Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kunstige spyttsprayen reduserer Xerostomia ved diabetes type II

28. februar 2018 oppdatert av: Certmedica International GmbH

Kunstig spytt i diabetes type II: en randomisert registeroverkryssingsstudie

Ved diabetes type II er xerostomi et ganske hyppig symptom. Ved evaluering av aktiviteten til en kunstig spyttspray sammenlignet med en vanngel hos pasienter med diabetes type II måtte pasienter følge en tredagers behandling med hvert produkt. Mens de to gruppene etter den første behandlingsperioden måtte følge en utvaskingsperiode på tre dager før den andre behandlingsperioden kunne begynne.

Den kunstige spyttsprayen reduserte xerostomia og betennelsen eller munnvevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved diabetes type II er xerostomi et ganske hyppig symptom. Rettssaken ble gjennomført ved et enkelt senter. Designet og implementerte UNI EN ISO 14155:2012, STROBE-erklæring versjon 4 og var i samsvar med retningslinjene i Helsinki-erklæringen.

Typen studie var en randomisert, cross-over klinisk studie for å sammenligne to behandlinger (kunstig spyttspray (aldiamed(R) munnspray) AS vs. (Tonimer(R) halsspray) TT.

21 forsøkspersoner som var en del av den epidemiologiske screeningen for asymptomatiske vaskulære sykdommer utført i Irwin Lab3 i Spoltore (PE / Italia) Graden av xerostomi for innleggelsen måtte være minst > 2 i henhold til en semikvantal skala (som strekker seg fra 0 til 6) og pasienter som allerede var under behandling for xerostomi eller med xerostomi-score < 2, som lider av fedme, kreft, narkotikaavhengighet eller alkoholisme, ble ekskludert.

Pasientene måtte følge en tre dagers behandling med hvert produkt. Mens de to gruppene etter den første behandlingsperioden måtte følge en utvaskingsperiode på tre dager før den andre behandlingsperioden kunne begynne.

Studien besto av et foreløpig utvalg under screening, måling av xerostomi og tilfeldig tildeling, første behandlingsperiode, utvaskingsperiode og til slutt andre behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PE
      • Chieti, PE, Italia, 65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lider av xerostomi
  • grad av xerostomi minst > 2 i henhold til en semikvantal skrekk som varierer fra 0 til 6
  • diabetes type II > ett år, med stabilisert oral hypoglykemisk behandling fra minst 6 måneder.
  • samtidige kroniske sykdommer knyttet til dyslipidemi, kardiovaskulære og/eller gastrointestinale sykdommer og angst/depresjon ble akseptert gitt under adekvat behandling siden minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • under behandling for xerostomi eller med xerostomi-score < 2
  • lider av fedme (BMI > 30 kg/m2),
  • kreft av enhver type
  • narkotikaavhengighet og alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kunstig spyttspray (AS)

Den randomiserte delen av deltakerne som startet først med den kunstige spyttsprayen, tok den tre ganger daglig i en tre dagers behandling, etterfulgt av en utvaskingsfase på 3 dager.

Etter utvaskingsfasen tar de i tre dager den marine vann-halssprayen og tar den tre ganger om dagen for en tre dagers behandling.
Enhet: kunstig spyttspray (AS)
cross over design
Annen: maritim halsspray (TT)
cross over design
Placebo komparator: maritim halsspray (TT)

Den randomiserte delen av deltakerne som startet først med sjøvannshalssprayen, tok den tre ganger om dagen i en tre dagers behandling, etterfulgt av en utvaskingsfase på 3 dager.

Etter utvaskingsfasen tar de i tre dager den kunstige spyttsprayen og tar den tre ganger om dagen for en tre dagers behandling.
Enhet: kunstig spyttspray (AS)
cross over design
Annen: maritim halsspray (TT)
cross over design

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
xerostomi
Tidsramme: første dag før behandling; endre til tredje dag etter behandling (dag 1+3; 7+9)
xerostomi ble målt i henhold til en semikvantal visuell skala (eller VAS; visuell analog skala) fra 0 til 6 med intervaller på 1 poeng
første dag før behandling; endre til tredje dag etter behandling (dag 1+3; 7+9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stimulert spyttstrøm
Tidsramme: første dag før behandling; endre til tredje dag etter behandling (dag 1+3; 7+9)
Forsøkspersonen ble bedt om å tygge en standard firkant av medisinsk bomull i ett minutt og rulle bomullen i munnen for å samle spyttet. Målingen av flyten bestod i å veie bomullen før og etter tyggingen
første dag før behandling; endre til tredje dag etter behandling (dag 1+3; 7+9)
antioksidantkapasitet i spytt (SAT-test)
Tidsramme: første dag før behandling; endringer til tredje dag etter behandling (dag 1+3; 7+9)
Testen utnytter kapasiteten til tiocyanat (SCN) til å reagere med jern (Fe3+) og forårsaker dannelse av FE((SCN)6)3-.
første dag før behandling; endringer til tredje dag etter behandling (dag 1+3; 7+9)
pasientens preferanse for behandling AS eller TT
Tidsramme: tredje dag etter avsluttet behandlingsperiode (dag 3; 9)
spørsmål om preferansen
tredje dag etter avsluttet behandlingsperiode (dag 3; 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAPSSAPP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på kunstig spyttspray (AS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere