Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kunstige spytspray reducerer Xerostomi i diabetes type II

28. februar 2018 opdateret af: Certmedica International GmbH

Kunstigt spyt i diabetes type II: en randomiseret registeroverkrydsningsundersøgelse

Ved diabetes type II er xerostomi et ret hyppigt symptom. Ved evaluering af aktiviteten af ​​en kunstig spytspray sammenlignet med en vandgel hos patienter med diabetes type II skulle patienter følge en tre-dages behandling med hvert produkt. Hvorimod efter den første behandlingsperiode skulle de to grupper følge en udvaskningsperiode på tre dage, før den anden behandlingsperiode kunne begynde.

Den kunstige spytspray reducerede xerostomien og betændelsen eller mundvævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved diabetes type II er xerostomi et ret hyppigt symptom. Forsøget blev gennemført på et enkelt center. Designet og implementeret UNI EN ISO 14155:2012, STROBE-erklæring Version 4 og var i overensstemmelse med retningslinjerne i Helsinki-erklæringen.

Typen af ​​undersøgelse var et randomiseret, cross-over klinisk forsøg for at sammenligne to behandlinger (kunstig spytspray (aldiamed(R) mundspray) AS vs. (Tonimer(R) halsspray) TT.

Enogtyve forsøgspersoner, der var en del af den epidemiologiske screening for asymptomatiske vaskulære sygdomme udført i Irwin Lab3 i Spoltore (PE / Italien) Graden af ​​xerostomi for indlæggelsen skulle være mindst > 2 i henhold til en semikvantal skala (spændende fra 0 til 6) og patienter, der allerede var i behandling for xerostomi eller med xerostomi-score < 2, der lider af fedme, cancer, stofmisbrug eller alkoholisme, blev udelukket.

Patienterne skulle følge en tre dages behandling med hvert produkt. Hvorimod efter den første behandlingsperiode skulle de to grupper følge en udvaskningsperiode på tre dage, før den anden behandlingsperiode kunne begynde.

Undersøgelsen bestod af en foreløbig udvælgelse under screening, måling af xerostomi og tilfældig fordeling, første behandlingsperiode, udvaskningsperiode og endelig anden behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PE
      • Chieti, PE, Italien, 65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lider af xerostomi
  • grad af xerostomi mindst > 2 ifølge en semikvantal forskrækkelse fra 0 til 6
  • diabetes type II > et år, med stabiliseret oral hypoglykæmisk behandling fra mindst 6 måneder.
  • samtidige kroniske sygdomme relateret til dyslipidæmi, kardiovaskulære og/eller gastrointestinale sygdomme og angst/depression blev accepteret under passende behandling i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • under behandling for xerostomi eller med xerostomi score < 2
  • lider af fedme (BMI > 30 kg/m2),
  • kræft af enhver art
  • stofmisbrug og alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kunstig spytspray (AS)

Den randomiserede del af deltagerne, der startede først med den kunstige spytspray, tog den tre gange om dagen i en tre dages behandling, efterfulgt af en udvaskningsfase på 3 dage.

Efter udvaskningsfasen tager de i tre dage havvandshalssprayen, der tager det tre gange om dagen i en tre dages behandling.
Enhed: kunstig spytspray (AS)
cross over design
Andet: maritim halsspray (TT)
cross over design
Placebo komparator: maritim halsspray (TT)

Den randomiserede del af deltagerne, der startede først med havvandshalssprayen, tog den tre gange om dagen i en tre dages behandling, efterfulgt af en udvaskningsfase på 3 dage.

Efter udvaskningsfasen tager de i tre dage den kunstige spytspray, der tager det tre gange om dagen i en tre dages behandling.
Enhed: kunstig spytspray (AS)
cross over design
Andet: maritim halsspray (TT)
cross over design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
xerostomi
Tidsramme: første dag før behandling; skift til tredje dag efter behandling (dag 1+3; 7+9)
xerostomi blev målt i henhold til en semikvantal visuel skala (eller VAS; visuel analog skala) fra 0 til 6 med intervaller på 1 point
første dag før behandling; skift til tredje dag efter behandling (dag 1+3; 7+9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stimuleret spytflow
Tidsramme: første dag før behandling; skift til tredje dag efter behandling (dag 1+3; 7+9)
Forsøgspersonen blev bedt om at tygge en standard firkant af medicinsk bomuld i et minut og rulle bomulden i munden for at opsamle spyttet. Målingen af ​​flowet bestod i at veje bomulden før og efter tygningen
første dag før behandling; skift til tredje dag efter behandling (dag 1+3; 7+9)
antioxidantkapacitet i spyt (SAT-test)
Tidsramme: første dag før behandling; ændringer til tredje dag efter behandling (dag 1+3; 7+9)
Testen udnytter kapaciteten af ​​thiocyanat (SCN) til at reagere med jern (Fe3+), hvilket forårsager dannelsen af ​​FE((SCN)6)3-.
første dag før behandling; ændringer til tredje dag efter behandling (dag 1+3; 7+9)
patienters præference for behandling AS eller TT
Tidsramme: tredje dag efter afsluttet behandlingsperiode (dag 3; 9)
spørgsmål i forhold til præferencen
tredje dag efter afsluttet behandlingsperiode (dag 3; 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAPSSAPP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med kunstig spytspray (AS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner