Lo spray salivare artificiale riduce la xerostomia nel diabete di tipo II
Saliva artificiale nel diabete di tipo II: uno studio incrociato del registro randomizzato
Nel diabete di tipo II la xerostomia è un sintomo abbastanza frequente. Per valutare l'attività di uno spray salivare artificiale rispetto a un gel d'acqua in pazienti con diabete di tipo II, i pazienti hanno dovuto seguire un trattamento di tre giorni con ciascun prodotto. Mentre dopo il primo periodo di trattamento i due gruppi hanno dovuto seguire un periodo di wash-out di tre giorni prima che potesse iniziare il secondo periodo di trattamento.
Lo spray salivare artificiale ha ridotto la xerostomia e l'infiammazione del tessuto orale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel diabete di tipo II la xerostomia è un sintomo abbastanza frequente. Il processo è stato condotto in un unico centro. Progettato e implementato UNI EN ISO 14155:2012, dichiarazione STROBE Versione 4 ed era conforme alle linee guida della Dichiarazione di Helsinki.
Il tipo di studio era uno studio clinico incrociato randomizzato per confrontare due trattamenti (spray saliva artificiale (aldiamed(R) spray per bocca) AS vs. (Tonimer(R) spray per la gola) TT).
Ventuno soggetti che hanno fatto parte dello screening epidemiologico per malattie vascolari asintomatiche condotto presso l'Irwin Lab3 di Spoltore (PE/Italia) Il grado di xerostomia per il ricovero doveva essere almeno > 2 secondo una scala semiquantica da 0 a 6) e sono stati esclusi i pazienti già in trattamento per xerostomia o con punteggio di xerostomia < 2, affetti da obesità, cancro, tossicodipendenza o alcolismo.
I pazienti dovevano seguire un trattamento di tre giorni con ciascun prodotto. Mentre dopo il primo periodo di trattamento i due gruppi hanno dovuto seguire un periodo di wash-out di tre giorni prima che potesse iniziare il secondo periodo di trattamento.
Lo studio consisteva in una selezione preliminare durante lo screening, la misurazione della xerostomia e l'assegnazione casuale, il primo periodo di trattamento, il periodo di wash out e infine il secondo periodo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PE
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Chieti, PE, Italia, 65010
- Irwin Labs, University of Chieti
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soffre di xerostomia
- grado di xerostomia almeno > 2 secondo uno spavento semiquantale compreso tra 0 e 6
- diabete di tipo II > un anno, con terapia ipoglicemizzante orale stabilizzata da almeno 6 mesi.
- sono state accettate patologie croniche concomitanti di dislipidemia, malattie cardiovascolari e/o gastrointestinali, ansia/depressione purché in adeguata terapia da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- in trattamento per xerostomia o con punteggio di xerostomia < 2
- affetti da obesità (BMI > 30 kg/m2),
- cancro di qualsiasi tipo
- tossicodipendenza e alcolismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: spray saliva artificiale (SA)
La parte randomizzata dei partecipanti che ha iniziato per prima con lo spray salivare artificiale assumendolo tre volte al giorno per un trattamento di tre giorni, seguito da una fase di lavaggio di 3 giorni. Dopo la fase di lavaggio assumono per tre giorni lo spray per la gola all'acqua marina assumendolo tre volte al giorno per un trattamento di tre giorni. |
disegno incrociato
disegno incrociato
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Comparatore placebo: spray per la gola marittimo (TT)
La parte randomizzata dei partecipanti che ha iniziato per prima con lo spray per la gola all'acqua marina prendendolo tre volte al giorno per un trattamento di tre giorni, seguito da una fase di lavaggio di 3 giorni. Dopo la fase di lavaggio assumono per tre giorni lo spray salivare artificiale prendendolo tre volte al giorno per un trattamento di tre giorni. |
disegno incrociato
disegno incrociato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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xerostomia
Lasso di tempo: il primo giorno prima del trattamento; passaggio al terzo giorno dopo il trattamento (giorno 1+3; 7+9)
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la xerostomia è stata misurata secondo una scala visiva semiquantale (o VAS; scala analogica visiva) che va da 0 a 6 con intervalli di 1 punto
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il primo giorno prima del trattamento; passaggio al terzo giorno dopo il trattamento (giorno 1+3; 7+9)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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flusso salivare stimolato
Lasso di tempo: il primo giorno prima del trattamento; passaggio al terzo giorno dopo il trattamento (giorno 1+3; 7+9)
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Al soggetto è stato chiesto di masticare un quadrato standard di cotone medicale per un minuto arrotolando il cotone in bocca per raccogliere la saliva.
La misura del flusso consisteva nel pesare il cotone prima e dopo la masticazione
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il primo giorno prima del trattamento; passaggio al terzo giorno dopo il trattamento (giorno 1+3; 7+9)
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capacità antiossidante della saliva (test SAT)
Lasso di tempo: il primo giorno prima del trattamento; modifiche al terzo giorno dopo il trattamento (giorno 1+3; 7+9)
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Il test utilizza la capacità del tiocianato (SCN) di reagire con il ferro (Fe3+) provocando la formazione di FE((SCN)6)3-.
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il primo giorno prima del trattamento; modifiche al terzo giorno dopo il trattamento (giorno 1+3; 7+9)
|
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preferenza dei pazienti per il trattamento AS o TT
Lasso di tempo: terzo giorno dopo la conclusione del periodo di trattamento (giorno 3; 9)
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domanda sulla preferenza
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terzo giorno dopo la conclusione del periodo di trattamento (giorno 3; 9)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAPSSAPP
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Prove cliniche su spray saliva artificiale (SA)
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