人工唾液喷雾可减少 II 型糖尿病患者的口干症
II 型糖尿病患者的人工唾液：一项随机登记交叉研究
在 II 型糖尿病中，口干症是一种相当常见的症状。 在评估人工唾液喷雾剂与水凝胶对 II 型糖尿病患者的活性时，患者必须对每种产品进行为期三天的治疗。 而在第一个治疗期之后，两组必须在第二个治疗期开始前经过三天的洗脱期。
人工唾液喷雾减少了口干和炎症或口腔组织。
研究概览
详细说明
在 II 型糖尿病中，口干症是一种相当常见的症状。 该试验在一个中心进行。 设计和实施 UNI EN ISO 14155:2012，STROBE 声明版本 4，并符合赫尔辛基宣言的指导方针。
研究类型是一项随机交叉临床试验，用于比较两种治疗方法（人工唾液喷雾剂（aldiamed(R) 口腔喷雾剂）AS 与（Tonimer(R) 喉咙喷雾剂）TT。
21 名受试者参加了在 Spoltore（PE / 意大利）的欧文实验室 3 进行的无症状血管疾病的流行病学筛查 根据半定量量表（范围从0 至 6) 和已经接受口干症治疗或口干症评分 < 2、患有肥胖症、癌症、毒瘾或酒精中毒的患者被排除在外。
患者必须接受每种产品的三天治疗。 而在第一个治疗期之后，两组必须在第二个治疗期开始前经过三天的洗脱期。
该研究包括筛选期间的初步选择、口干症的测量和随机分配、第一治疗期、洗脱期和最后的第二治疗期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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PE
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Chieti、PE、意大利、65010
- Irwin Labs, University of Chieti
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有口干症
- 根据范围从 0 到 6 的半量化恐慌，口干症的程度至少 > 2
- II 型糖尿病 > 一年，使用至少 6 个月的稳定口服降糖治疗。
- 在至少 6 个月的充分治疗下接受与血脂异常、心血管和/或胃肠道疾病以及焦虑/抑郁有关的伴随慢性疾病。
排除标准：
- 正在接受口干症治疗或口干症评分 < 2
- 患有肥胖症（BMI > 30 kg/m2），
- 任何类型的癌症
- 毒瘾和酗酒
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：人工唾液喷雾剂 (AS)
随机分配的部分参与者首先使用人工唾液喷雾，每天服用 3 次，持续三天，然后是为期 3 天的洗脱期。 在清洗阶段之后，他们服用三天海水喉咙喷雾剂，每天服用三次，进行三天的治疗。 |
交叉设计
交叉设计
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安慰剂比较：海上喉咙喷雾剂 (TT)
随机分配的部分参与者首先使用海水喉咙喷雾剂，每天服用 3 次，持续三天，然后是为期 3 天的冲洗阶段。 在清除阶段之后，他们服用了三天人工唾液喷雾剂，每天服用三次，进行了为期三天的治疗。 |
交叉设计
交叉设计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口干症
大体时间：治疗前第一天；更改为治疗后第三天（第 1+3 天；7+9 天）
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口干根据半定量视觉量表（或 VAS；视觉模拟量表）测量，范围从 0 到 6，间隔为 1 分
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治疗前第一天；更改为治疗后第三天（第 1+3 天；7+9 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激唾液流动
大体时间：治疗前第一天；更改为治疗后第三天（第 1+3 天；7+9 天）
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受试者被要求咀嚼一块标准方块的医用棉花一分钟，并在嘴里滚动棉花以收集唾液。
流量的测量包括在咀嚼前后对棉花进行称重
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治疗前第一天；更改为治疗后第三天（第 1+3 天；7+9 天）
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唾液的抗氧化能力（SAT测试）
大体时间：治疗前第一天；更改为治疗后第三天（第 1+3 天；第 7+9 天）
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该测试利用硫氰酸盐 (SCN) 与铁 (Fe3+) 反应导致形成 FE((SCN)6)3- 的能力。
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治疗前第一天；更改为治疗后第三天（第 1+3 天；第 7+9 天）
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患者偏好治疗 AS 或 TT
大体时间：治疗期结束后第三天（第 3 天；第 9 天）
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关于偏好的问题
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治疗期结束后第三天（第 3 天；第 9 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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