Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le spray de salive artificielle réduit la xérostomie dans le diabète de type II

28 février 2018 mis à jour par: Certmedica International GmbH

Salive artificielle dans le diabète de type II : une étude croisée avec registre randomisé

Dans le diabète de type II, la xérostomie est un symptôme assez fréquent. Lors de l'évaluation de l'activité d'un spray de salive artificielle par rapport à un gel aqueux chez les patients atteints de diabète de type II, les patients devaient suivre un traitement de trois jours avec chaque produit. Alors qu'après la première période de traitement, les deux groupes ont dû suivre une période de sevrage de trois jours avant que la deuxième période de traitement puisse commencer.

Le spray de salive artificielle a réduit la xérostomie et l'inflammation du tissu buccal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le diabète de type II, la xérostomie est un symptôme assez fréquent. L'essai a été mené dans un seul centre. Conçu et mis en œuvre la norme UNI EN ISO 14155:2012, déclaration STROBE Version 4 et était conforme aux directives de la Déclaration d'Helsinki.

Le type d'étude était un essai clinique croisé randomisé visant à comparer deux traitements (spray de salive artificielle (spray buccal aldiamed(R)) AS vs. (Tonimer(R) Throat Spray) TT .

Vingt et un sujets ayant participé au dépistage épidémiologique des maladies vasculaires asymptomatiques effectué dans le Irwin Lab3 de Spoltore (PE / Italie) Le degré de xérostomie pour l'admission devait être au moins > 2 selon une échelle semi-quantique (allant de 0 à 6) et les patients déjà sous traitement pour xérostomie ou avec un score de xérostomie < 2, souffrant d'obésité, de cancer, de toxicomanie ou d'alcoolisme ont été exclus.

Les patients devaient suivre un traitement de trois jours avec chaque produit. Alors qu'après la première période de traitement, les deux groupes ont dû suivre une période de sevrage de trois jours avant que la deuxième période de traitement puisse commencer.

L'étude consistait en une sélection préliminaire lors du dépistage, la mesure de la xérostomie et l'attribution aléatoire, la première période de traitement, la période de sevrage et enfin la deuxième période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PE
      • Chieti, PE, Italie, 65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • souffrant de xérostomie
  • degré de xérostomie au moins > 2 selon une peur semi-quantique allant de 0 à 6
  • diabète de type II > un an, avec un traitement hypoglycémiant oral stabilisé depuis au moins 6 mois.
  • les maladies chroniques concomitantes liées à la dyslipidémie, aux maladies cardiovasculaires et/ou gastro-intestinales et à l'anxiété/dépression étaient acceptées à condition d'être sous traitement adéquat depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • sous traitement pour xérostomie ou avec un score de xérostomie < 2
  • souffrant d'obésité (IMC > 30 kg/m2),
  • cancer de tout type
  • toxicomanie et alcoolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: spray salivaire artificiel (AS)

La partie randomisée des participants qui a commencé d'abord avec le spray de salive artificielle en le prenant trois fois par jour pendant un traitement de trois jours, suivi d'une phase de lavage de 3 jours.

Après la phase de lavage, ils prennent pendant trois jours le spray pour la gorge à l'eau de mer en le prenant trois fois par jour pour un traitement de trois jours.
Dispositif: spray salivaire artificiel (AS)
conception croisée
Autre: spray pour la gorge maritime (TT)
conception croisée
Comparateur placebo: spray pour la gorge maritime (TT)

La partie randomisée des participants qui ont d'abord commencé avec le spray pour la gorge à l'eau de mer en le prenant trois fois par jour pendant un traitement de trois jours, suivi d'une phase de lavage de 3 jours.

Après la phase de lavage, ils prennent pendant trois jours le spray de salive artificielle en le prenant trois fois par jour pour un traitement de trois jours.
Dispositif: spray salivaire artificiel (AS)
conception croisée
Autre: spray pour la gorge maritime (TT)
conception croisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
xérostomie
Délai: premier jour avant le traitement ; passer au troisième jour après le traitement (jours 1+3 ; 7+9)
la xérostomie a été mesurée selon une échelle visuelle semi-quantique (ou EVA ; échelle visuelle analogique) allant de 0 à 6 avec des intervalles de 1 point
premier jour avant le traitement ; passer au troisième jour après le traitement (jours 1+3 ; 7+9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
flux salivaire stimulé
Délai: premier jour avant le traitement ; passer au troisième jour après le traitement (jours 1+3 ; 7+9)
On a demandé au sujet de mâcher un carré standard de coton médical pendant une minute en roulant le coton dans la bouche afin de recueillir la salive. La mesure du débit consistait à peser le coton avant et après la mastication
premier jour avant le traitement ; passer au troisième jour après le traitement (jours 1+3 ; 7+9)
capacité antioxydante de la salive (test SAT)
Délai: premier jour avant le traitement ; passe au troisième jour après le traitement (jours 1+3 ; 7+9)
Le test utilise la capacité du thiocyanate (SCN) à réagir avec le fer (Fe3+) provoquant la formation de FE((SCN)6)3-.
premier jour avant le traitement ; passe au troisième jour après le traitement (jours 1+3 ; 7+9)
préférence des patients pour le traitement AS ou TT
Délai: troisième jour après la finalisation de la période de traitement (jour 3 ; 9)
question concernant la préférence
troisième jour après la finalisation de la période de traitement (jour 3 ; 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Certmedica International GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IAPSSAPP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner