인공 타액 스프레이는 제2형 당뇨병의 구강 건조증을 감소시킵니다.
당뇨병 유형 II의 인공 타액: 무작위 레지스트리 교차 연구
제2형 당뇨병에서 구강건조증은 상당히 빈번한 증상이다. 제2형 당뇨병 환자의 인공 타액 스프레이와 워터 젤의 활성을 평가할 때 각 제품을 3일 동안 치료해야 했습니다. 첫 번째 치료 기간 후 두 그룹은 두 번째 치료 기간이 시작되기 전에 3일의 세척 기간을 따라야 했습니다.
인공 타액 스프레이는 구강 건조증과 염증 또는 구강 조직을 감소시켰습니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병에서 구강건조증은 상당히 빈번한 증상이다. 시험은 단일 센터에서 수행되었습니다. UNI EN ISO 14155:2012, STROBE 선언 버전 4를 설계 및 구현했으며 헬싱키 선언의 지침을 준수했습니다.
연구 유형은 두 가지 치료(인공 타액 스프레이(aldiamed(R) 마우스 스프레이) AS 대 (Tonimer(R) 인후 스프레이) TT)를 비교하기 위한 무작위 교차 임상 시험이었습니다.
Spoltore(PE/이탈리아)의 Irwin Lab3에서 수행된 무증상 혈관 질환에 대한 역학 검사의 일부인 21명의 피험자 입원을 위한 구강 건조증의 정도는 반양적 척도(에서 0-6) 및 이미 구강건조증 치료를 받고 있거나 구강건조증 점수가 2 미만인 환자, 비만, 암, 약물 중독 또는 알코올 중독을 앓고 있는 환자는 제외되었습니다.
환자들은 각 제품으로 3일 치료를 따라야 했습니다. 첫 번째 치료 기간 후 두 그룹은 두 번째 치료 기간이 시작되기 전에 3일의 세척 기간을 따라야 했습니다.
연구는 스크리닝 동안의 예비 선택, 구강건조증의 측정 및 무작위 배정, 1차 치료 기간, 휴약 기간 및 마지막으로 2차 치료 기간으로 구성되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PE
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Chieti, PE, 이탈리아, 65010
- Irwin Labs, University of Chieti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강 건조증
- 0에서 6까지의 semiquantal scare에 따라 최소 > 2의 건조증 정도
- 당뇨병 유형 II > 1년, 안정화된 경구 혈당 강하 요법은 최소 6개월부터.
- 이상지질혈증, 심혈관 및/또는 위장관 질환, 불안/우울증과 관련된 수반되는 만성 질환은 적어도 6개월 이후 적절한 치료 하에 제공되는 것이 허용되었습니다.
제외 기준:
- 구강 건조증 치료 중이거나 구강 건조증 점수 < 2
- 비만(BMI > 30kg/m2)을 앓고 있는 사람,
- 모든 유형의 암
- 약물 중독 및 알코올 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 인공타액분무기(AS)
3일간의 치료를 위해 하루에 세 번씩 인공 타액 스프레이를 시작한 후 3일간의 세척 단계를 거친 참가자의 무작위 부분. 세척 단계 후 그들은 3일 동안 3일 치료를 위해 하루에 세 번 마린 워터 스로트 스프레이를 복용합니다. |
크로스 오버 디자인
크로스 오버 디자인
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위약 비교기: 해상 인후 스프레이(TT)
3일간의 치료를 위해 하루에 세 번 마린 워터 스로트 스프레이로 먼저 시작한 참가자의 무작위 부분은 3일의 세척 단계로 이어졌습니다. 세척 단계 후 그들은 3일 치료를 위해 하루에 세 번 인공 타액 스프레이를 3일 동안 복용합니다. |
크로스 오버 디자인
크로스 오버 디자인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강건조증
기간: 치료 첫날; 치료 후 3일째로 변경(1+3일; 7+9일)
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구강 건조증은 0에서 6까지의 범위를 1점 간격으로 반양자 시각 척도(VAS; visual analogue scale)로 측정하였다.
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치료 첫날; 치료 후 3일째로 변경(1+3일; 7+9일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 분비 촉진
기간: 치료 첫날; 치료 후 3일째로 변경(1+3일; 7+9일)
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피험자는 타액을 모으기 위해 표준 정사각형 의료용 면봉을 1분 동안 씹어 입안에서 면봉을 굴리도록 요청받았습니다.
흐름의 측정은 씹기 전과 후에 면의 무게를 측정하는 것으로 구성되었습니다.
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치료 첫날; 치료 후 3일째로 변경(1+3일; 7+9일)
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타액의 항산화 능력(SAT test)
기간: 치료 첫날; 치료 후 3일째로 변경(1+3일; 7+9일)
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테스트는 철(Fe3+)과 반응하여 FE((SCN)6)3-를 형성하는 티오시안산염(SCN)의 능력을 활용합니다.
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치료 첫날; 치료 후 3일째로 변경(1+3일; 7+9일)
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AS 또는 TT 치료에 대한 환자 선호도
기간: 치료기간 종료 후 3일째(3일, 9일)
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선호도에 대한 질문
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치료기간 종료 후 3일째(3일, 9일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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