Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoinen sylkisuihke vähentää kserostomiaa tyypin II diabeteksessa

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Certmedica International GmbH

Keinotekoinen sylki tyypin II diabeteksessa: satunnaistettu rekisterin ristiintutkimus

Tyypin II diabeteksessa kserostomia on melko yleinen oire. Arvioitaessa keinosylkisuihkeen aktiivisuutta verrattuna vesigeeliin potilailla, joilla oli tyypin II diabetes, potilaiden oli seurattava kolmen päivän hoitoa kullakin tuotteella. Sen sijaan ensimmäisen hoitojakson jälkeen kahden ryhmän piti seurata kolmen päivän pesujaksoa ennen kuin toinen hoitojakso voi alkaa.

Keinotekoinen sylkisuihke vähensi kserostomiaa ja tulehdusta tai suun kudosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin II diabeteksessa kserostomia on melko yleinen oire. Koe suoritettiin yhdessä keskuksessa. Suunniteltu ja toteutettu UNI EN ISO 14155:2012, STROBE-lausunto versio 4 ja se oli Helsingin julistuksen ohjeiden mukainen.

Tutkimustyyppi oli satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrattiin kahta hoitoa (keinotekoinen sylkisuihke (aldiamed(R)-suihke) AS vs. (Tonimer(R) Throat Spray) TT.

Kaksikymmentäyksi koehenkilöä, jotka olivat osa oireettomien verisuonisairauksien epidemiologista seulontaa, joka suoritettiin Spoltoren Irwin Lab3:ssa (PE / Italia). Kserostomia-asteen oli oltava vähintään > 2 semikvantaalisen asteikon mukaan (vaihtelee 0-6) ja kserostomiahoitoa saaneet potilaat, joiden kserostomiapistemäärä oli < 2 ja jotka kärsivät liikalihavuudesta, syövästä, huumeriippuvuudesta tai alkoholismista, suljettiin pois.

Potilaiden oli seurattava kolmen päivän hoitoa kullakin tuotteella. Sen sijaan ensimmäisen hoitojakson jälkeen kahden ryhmän piti seurata kolmen päivän pesujaksoa ennen kuin toinen hoitojakso voi alkaa.

Tutkimus koostui seulonnan aikana tehdystä alustavasta valinnasta, kserostomian mittauksesta ja satunnaisallokaatiosta, ensimmäisestä hoitojaksosta, pesujaksosta ja lopuksi toisesta hoitojaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PE
      • Chieti, PE, Italia, 65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kärsii kserostomiasta
  • kserostomiaaste vähintään > 2 puolikvantaalisen pelottelun mukaan, joka vaihtelee välillä 0-6
  • tyypin II diabetes > yksi vuosi, stabiloitu oraalinen hypoglykeeminen hoito vähintään 6 kuukauden jälkeen.
  • samanaikaiset krooniset sairaudet, jotka liittyivät dyslipidemiaan, sydän- ja verisuonisairauksiin ja/tai maha-suolikanavan sairauksiin ja ahdistuneisuuteen/masennustilaan, hyväksyttiin riittävällä hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • hoidossa kserostomiasta tai kserostomiapistemäärä < 2
  • kärsivät liikalihavuudesta (BMI > 30 kg/m2),
  • minkä tahansa tyyppinen syöpä
  • huumeriippuvuus ja alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: keinotekoinen sylkisuihke (AS)

Satunnaistettu osa osallistujista, jotka aloittivat ensin keinosylkisuihkeella, ottivat sen kolme kertaa päivässä kolmen päivän hoidon ajan, jota seurasi 3 päivän pesuvaihe.

Huuhteluvaiheen jälkeen he ottavat kolmen päivän ajan meriveden kurkkusumutteen kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan.
Laite: keinotekoinen sylkisuihke (AS)
cross over design
Muut: merellinen kurkkuspray (TT)
cross over design
Placebo Comparator: merellinen kurkkuspray (TT)

Satunnaistettu osa osallistujista, jotka aloittivat ensin meriveden kurkkusumutteella, ottivat sen kolme kertaa päivässä kolmen päivän hoidon ajan, jota seurasi 3 päivän pesuvaihe.

Huuhteluvaiheen jälkeen he ottavat kolmen päivän ajan keinosylkisumutetta kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan.
Laite: keinotekoinen sylkisuihke (AS)
cross over design
Muut: merellinen kurkkuspray (TT)
cross over design

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kserostomia
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä ennen hoitoa; vaihda kolmanteen päivään hoidon jälkeen (päivät 1+3; 7+9)
kserostomia mitattiin puolikvantaalisella visuaalisella asteikolla (tai VAS; visuaalinen analoginen asteikko) välillä 0-6 1 pisteen välein
ensimmäinen päivä ennen hoitoa; vaihda kolmanteen päivään hoidon jälkeen (päivät 1+3; 7+9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stimuloi syljeneritystä
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä ennen hoitoa; vaihda kolmanteen päivään hoidon jälkeen (päivät 1+3; 7+9)
Koehenkilöä pyydettiin pureskelemaan normaali neliö lääketieteellistä puuvillaa minuutin ajan pyörittämällä puuvillaa suussa syljen keräämiseksi. Virtauksen mittana oli puuvillan punnitus ennen ja jälkeen pureskelun
ensimmäinen päivä ennen hoitoa; vaihda kolmanteen päivään hoidon jälkeen (päivät 1+3; 7+9)
syljen antioksidanttikapasiteetti (SAT-testi)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä ennen hoitoa; vaihtuu kolmanteen päivään hoidon jälkeen (päivät 1+3; 7+9)
Testi hyödyntää tiosyanaatin (SCN) kykyä reagoida raudan (Fe3+) kanssa aiheuttaen FE((SCN)6)3-:n muodostumisen.
ensimmäinen päivä ennen hoitoa; vaihtuu kolmanteen päivään hoidon jälkeen (päivät 1+3; 7+9)
potilaat suosivat AS- tai TT-hoitoa
Aikaikkuna: kolmas päivä hoitojakson päättymisen jälkeen (päivät 3; 9)
kysymys mieltymyksestä
kolmas päivä hoitojakson päättymisen jälkeen (päivät 3; 9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Certmedica International GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAPSSAPP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa