El spray de saliva artificial reduce la xerostomía en la diabetes tipo II
Saliva artificial en la diabetes tipo II: un estudio cruzado de registro aleatorizado
En la diabetes tipo II la xerostomía es un síntoma bastante frecuente. Al evaluar la actividad de un aerosol de saliva artificial en comparación con un gel de agua en pacientes con diabetes tipo II, los pacientes debían seguir un tratamiento de tres días con cada producto. Mientras que después del primer período de tratamiento, los dos grupos tuvieron que seguir un período de lavado de tres días antes de que pudiera comenzar el segundo período de tratamiento.
El spray de saliva artificial redujo la xerostomía y la inflamación del tejido oral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la diabetes tipo II la xerostomía es un síntoma bastante frecuente. El ensayo se realizó en un solo centro. Diseñó e implementó UNI EN ISO 14155:2012, declaración STROBE Versión 4 y cumplió con las directrices de la Declaración de Helsinki.
El tipo de estudio fue un ensayo clínico aleatorizado cruzado para comparar dos tratamientos (spray de saliva artificial [spray bucal aldiamed(R)] AS vs. (Pulverizador Tonimer(R) para la garganta) TT .
Veintiún sujetos que formaron parte del cribado epidemiológico de enfermedades vasculares asintomáticas realizado en el Irwin Lab3 de Spoltore (PE / Italia) El grado de xerostomía para el ingreso debía ser al menos > 2 según una escala semicuántica (que va desde 0 a 6) y se excluyeron los pacientes que ya estaban en tratamiento por xerostomía o con puntaje de xerostomía < 2, que padecían obesidad, cáncer, drogadicción o alcoholismo.
Los pacientes debían seguir un tratamiento de tres días con cada producto. Mientras que después del primer período de tratamiento, los dos grupos tuvieron que seguir un período de lavado de tres días antes de que pudiera comenzar el segundo período de tratamiento.
El estudio consistió en una selección preliminar durante la selección, la medición de la xerostomía y la asignación aleatoria, primer período de tratamiento, período de lavado y finalmente el segundo período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PE
-
Chieti, PE, Italia, 65010
- Irwin Labs, University of Chieti
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sufriendo xerostomía
- grado de xerostomía al menos > 2 según un susto semicuántico que va de 0 a 6
- diabetes tipo II > un año, con tratamiento hipoglucemiante oral estabilizado desde al menos 6 meses.
- Se aceptaron enfermedades crónicas concomitantes relacionadas con dislipidemia, enfermedades cardiovasculares y/o gastrointestinales y ansiedad/depresión siempre bajo terapia adecuada desde al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- en tratamiento por xerostomía o con puntaje de xerostomía < 2
- padecer obesidad (IMC > 30 kg/m2),
- cáncer de cualquier tipo
- drogadiccion y alcoholismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: spray de saliva artificial (AS)
La parte aleatoria de los participantes que comenzaron primero con el aerosol de saliva artificial tomándolo tres veces al día durante un tratamiento de tres días, seguido de una fase de lavado de 3 días. Después de la fase de lavado, toman durante tres días el spray de agua marina para la garganta tomándolo tres veces al día para un tratamiento de tres días. |
diseño cruzado
diseño cruzado
|
|
Comparador de placebos: spray de garganta marítimo (TT)
La parte aleatoria de los participantes que comenzaron primero con el spray de agua marina para la garganta tomándolo tres veces al día durante un tratamiento de tres días, seguido de una fase de lavado de 3 días. Después de la fase de lavado toman durante tres días el spray de saliva artificial tomándolo tres veces al día para un tratamiento de tres días. |
diseño cruzado
diseño cruzado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
xerostomía
Periodo de tiempo: primer día antes del tratamiento; cambio al tercer día después del tratamiento (día 1+3; 7+9)
|
la xerostomía se midió de acuerdo con una escala visual semicuántica (o VAS; escala analógica visual) que va de 0 a 6 con intervalos de 1 punto
|
primer día antes del tratamiento; cambio al tercer día después del tratamiento (día 1+3; 7+9)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
flujo salival estimulado
Periodo de tiempo: primer día antes del tratamiento; cambio al tercer día después del tratamiento (día 1+3; 7+9)
|
Se le pidió al sujeto que masticara un cuadrado estándar de algodón médico durante un minuto enrollándolo en la boca para recolectar la saliva.
La medida del caudal consistió en pesar el algodón antes y después de masticar
|
primer día antes del tratamiento; cambio al tercer día después del tratamiento (día 1+3; 7+9)
|
|
capacidad antioxidante de la saliva (prueba SAT)
Periodo de tiempo: primer día antes del tratamiento; cambios al tercer día después del tratamiento (día 1+3; 7+9)
|
La prueba utiliza la capacidad del tiocianato (SCN) para reaccionar con el hierro (Fe3+) provocando la formación de FE((SCN)6)3-.
|
primer día antes del tratamiento; cambios al tercer día después del tratamiento (día 1+3; 7+9)
|
|
preferencia de los pacientes por el tratamiento AS o TT
Periodo de tiempo: tercer día después de la finalización del período de tratamiento (día 3; 9)
|
pregunta con respecto a la preferencia
|
tercer día después de la finalización del período de tratamiento (día 3; 9)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAPSSAPP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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