Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sprej na umělé sliny snižuje xerostomii u diabetu typu II

28. února 2018 aktualizováno: Certmedica International GmbH

Umělé sliny u diabetu typu II: Randomizovaná křížová studie registru

U diabetu typu II je xerostomie poměrně častým příznakem. Při hodnocení aktivity spreje z umělých slin ve srovnání s vodním gelem u pacientů s diabetem typu II museli pacienti podstoupit třídenní léčbu s každým produktem. Zatímco po prvním léčebném období musely dvě skupiny následovat vymývací období tři dny, než mohlo začít druhé léčebné období.

Sprej z umělých slin redukoval xerostomii a zánět nebo ústní tkáň.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U diabetu typu II je xerostomie poměrně častým příznakem. Zkouška byla provedena v jediném centru. Navrženo a implementováno UNI EN ISO 14155:2012, prohlášení STROBE verze 4 a bylo v souladu s pokyny Helsinské deklarace.

Typ studie byla randomizovaná, zkřížená klinická studie pro porovnání dvou léčeb (sprej na umělé sliny (aldiamed® ústní sprej) AS vs. (Tonimer® Throat Spray) TT.

Dvacet jedna subjektů, které byly součástí epidemiologického screeningu asymptomatických cévních onemocnění provedeného v Irwin Lab3 of Spoltore (PE / Itálie) Stupeň xerostomie pro přijetí musel být alespoň > 2 podle semikvantové škály (v rozmezí od 0 až 6) a pacienti již léčeni pro xerostomii nebo se skóre xerostomie < 2, trpící obezitou, rakovinou, drogovou závislostí nebo alkoholismem byli vyloučeni.

Pacienti museli následovat třídenní léčbu s každým produktem. Zatímco po prvním léčebném období musely dvě skupiny následovat vymývací období tři dny, než mohlo začít druhé léčebné období.

Studie sestávala z předběžného výběru během screeningu, měření xerostomie a náhodného rozdělení, první léčebné periody, vymývací periody a nakonec druhé léčebné periody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PE
      • Chieti, PE, Itálie, 65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpí xerostomií
  • stupeň xerostomie alespoň > 2 podle semikvantového vyděšení v rozmezí od 0 do 6
  • diabetes typu II > jeden rok, se stabilizovanou perorální hypoglykemickou terapií od minimálně 6 měsíců.
  • doprovodná chronická onemocnění související s dyslipidémií, kardiovaskulárními a/nebo gastrointestinálními onemocněními a úzkostí/depresí byla akceptována v rámci adekvátní terapie po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • při léčbě xerostomie nebo se skóre xerostomie < 2
  • trpí obezitou (BMI > 30 kg/m2),
  • rakovina jakéhokoli typu
  • drogová závislost a alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sprej na umělé sliny (AS)

Randomizovaná část účastníků, kteří začali jako první s umělým sprejem na sliny, užívali jej třikrát denně po dobu tří dnů, poté následovala fáze vymývaní trvající 3 dny.

Po vymývací fázi užívají po dobu tří dnů sprej s mořskou vodou do krku a užívají jej třikrát denně po dobu tří dnů.
Přístroj: sprej na umělé sliny (AS)
cross over design
Jiný: námořní sprej do krku (TT)
cross over design
Komparátor placeba: námořní sprej do krku (TT)

Randomizovaná část účastníků, kteří začali jako první s mořskou vodou ve spreji do krku, užívali jej třikrát denně po dobu tří dnů, poté následovala fáze vyplachování trvající 3 dny.

Po vymývací fázi užívají tři dny sprej na umělé sliny a užívají jej třikrát denně po dobu třídenní léčby.
Přístroj: sprej na umělé sliny (AS)
cross over design
Jiný: námořní sprej do krku (TT)
cross over design

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
xerostomie
Časové okno: první den před léčbou; změna na třetí den po ošetření (den 1+3; 7+9)
xerostomie byla měřena podle semikvantální vizuální stupnice (nebo VAS; vizuální analogová stupnice) v rozsahu od 0 do 6 s intervaly 1 bodu
první den před léčbou; změna na třetí den po ošetření (den 1+3; 7+9)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stimulovaný tok slin
Časové okno: první den před léčbou; změna na třetí den po ošetření (den 1+3; 7+9)
Subjekt byl požádán, aby žvýkal standardní čtvereček lékařské bavlny po dobu jedné minuty a převaloval bavlnu v ústech, aby se shromáždily sliny. Měření toku spočívalo ve zvážení bavlny před a po žvýkání
první den před léčbou; změna na třetí den po ošetření (den 1+3; 7+9)
antioxidační kapacita slin (SAT test)
Časové okno: první den před léčbou; změny na třetí den po ošetření (den 1+3; 7+9)
Test využívá kapacitu thiokyanátu (SCN) reagovat se železem (Fe3+) za vzniku FE((SCN)6)3-.
první den před léčbou; změny na třetí den po ošetření (den 1+3; 7+9)
preference pacientů pro léčbu AS nebo TT
Časové okno: třetí den po ukončení léčebného období (den 3; 9)
otázka s ohledem na preference
třetí den po ukončení léčebného období (den 3; 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Certmedica International GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAPSSAPP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit