Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den artificiella salivsprayen minskar Xerostomi vid diabetes typ II

28 februari 2018 uppdaterad av: Certmedica International GmbH

Artificiell saliv i diabetes typ II: en randomiserad Registry Cross Over-studie

Vid diabetes typ II är xerostomi ett ganska vanligt symptom. Vid utvärdering av aktiviteten hos en artificiell salivspray jämfört med en vattengel hos patienter med diabetes typ II fick patienterna följa en tredagarsbehandling med varje produkt. Efter den första behandlingsperioden var de två grupperna tvungna att följa en uttvättningsperiod på tre dagar innan den andra behandlingsperioden kunde börja.

Den konstgjorda salivsprayen minskade xerostomi och inflammation eller munvävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid diabetes typ II är xerostomi ett ganska vanligt symptom. Rättegången genomfördes vid ett enda centrum. Designade och implementerade UNI EN ISO 14155:2012, STROBE statement Version 4 och var i överensstämmelse med riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen.

Typen av studie var en randomiserad, korsad klinisk studie för att jämföra två behandlingar (konstgjord salivspray (aldiamed(R) munspray) AS vs. (Tonimer(R) halsspray) TT.

Tjugoen försökspersoner som ingick i den epidemiologiska screeningen för asymtomatiska kärlsjukdomar som genomfördes i Irwin Lab3 i Spoltore (PE / Italien) Graden av xerostomi för intagningen måste vara minst > 2 enligt en semikvantal skala (som sträcker sig från 0 till 6) och patienter som redan behandlades för xerostomi eller med xerostomipoäng < 2, som led av fetma, cancer, drogberoende eller alkoholism exkluderades.

Patienterna fick följa en tre dagars behandling med varje produkt. Efter den första behandlingsperioden var de två grupperna tvungna att följa en uttvättningsperiod på tre dagar innan den andra behandlingsperioden kunde börja.

Studien bestod av ett preliminärt urval under screening, mätning av xerostomi och slumpmässig allokering, första behandlingsperiod, uttvättningsperiod och slutligen andra behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PE
      • Chieti, PE, Italien, 65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lider av xerostomi
  • grad av xerostomi minst > 2 enligt en semikvantal rädsla som sträcker sig från 0 till 6
  • diabetes typ II > ett år, med stabiliserad oral hypoglykemisk behandling från minst 6 månader.
  • Samtidiga kroniska sjukdomar relaterade till dyslipidemi, kardiovaskulära och/eller gastrointestinala sjukdomar och ångest/depression accepterades under adekvat behandling sedan minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • under behandling för xerostomi eller med xerostomipoäng < 2
  • lider av fetma (BMI > 30 kg/m2),
  • cancer av något slag
  • drogberoende och alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artificiell salivspray (AS)

Den randomiserade delen av deltagarna som först började med den konstgjorda salivsprayen tog den tre gånger om dagen under en tre dagars behandling, följt av en uttvättningsfas på tre dagar.

Efter uttvättningsfasen tar de under tre dagar havsvattensprayen för halsen och tar den tre gånger om dagen för en tre dagars behandling.
Enhet: artificiell salivspray (AS)
cross over design
Övrig: maritim halsspray (TT)
cross over design
Placebo-jämförare: maritim halsspray (TT)

Den randomiserade delen av deltagarna som först började med havsvattensprayen tog den tre gånger om dagen för en tre dagars behandling, följt av en uttvättningsfas på tre dagar.

Efter uttvättningsfasen tar de den konstgjorda salivsprayen i tre dagar och tar den tre gånger om dagen för en tre dagars behandling.
Enhet: artificiell salivspray (AS)
cross over design
Övrig: maritim halsspray (TT)
cross over design

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
xerostomi
Tidsram: första dagen före behandling; byt till tredje dagen efter behandling (dag 1+3; 7+9)
xerostomi mättes enligt en semikvantal visuell skala (eller VAS; visuell analog skala) från 0 till 6 med intervaller på 1 poäng
första dagen före behandling; byt till tredje dagen efter behandling (dag 1+3; 7+9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stimulerade salivflödet
Tidsram: första dagen före behandling; byt till tredje dagen efter behandling (dag 1+3; 7+9)
Försökspersonen ombads att tugga en vanlig fyrkant av medicinsk bomull under en minut genom att rulla bomullen i munnen för att samla upp saliven. Måttet på flödet bestod i att väga bomullen före och efter tuggandet
första dagen före behandling; byt till tredje dagen efter behandling (dag 1+3; 7+9)
antioxidantkapacitet hos saliv (SAT-test)
Tidsram: första dagen före behandling; förändringar till tredje dagen efter behandling (dag 1+3; 7+9)
Testet utnyttjar kapaciteten hos tiocyanat (SCN) att reagera med järn (Fe3+) vilket orsakar bildning av FE((SCN)6)3-.
första dagen före behandling; förändringar till tredje dagen efter behandling (dag 1+3; 7+9)
patienters preferens för behandling AS eller TT
Tidsram: tredje dagen efter avslutad behandlingsperiod (dag 3; 9)
fråga om preferensen
tredje dagen efter avslutad behandlingsperiod (dag 3; 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IAPSSAPP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på artificiell salivspray (AS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera