Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kunstmatige speekselspray vermindert xerostomie bij diabetes type II

28 februari 2018 bijgewerkt door: Certmedica International GmbH

Kunstmatig speeksel bij diabetes type II: een gerandomiseerde cross-overstudie van het register

Bij diabetes type II is de xerostomie een vrij frequent symptoom. Bij het evalueren van de activiteit van een kunstmatige speekselspray in vergelijking met een watergel bij patiënten met diabetes type II, moesten patiënten een driedaagse behandeling met elk product volgen. Terwijl na de eerste behandelperiode de twee groepen een wash-outperiode van drie dagen moesten volgen voordat de tweede behandelperiode kon beginnen.

De kunstmatige speekselspray verminderde de xerostomie en de ontsteking van het mondweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij diabetes type II is de xerostomie een vrij frequent symptoom. De proef werd uitgevoerd in een enkel centrum. Ontworpen en geïmplementeerd UNI EN ISO 14155:2012, STROBE-verklaring versie 4 en was in overeenstemming met de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki.

Het type onderzoek was een gerandomiseerde, cross-over klinische studie om twee behandelingen (kunstmatige speekselspray (aldiamed(R) mondspray) AS vs. (Tonimer(R) Keelspray) TT te vergelijken.

Eenentwintig proefpersonen die deel uitmaakten van de epidemiologische screening op asymptomatische vasculaire aandoeningen uitgevoerd in het Irwin Lab3 van Spoltore (PE/Italië) De mate van xerostomie voor de opname moest minimaal > 2 zijn volgens een semi-quantale schaal (variërend van 0 tot 6) en patiënten die al in behandeling zijn voor xerostomie of met een xerostomiescore < 2, die lijden aan obesitas, kanker, drugsverslaving of alcoholisme, werden uitgesloten.

De patiënten moesten met elk product een driedaagse kuur volgen. Terwijl na de eerste behandelperiode de twee groepen een wash-outperiode van drie dagen moesten volgen voordat de tweede behandelperiode kon beginnen.

Het onderzoek bestond uit een voorselectie bij screening, het meten van xerostomie en random toewijzing, eerste behandelperiode, wash-out periode en tenslotte de tweede behandelperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PE
      • Chieti, PE, Italië, 65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lijden aan xerostomie
  • mate van xerostomie ten minste > 2 volgens een semiquantale angst variërend van 0 tot 6
  • diabetes Type II > één jaar, met gestabiliseerde orale hypoglykemische therapie vanaf ten minste 6 maanden.
  • gelijktijdige chronische ziekten met betrekking tot dyslipidemie, cardiovasculaire en/of gastro-intestinale aandoeningen en angst/depressie werden geaccepteerd mits onder adequate therapie sinds ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • onder behandeling voor xerostomie of met xerostomiescore < 2
  • lijden aan obesitas (BMI > 30 kg/m2),
  • kanker van welke aard dan ook
  • drugsverslaving en alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: kunstmatige speekselspray (AS)

Het gerandomiseerde deel van de deelnemers dat als eerste startte met de kunstmatige speekselspray nam deze gedurende drie dagen drie keer per dag in, gevolgd door een uitwasfase van drie dagen.

Na de uitwasfase nemen ze gedurende drie dagen de keelspray met zeewater en nemen deze driemaal daags in voor een behandeling van drie dagen.
Apparaat: kunstmatige speekselspray (AS)
cross-over ontwerp
Ander: maritieme keelspray (TT)
cross-over ontwerp
Placebo-vergelijker: maritieme keelspray (TT)

Het gerandomiseerde deel van de deelnemers dat als eerste begon met de keelspray met zeewater, nam deze gedurende drie dagen drie keer per dag in, gevolgd door een uitwasfase van drie dagen.

Na de uitwasfase nemen ze gedurende drie dagen de kunstmatige speekselspray in, driemaal daags gedurende een behandeling van drie dagen.
Apparaat: kunstmatige speekselspray (AS)
cross-over ontwerp
Ander: maritieme keelspray (TT)
cross-over ontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
xerostomie
Tijdsspanne: eerste dag voor de behandeling; overgaan naar derde dag na behandeling (dag 1+3; 7+9)
xerostomie werd gemeten volgens een semi-kwantale visuele schaal (of VAS; visuele analoge schaal) variërend van 0 tot 6 met intervallen van 1 punt
eerste dag voor de behandeling; overgaan naar derde dag na behandeling (dag 1+3; 7+9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
speekselvloed gestimuleerd
Tijdsspanne: eerste dag voor de behandeling; overgaan naar derde dag na behandeling (dag 1+3; 7+9)
De proefpersoon werd gevraagd om gedurende één minuut op een standaard stuk medisch katoen te kauwen en het katoen in de mond te rollen om het speeksel op te vangen. De meting van de stroom bestond uit het wegen van het katoen voor en na het kauwen
eerste dag voor de behandeling; overgaan naar derde dag na behandeling (dag 1+3; 7+9)
antioxidantcapaciteit van speeksel (SAT-test)
Tijdsspanne: eerste dag voor de behandeling; verandert naar derde dag na behandeling (dag 1+3; 7+9)
De test maakt gebruik van het vermogen van thiocyanaat (SCN) om te reageren met ijzer (Fe3+) waardoor FE((SCN)6)3- wordt gevormd.
eerste dag voor de behandeling; verandert naar derde dag na behandeling (dag 1+3; 7+9)
patiëntenvoorkeur voor behandeling AS of TT
Tijdsspanne: derde dag na beëindiging van de behandelperiode (dag 3; 9)
vraag over de voorkeur
derde dag na beëindiging van de behandelperiode (dag 3; 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAPSSAPP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op kunstmatige speekselspray (AS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren