Das künstliche Speichelspray reduziert Xerostomie bei Diabetes Typ II
Künstlicher Speichel bei Diabetes Typ II: eine randomisierte Register-Crossover-Studie
Bei Diabetes Typ II ist die Xerostomie ein recht häufiges Symptom. Bei der Bewertung der Aktivität eines künstlichen Speichelsprays im Vergleich zu einem Wassergel bei Patienten mit Diabetes Typ II mussten die Patienten eine dreitägige Behandlung mit jedem Produkt durchführen. Wohingegen die beiden Gruppen nach der ersten Behandlungsperiode eine Auswaschperiode von drei Tagen einhalten mussten, bevor die zweite Behandlungsperiode beginnen konnte.
Das künstliche Speichelspray reduzierte die Xerostomie und die Entzündung des Mundgewebes.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Diabetes Typ II ist die Xerostomie ein recht häufiges Symptom. Die Studie wurde in einem einzigen Zentrum durchgeführt. Konzipierte und implementierte UNI EN ISO 14155:2012, STROBE-Erklärung Version 4 und war in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Deklaration von Helsinki.
Die Art der Studie war eine randomisierte klinische Crossover-Studie zum Vergleich zweier Behandlungen (künstliches Speichelspray (Aldiamed(R) Mundspray) AS vs. (Tonimer(R) Halsspray) TT .
Einundzwanzig Probanden, die Teil des epidemiologischen Screenings auf asymptomatische Gefäßerkrankungen waren, das im Irwin-Labor3 von Spoltore (PE / Italien) durchgeführt wurde. Der Grad der Xerostomie für die Aufnahme musste mindestens > 2 gemäß einer halbquantalen Skala (von 0 bis 6) und Patienten, die bereits wegen Xerostomie behandelt wurden oder mit einem Xerostomie-Score < 2, die an Fettleibigkeit, Krebs, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus litten, wurden ausgeschlossen.
Die Patienten mussten mit jedem Produkt eine dreitägige Behandlung absolvieren. Wohingegen die beiden Gruppen nach der ersten Behandlungsperiode eine Auswaschperiode von drei Tagen einhalten mussten, bevor die zweite Behandlungsperiode beginnen konnte.
Die Studie bestand aus einer Vorauswahl während des Screenings, der Messung der Xerostomie und der zufälligen Zuordnung, der ersten Behandlungsphase, der Auswaschphase und schließlich der zweiten Behandlungsphase.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PE
-
Chieti, PE, Italien, 65010
- Irwin Labs, University of Chieti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Xerostomie leiden
- Grad der Xerostomie mindestens > 2 entsprechend einer halbquantalen Angst im Bereich von 0 bis 6
- Diabetes Typ II > ein Jahr, mit stabilisierter oraler hypoglykämischer Therapie ab mindestens 6 Monaten.
- chronische Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Dyslipidämie, Herz-Kreislauf- und/oder Magen-Darm-Erkrankungen und Angstzuständen/Depressionen wurden unter adäquater Therapie seit mindestens 6 Monaten akzeptiert.
Ausschlusskriterien:
- in Behandlung wegen Xerostomie oder mit Xerostomie-Score < 2
- an Fettleibigkeit leiden (BMI > 30 kg/m2),
- Krebs jeglicher Art
- Drogenabhängigkeit und Alkoholismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: künstliches Speichelspray (AS)
Der randomisierte Teil der Teilnehmer, die zuerst mit dem künstlichen Speichelspray begannen, nahm es dreimal täglich für eine dreitägige Behandlung, gefolgt von einer Auswaschphase von 3 Tagen. Nach der Auswaschphase nehmen sie drei Tage lang das Meerwasser-Halsspray dreimal täglich für eine dreitägige Kur. |
Crossover-Design
Crossover-Design
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Placebo-Komparator: Maritimes Halsspray (TT)
Der randomisierte Teil der Teilnehmer, die zuerst mit dem Meerwasser-Rachenspray begannen, nahmen es dreimal täglich für eine dreitägige Behandlung ein, gefolgt von einer Auswaschphase von 3 Tagen. Nach der Auswaschphase nehmen sie drei Tage lang das künstliche Speichelspray, das dreimal täglich für eine dreitägige Kur eingenommen wird. |
Crossover-Design
Crossover-Design
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Xerostomie
Zeitfenster: erster Tag vor der Behandlung; Wechsel zum dritten Tag nach der Behandlung (Tag 1+3; 7+9)
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Xerostomie wurde gemäß einer halbquantalen visuellen Skala (oder VAS; visuelle Analogskala) gemessen, die von 0 bis 6 mit Intervallen von 1 Punkt reichte
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erster Tag vor der Behandlung; Wechsel zum dritten Tag nach der Behandlung (Tag 1+3; 7+9)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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angeregter Speichelfluss
Zeitfenster: erster Tag vor der Behandlung; Wechsel zum dritten Tag nach der Behandlung (Tag 1+3; 7+9)
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Das Subjekt wurde gebeten, eine Minute lang ein Standardquadrat aus medizinischer Watte zu kauen, um die Watte im Mund zu rollen, um den Speichel zu sammeln.
Die Messung des Flusses bestand darin, die Baumwolle vor und nach dem Kauen zu wiegen
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erster Tag vor der Behandlung; Wechsel zum dritten Tag nach der Behandlung (Tag 1+3; 7+9)
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antioxidative Kapazität des Speichels (SAT-Test)
Zeitfenster: erster Tag vor der Behandlung; Änderungen am dritten Tag nach der Behandlung (Tag 1+3; 7+9)
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Der Test nutzt die Fähigkeit von Thiocyanat (SCN), mit Eisen (Fe3+) zu reagieren, wodurch die Bildung von FE((SCN)6)3- verursacht wird.
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erster Tag vor der Behandlung; Änderungen am dritten Tag nach der Behandlung (Tag 1+3; 7+9)
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Patientenpräferenz für die Behandlung AS oder TT
Zeitfenster: dritter Tag nach Abschluss der Behandlungsperiode (Tag 3; 9)
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Frage zur Vorliebe
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dritter Tag nach Abschluss der Behandlungsperiode (Tag 3; 9)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- IAPSSAPP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China