquotidienne (BID) et à la visite de suivi programme, n'avoir aucun antécédent de pathologie oculaire / dégénérescence / allergie, ne suivre aucune thérapie modulatrice des lymphocytes T, ne pas avoir instillé de larmes artificielles dans les 2 heures suivant la visite d'étude et ne participer à aucun essai clinique simultané. Tous les sujets rempliront un formulaire de consentement éclairé indiquant leur participation volontaire à l'étude.

Les mesures de l'étude seront effectuées au départ (première visite à la clinique), 2, 6 et 12 semaines après le traitement par Lifitegrast et comprendront l'osmolarité des larmes (système d'osmolarité TearLab), le questionnaire VAS, l'examen à la lampe à fente pour la coloration de la cornée à la fluorescéine, la rupture des larmes temps (TBUT) et classement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) . À la fin de la visite d'étude de 3 mois, les sujets seront informés de l'achèvement de l'étude et sortis de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Lifelong Vision Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Osmolarité lacrymale > 320 mOsm/L
  • EVA sécheresse oculaire > 40
  • Aucune autre pathologie oculaire
  • Pas de port de lentilles de contact
  • Pas actuellement sur le modulateur de lymphocytes T
  • Aucun changement de traitement au cours des 2 derniers mois
  • Volonté d'adhérer à la thérapie et aux visites d'étude
  • Patients qualifiés pour la prescription de gouttes de lifitegrast

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de lentilles de contact
  • Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de suppléments lacrymaux au cours des 2 dernières heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte des yeux secs légers
Étude prospective de 3 mois sur des sujets présentant une osmolarité lacrymale > 308 et une sécheresse oculaire EVA ≥ 40 en utilisant la solution ophtalmique Lifitegrast à 5 % BID.
Médicament: Lifitegrast
Tous les sujets répondent à l'inclusion des yeux secs et seront traités avec Lifitegrast gtts BID
Comparateur actif: Cohorte de sécheresse oculaire modérée à sévère
Étude prospective de 3 mois sur des sujets présentant une osmolarité lacrymale > 320 et une sécheresse oculaire EVA ≥ 40 en utilisant la solution ophtalmique Lifitegrast à 5 % BID.
Médicament: Lifitegrast
Tous les sujets répondent à l'inclusion des yeux secs et seront traités avec Lifitegrast gtts BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primaire : Osmolarité des larmes
Délai: Baseline à la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois.
Nombre de participants avec une amélioration de l'osmolarité des larmes mesurée à l'aide du score d'osmolarité des larmes traités avec Lifitegrast.
Baseline à la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: Le questionnaire VAS sur la sécheresse oculaire, le temps de rupture des larmes et le classement des glandes de Meibomius seront mesurés en série sur 3 mois pendant le traitement avec Lifitegrast gtts
Les participants ont auto-évalué la moyenne moyenne sur une échelle de 0 : aucun à 10 : sévère oculaire, brûlure/piqûre, sensation de corps étranger, douleur, photophobie, démangeaisons et vision floue.
Le questionnaire VAS sur la sécheresse oculaire, le temps de rupture des larmes et le classement des glandes de Meibomius seront mesurés en série sur 3 mois pendant le traitement avec Lifitegrast gtts
Grade de coloration cornéenne
Délai: Baseline à la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois.
Pourcentage de cornée avec perte de cellules/absorption de colorant fluorescéine. Plus le pourcentage est élevé, plus la note est élevée.
Baseline à la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois.
TBUT
Délai: Baseline à la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois.
Temps de rupture du film lacrymal ; mesure des secondes nécessaires pour que le film lacrymal commence à s'évaporer de la cornée.
Baseline à la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois.
Grade MGD
Délai: Baseline à la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois.
Classement visuel du colmatage des glandes de Meibomius.
Baseline à la fin de l'étude, jusqu'à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifelong Vision Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay S Pepose, MD, PhD, Pepose Vision Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5720

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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