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全身性エリテマトーデスの参加者におけるエファヴァルキンアルファの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性

2022年8月22日 更新者：Amgen

全身性エリテマトーデスの被験者におけるエファヴァルキン アルファの複数回の漸増皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 1b 相試験

全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者におけるEfavaleukin Alfaの皮下（SC）投与の安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group Llc
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center LLC
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Translational Clinical Research LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • フランス
      • Lille cedex 01、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille、フランス、13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、60-848
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa、ポーランド、00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak - Jeka
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  • -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。
  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上から70歳以下。

  • -全身性ループス国際共同診療所（SLICC）の基準に従って、または1997年のアメリカリウマチ学会（ACR）のSLE分類基準の11の基準のうち少なくとも4つに従って、SLEの診断基準を満たし、少なくとも1つの病歴があります続く：

    • 抗核抗体≧1:80;また
    • 上昇した抗dsDNA抗体
  • -3回以下の全身SLE治療を受けている可能性があり、用量は1日目の前の4週間以上安定している必要があります。
  • プレドニゾンの用量は、1日2週間以上前に安定した用量で、毎日20mg以下（または他の同等の経口コルチコステロイド）。
  • -調査官の意見に基づくスクリーニングおよびベースラインでの正常または臨床的に許容されるECG値（心室レートおよびPR、QRS、QTおよびQTc間隔を報告する12誘導）。
  • 予防接種 (破傷風、ジフテリア、百日咳 [Td/Tdap])、季節性インフルエンザ (インフルエンザシーズン中)、および肺炎球菌 (多糖類) ワクチン接種] は、治験責任医師によって決定された地域の基準に従って更新されています。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

病気関連

-導入療法を必要とするループス腎炎および/またはスクリーニングの1年以内のループス脳炎の病歴。

その他の病状

  • -SLE以外の炎症性関節または皮膚疾患の診断 研究者の判断に基づくSLE疾患の評価。
  • -調査官によると、SLE評価を妨げる線維筋痛症の診断。
  • -スクリーニングから3年以内の人工関節感染症またはスクリーニング前の1年以内の自然関節感染症。
  • -1日目の前4週間以内に抗感染症が示された活動性感染症（慢性または限局性感染症を含む）または重篤な感染症の存在、1日目の8週間前までに入院または静脈内抗感染症薬を必要とするものとして定義されています。
  • -活動性結核の既知の病歴。

  • スクリーニング中の結核の陽性検査は、次のいずれかとして定義されます。

    • -精製タンパク質誘導体（PPD）陽性（テスト後48〜72時間で5mm以上の硬結）または陽性のQuantiferonテスト

  • PPD が陽性で、バチルス カルメット-ゲランのワクチン接種歴がある場合は、Quantiferon テストが陰性で、胸部 X 線が陰性であることが許可されます。

    • 陽性のPPD検査（バチルス・カルメット・ゲランのワクチン接種歴なし）または陽性または不確定のQuantiferon検査は、スクリーニング時に次のすべてを持っている場合に許可されます。
  • アムジェン提供の結核ワークシートによる症状なし
  • -適切な予防の完了したコースの記録された履歴（治験薬の開始前に、地域の標準治療に従って潜在性結核の治療を完了）
  • 最近の予防後に活動性結核の症例への既知の曝露はありません
  • 胸部レントゲン陰性。
  • B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体（B型肝炎DNAポリメラーゼ連鎖反応[PCR]検査で確認）またはPCRで検出可能なC型肝炎ウイルスRNAが陽性（スクリーニングは一般にC型肝炎抗体[HepCAb]、続いてC型肝炎によって行われる） HepCAbが陽性の場合はPCRによるウイルスRNA）。 B型肝炎の既往歴のないB型肝炎ワクチン接種歴は認められます。
  • -スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であるか、HIV陽性であることがわかっています。

  • -治験責任医師の判断により、以下を含むがこれらに限定されない1つ以上の重大な併発病状の存在：

    • コントロール不良の糖尿病または高血圧
    • 慢性腎臓病ステージ IIIb、IV、または V
    • 症候性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス II、III、または IV)
    • -無作為化前の過去12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
    • 重度の慢性肺疾患（例，酸素療法が必要）
    • 多発性硬化症またはその他の脱髄疾患
    • SLE以外の主要な慢性炎症性疾患または結合組織疾患（例、RA）。
  • -スクリーニングから5年以内の非黒色腫皮膚がん、子宮頸部または乳管上皮内がんを除く悪性腫瘍。
  • -スクリーニング訪問時に尿検査で違法薬物またはアルコールが陽性である参加者。 薬物検査で検出された処方薬は、医師の指示の下で服用されている場合に許可されます。
  • -スクリーニングから6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • -現在の喫煙者、および/またはニコチンまたはタバコを含む製品の使用は、1日目より前の過去6か月以内。 これらの種類の製品には、嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、たばこ、電子たばこ、パイプ、またはニコチンパッチが含まれますが、これらに限定されません。
  • -研究期間中、アルコール消費を1日あたり1杯以下、1週間あたり3杯以下に制限することを望まない参加者。ここで、1杯の飲み物は、通常のビール12オンス、麦芽酒8〜9オンス、麦芽酒5オンスに相当しますワイン、または 1.5 オンスの 80 プルーフの蒸留酒。

前/併用療法

  • -現在、シクロホスファミド、クロラムブシル、窒素マスタード、またはその他のアルキル化剤による治療を受けているか、治療を受けている 1日目の6か月以内または経口カルシニューリン阻害剤（シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス） 1日目の4週間以内。
  • -次のような生物学的薬剤によるSLEの現在または以前の治療：リツキシマブは1日目の6か月未満、ベリムマブは1日目の3か月未満、アバタセプトは1日目の8週間未満。
  • -現在、T細胞除去剤（抗胸腺細胞グロブリン、カンパスなど）または組換えIL-2（プロロイキンなど）による治療を受けているか、治療を受けている。
  • -関節内または全身コルチコステロイド注射を受けた参加者 1日目前の4週間以内または局所ステロイド 1日目前の2週間以内。
  • 治験薬の初回投与前30日以内のハーブサプリメント、ビタミン、または栄養サプリメントの投与、および該当する場合は継続使用は、治験責任医師およびアムジェンメディカルモニターによってレビューされ、許容可能性が判断されます。 参加者の参加には、このレビューの書面による文書とアムジェンの承認が必要です。

以前/現在の臨床試験経験

  • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから1日目で30日未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。

  • 以前にこの研究に登録した参加者は、次の基準を満たさない限り、再登録することはできません。

    • -治験薬に関連すると考えられる有害事象なしで以前に治験を完了した。
    • -スクリーニング訪問の6か月以上前にエファヴァルキンアルファ/プラセボの最後の投与を受けた。
    • Efavaleukin Alfaに対する中和抗体が陽性であってはなりません。

診断評価

  • -以下を含むスクリーニング時の検査異常の存在：

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の1.5倍（ULN）
    • 血清総ビリルビン（TBL）≧1.5mg/dL（≧26μmol/L）
    • ヘモグロビン < 9.0 g/dL(< 90 g/L)
    • 血小板数 < 100,000/mm^3 (100 x 10^9/L)
    • 白血球数 < 2,000 cells/mm^3 (2.0 x 10^9/L)
    • 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
    • -計算された糸球体濾過率は≤50mL/分/1.73 m^2 は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用しています。
  • 研究者の意見では、安全上のリスクをもたらすその他の実験室の異常は、参加者が研究を完了するのを妨げたり、研究結果の解釈を妨げたり、研究が参加者に有害になる可能性があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エファヴァルキン・アルファ
約 29 人の参加者が、5:2 の比率 (コホート 1、2、および 3) または 3:1 の比率 (コホート 4 および 5) で、標準治療に加えて Efavaleukin Alfa またはプラセボに無作為に割り付けられます。 Efavaleukin Alfa またはプラセボは、毎週 (QW) または隔週 (Q2W) のいずれかで投与されます。
薬：エファヴァルキン・アルファ
Efavaleukin Alfa は、腹部、太もも、または上腕に皮下 (SC) 注射によって投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
約 29 人の参加者が、5:2 の比率 (コホート 1、2、および 3) または 3:1 の比率 (コホート 4 および 5) で、標準治療に加えて Efavaleukin Alfa またはプラセボに無作為に割り付けられます。 Efavaleukin Alfa またはプラセボは、毎週 (QW) または隔週 (Q2W) のいずれかで投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは、腹部、太もも、または上腕に皮下（SC）注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで、最長18週間（12週間の二重盲検治療、6週間の安全性追跡調査）
TEAEは、治験製品の初回投与以降から安全性追跡訪問までの有害事象（AE）として定義されました。 身体検査、バイタルサイン、および臨床検査結果における臨床的に重要な変化はすべて AE として記録されました。
1日目から研究終了まで、最長18週間（12週間の二重盲検治療、6週間の安全性追跡調査）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMG 592 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前）および投与後6～72時間、および8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78日目、85日目（投与前）および投与後6～72時間、および92、99、113、127日目
1日目（投与前）および投与後6～72時間、および8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78日目、85日目（投与前）および投与後6～72時間、および92、99、113、127日目
AMG 592のCmax（Tmax）の時間
時間枠：1日目（投与前）および投与後6～72時間、および8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78日目、85日目（投与前）および投与後6～72時間、および92、99、113、127日目
1日目（投与前）および投与後6～72時間、および8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78日目、85日目（投与前）および投与後6～72時間、および92、99、113、127日目
AMG 592 の投与間隔にわたる濃度時間曲線下の面積 (AUCtau)
時間枠：1日目（投与前）および投与後6～72時間、および8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78日目、85日目（投与前）および投与後6～72時間、および92、99、113、127日目
1日目（投与前）および投与後6～72時間、および8、11、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78日目、85日目（投与前）および投与後6～72時間、および92、99、113、127日目
抗AMG 592結合抗体および抗インターロイキン（IL-2）結合抗体を有する参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで、最長18週間（12週間の二重盲検治療、6週間の安全性追跡調査）
ベースライン後の 1 つ以上の時点で抗 AMG 592 または抗 IL-2 結合抗体の発現について陽性反応を示し、ベースラインでは陰性または結果が得られなかった参加者の数が報告されます。
1日目から研究終了まで、最長18週間（12週間の二重盲検治療、6週間の安全性追跡調査）
抗AMG 592中和抗体および抗IL-2中和抗体を保有する参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで、最長18週間（12週間の二重盲検治療、6週間の安全性追跡調査）
ベースライン後の1つ以上の時点で抗AMG 592または抗IL-2中和抗体の発現について陽性反応を示し、ベースラインでは結果が陰性または結果がなかった参加者の数が報告されます。
1日目から研究終了まで、最長18週間（12週間の二重盲検治療、6週間の安全性追跡調査）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (実際)

2021年10月12日

研究の完了 (実際)

2021年10月12日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170103
  • 2017-002564-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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